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农业农村部批准进口兽药再注册、变更注册 (农业农村部公告 第774号)

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-09-11  来源:农业农村部
核心提示:农业农村部批准匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司等5家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗(LIBDV株)等5种兽药产品在我国再注册、变更注册。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司等3家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗(LIBDV株)等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准韩国CTCBIO有限公司生产的注射用头孢噻呋钠在我国变更注册。批准英特威国际有限公司生产的犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗在我国变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签。批准西班牙海博莱生物大药厂生产的D-氯前列醇钠注射液在我国变更注册。

特此公告。

附件: 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

农业农村部

2024年3月29日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂名称

国 别

进口兽药注册证书号

有效期限

备注

鸡传染性法氏囊病活疫苗(LIBDV株)Live vaccine, LIBDV strain, for the active immnisation of chickens against Infectious Bursal Disease

匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

匈牙利

(2019)外兽药证字53号

2024.03.292029.03.28

再注册(进口兽药注册证书号不变)

注射用头孢噻呋钠(1.0g)Ceftiofur Sodium for Injection

韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC.

韩国

(2017)外兽药证字92号

2024.03.292029.03.28

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

注射用头孢噻呋钠(4.0g)Ceftiofur Sodium for Injection

(2017)外兽药证字93号

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液(10ml∶50mg)Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法国

(2019)外兽药证字99号

2024.03.292029.03.28

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液(30ml∶150mg)Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

(2019)外兽药证字100号

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液(50ml∶250mg)Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

(2019)外兽药证字101号

注射用头孢噻呋钠(1.0g)Ceftiofur Sodium for Injection

韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC.

韩国

(2017)外兽药证字92号

2024.03.292029.03.28

变更注册:制剂产地由“地址:904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea”变更为“地址:94, Saengmyeonggwahakgwan-gil, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea”;

贮藏条件由“遮光、密闭,冷处保存”变更为“遮光、密闭,在20~25℃保存”

注射用头孢噻呋钠(4.0g)Ceftiofur Sodium for Injection

(2017)外兽药证字93号

犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗

Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine

英特威国际有限公司Intervet International B.V.

荷兰

(2018)外兽药证字44号

2024.01.172029.01.16

变更注册:质量标准中删除【汞类防腐剂残留量测定】项及有关添加硫柳汞的描述

D-氯前列醇钠注射液(20ml∶1.5mg)D-Cloprostenol Sodium Injection

西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.

西班牙

(2021)外兽药证字14号

2021.03.042026.03.03

变更注册:生产企业名称由“西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.”变更为“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL”

附件:

   说明书和标签.pdf

 
 
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