为进一步提升特殊食品生产企业质量安全管理水平，督促企业严格落实食品安全主体责任，省市场监管局研究起草了《黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）》和《黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度》2项制度文件，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出意见和建议，并请于2022年11月12日前反馈至省市场监管局。社会公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：
1.通过电子邮件将意见发至hljtsspc@163.com；
2.通过信函方式将意见寄至：哈尔滨市香坊区香顺街53号,省市场监管局特殊食品处（邮编：150036）。
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1.黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）.docx
2.黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度.doc
黑龙江省市场监督管理局
2022年10月13日
附件1
黑龙江省特殊食品生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）
（征求意见稿）
第一条 为加强保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品生产企业监督管理，督促企业建立健全生产质量管理体系，落实企业主体责任，防范食品安全风险，保障特殊食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本规定。
第二条 本规定适用于本省行政区域内取得食品生产许可证的特殊食品生产企业的食品安全自查和报告，以及相关监督管理活动。
特殊食品生产企业食品安全自查和报告，是指特殊食品生产企业按照食品安全有关法律法规的规定，建立食品安全自查和报告制度、生产质量管理体系，依据食品安全法律法规及食品安全国家标准等，定期对生产条件、食品安全状况、生产质量管理体系运行情况进行检查评价，采取有效整改措施，并向所在地县级以上市场监督管理部门提交自查报告的活动。
第三条 省市场监督管理局负责制定特殊食品生产企业食品安全自查和报告制度有关规定，指导全省特殊食品生产企业食品安全自查和报告的监督管理工作。
市、县级市场监督管理局依法组织开展辖区特殊食品生产企业食品安全自查和报告以及相关监督管理工作。
第四条 特殊食品生产企业开展食品安全自查和报告，应当遵循合法、全面、客观、及时的原则，保证食品安全管理制度的落实和生产质量管理体系有效运行。
第五条 特殊食品生产企业是食品安全自查和报告的法定主体。其法定代表人（主要负责人）是食品安全自查和报告的第一责任人，食品安全总监、食品安全员是食品安全自查和报告的主要责任人。
第六条 特殊食品生产企业对其食品安全自查和报告的真实性负责。特殊食品生产企业可自行开展食品安全自查工作，也可委托第三方审查评价机构进行自查，特殊食品生产企业对自查和报告的结果负责。
鼓励特殊食品生产企业主动向社会公示食品安全自查结果，公布食品安全状况，接受社会监督。
第七条 特殊食品生产企业应当按照食品安全法律法规以及本规定的要求制定食品安全自查制度，经其法定代表人（主要负责人）批准后执行，并根据有关法律法规等规定的修订状况及时进行修改完善。
第八条 特殊食品生产企业食品安全自查制度应包括自查组织机构和人员、自查频次、自查内容、自查程序、结果评价、整改要求、记录和报告等内容。特殊食品生产企业在每年1月底前制定年度自查计划，结合实际明确开展自查的具体时间。
第九条 食品安全自查包括常规自查和专项自查。
常规自查是指特殊食品生产企业对其生产过程中执行法律、法规、标准、规范及管理制度等情况定期开展的全面性检查。
专项自查是指特殊食品生产企业获知食品安全风险信息后，对相关食品安全风险隐患有针对性地开展的专门性检查。
第十条 特殊食品生产企业应当根据年度风险等级评定结果开展食品安全常规自查。
（一）风险等级B级的特殊食品生产企业每年至少自查2次（每半年不少于1次）；
（二）风险等级为C级的特殊食品生产企业每年至少自查3次；
（三）风险等级为D级的特殊食品生产企业每年至少自查4次。
特殊食品生产企业在相关许可有效期内，连续停产两个月以上的，在恢复生产后7个工作日内完成1次常规自查。为重大活动提供食品保障的，在接到保障工作任务后3个工作日内完成1次常规自查。
第十一条 具有下列情形之一的，特殊食品生产企业应当立即开展食品安全专项自查：
（一）生产企业在进货查验、生产过程控制、检验留样、产品追溯、贮存运输等过程中发现可能存在食品安全问题或风险隐患的；
（二）监管部门在监督检查、抽检监测、案件查办、信息交流、应急处置等过程中发现存在食品安全问题或风险隐患的；
（三）投诉举报、媒体曝光、行业提示或内部员工反映可能存在食品安全问题或风险隐患的；
（四）可能存在发生食品安全事故潜在风险的；
（五）其他需要立即开展自查的情况。
第十二条 特殊食品生产企业提交的自查应当包括但不限于以下内容：
（一）企业合规情况：食品生产许可、注册（或备案）、委托生产等是否合法有效；
（二）报告期内生产活动的基本情况：生产的品种和数量、未生产的品种情况、生产条件发生变化情况、有无连续停产1年以上情况等；
（三）报告期内开展生产质量管理体系审核的情况:开展生产质量管理体系外部审核和内部审核的次数、检查评价结果、发现的主要问题以及采取整改措施情况；
（四）报告期内采购管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况：原辅料采购验收贮存及可追溯情况、供应商变更及审核情况、对下游经销商的评价等；
（五）报告期内进行生产质量控制情况：生产场所卫生情况，生产工艺、设备、贮存、包装等环节控制情况，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制情况, 执行标准变化情况等；
（六）报告期内人员培训和管理情况：对企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等关键岗位管理人员进行培训和履职的评价情况，对质量安全相关人员和其他从业人员进行培训和考核相关情况，对涉及健康管理要求人员的检查情况等；
（七）报告期内企业食品安全问题及处置情况：不合格食品管理、产品召回、食品安全责任落实，客户或消费者主要的投诉举报及处理等情况；
（八）报告期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况和相关部门表彰奖励情况等；
（九）其他结合自身情况细化和补充的报告内容。
开展专项自查的重点内容应当结合食品安全风险信息确定。
第十三条 特殊食品生产企业应当如实记录食品安全自查和报告情况，自查记录和报告的保存期限不得少于二年。
第十四条 特殊食品生产企业应当参考《食品生产经营监督检查管理办法》（总局令第49号）根据下列情况对自查分别作出评价：
（一）生产条件没有发生变化，符合食品安全要求的，评价结论为符合；
（二）生产条件发生轻微变化，发现小于8项（含）一般项存在问题，未对食品安全造成影响的，评价结论为基本符合；
（三）生产条件发生变化，发现大于8项一般项或1项（含）以上重点项存在问题的，评价结论为不符合；
（五）存在的初始问题可能扩展或者造成事故，或者可能导致后果影响扩大的，评价结论为具有食品安全事故潜在风险。
第十五条 特殊食品生产企业的自查报告内容应当包括自查时间、自查的具体内容、自查发现的问题、评价得出的结论、采取的措施、问题整改情况等。自查的具体内容应当按照本规定第十二条的要求逐项报告。特殊食品生产企业自查报告应经企业法定代表人或主要负责人审核后签字并加盖公章。
第十六条 特殊食品生产企业的自查报告应当按照下列时限向所在地县级以上生产监管部门提交：
（一）常规报告，年自查2次的，在每年5月20、10月20日前提交；年自查3次的，每年3月20、5月20日、10月20日前提交；年自查4次的，每年3月20、5月20日、8月20日、10月20日前提交。
（二）专项自查报告按照规定的时限提交，没有规定的，与下一次自查报告一并提交；
（三）发现具有食品安全事故潜在风险的，在24小时内提交自查报告；
（四）在许可有效期内连续停产两个月后恢复生产的，在恢复生产后7个工作日内提交自查报告；
（五）为重大活动提供食品保障的，在接到保障工作任务后3个工作日内提交自查报告；
（六）年度自查报告可在10月20日报告中一并体现。
第十七条 省市场监督管理局统一制定全省特殊食品生产企业食品安全自查表，并根据需要及时进行细化、补充。市级市场监督管理局可以按照有关法律法规以及本规定的要求，对特殊食品生产企业食品安全自查表进行细化和补充。
第十八条 县级市场监督管理局（辖区监管部门）收到特殊食品生产企业自查报告后，应当及时组织对企业自查发现的问题进行核查，督促指导企业落实整改措施，消除食品安全隐患。核查通过后，盖章报上一级市场监管部门审核，最后报到省局核查，落实企业自查报告“三级联查”，确保特殊食品生产企业自查和报告质量。
县级市场监督管理局（辖区监管局）对特殊食品生产企业报告问题的现场核查，可以单独进行，也可以与日常监督检查合并进行，并将自查制度建立和执行情况、报告问题的整改落实情况作为日常监督检查的重点。
第十九条 县级以上市场监督管理部门对特殊食品生产企业开展监督检查时，应当重点检查企业食品安全自查制度建立和执行情况、问题整改情况等。
第二十条 县级以上市场监督管理部门应加强对特殊食品生产企业的监督管理，依法查处未按规定开展自查、未按规定提交报告等行为。未按要求开展自查、未按规定提交报告或者未对自查发现问题及时整改落实的，可以组织对其开展监督检查或体系检查，并将下一年度生产企业风险等级提高一个等级。
第二十一条 县级以上市场监督管理部门应当将特殊食品生产企业自查和报告情况纳入特殊食品生产企业信用档案，对未按规定开展自查、未按规定提交报告、未对问题进行整改的，列为不良信用记录。
第二十二条 市级市场监督管理局在每年5月25日、10月25日前将本辖区特殊食品生产企业食品安全自查和报告 情况书面汇总报告省局。
第二十三条 本规定由省市场监督管理局负责解释。
第二十四条 本规定自发布之日起施行。省局以往发布的规定与本规定不符的，以本规定为准。
附件2
黑龙江省特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度
（征求意见稿）
第一条 为进一步提升特殊食品生产企业质量安全管理水平，规范特殊食品生产企业质量安全管理、生产过程控制、消费者查询等工作，全面推进特殊食品质量安全追溯体系建设。根据《中华人民共和国食品安全法》、《国务院关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见》，《婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则（2013版）》、《保健食品生产许可审查细则》、《特殊医学用途配方食品审查细则》等法律法规，制定本管理制度。
第二条 本制度适用于按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》、《保健食品生产许可审查细则》、《特殊医学用途配方食品审查细则》取得婴幼儿配方乳粉、保健食品、特殊医学用途配方食品生产资质的企业（以下简称“生产企业”）。
第三条 质量安全追溯管理制度是以提高产品质量为核心，以生产过程控制为重点，以“批生产记录”为主线，以信息化技术、条码、二维码和电子标签（RFID）等为手段，对奶源、原辅料、产品配方研发、生产加工、出厂检验、产品物流和销售、产品召回等全产业链，以食品标签标识为可追溯单元载体，以产品批号唯一性为切入点，建立起的完善的质量安全追溯系统，目的是实现对产品质量安全的全程可记录、可监控、可追溯、可召回、可查询。
第四条 省市场监督管理局负责组织（修）订特殊食品生产企业质量安全追溯管理制度。
各市（地）、各县（市、区）市场监督管理部门要落实属地监管责任，负责对特殊食品生产企业的食品质量安全追溯制度建立和运行情况实施监督检查，对发现不符合本制度规定的生产企业要依法处理，并将监督检查情况和处理结果记录到日常监管档案中。
第五条 生产企业应当建立并实施质量安全追溯管理制度，承担产品质量安全追溯体系建设主体责任。企业法定代表人为第一责任人，食品安全总监为直接责任人，企业内应明确质量安全追溯的管理部门，负责质量安全追溯管理制度的建立和组织实施。
第六条 生产企业应当采取有效措施确保食品质量安全追溯制度的实施，真实、准确、及时、完整地记录食品质量安全追溯制度的相关信息。
第七条 特殊食品质量安全追溯系统应实现以下功能：生产企业基本实现原料可溯源、流向可追踪、过程可控制、问题可核查，责任可追究，使企业管理更加精细，产品质量安全更有保障。
（一）特殊食品各环节的相关信息进行系统的收集、整理和储存，以计算机信息管理系统为手段，实现产品相关数据的汇总、分析、查询和预警。
（二）真实还原产品原辅料、生产、检验、流通销售等全过
程。
（三）消费者通过追溯系统，可以查询到产品原辅料、生产
过程、检验报告等相关信息。
（四）在产品出现质量安全问题时，能够快速有效地追查到出现问题的原辅料、包材或加工环节，可及时有效的采取应对措施，最大限度地消除或者减轻问题产品的危害。
第八条 特殊食品质量安全追溯体系内容应覆盖原辅料、包材、产品研发、生产加工、设施设备、人员管理、仓储流通、分销销售、消费者查询、跟踪评价等全部信息。
第九条 产品追溯制度应确保对产品从原辅料采购到最终产品及产品销售全过程都有记录，对每一生产过程中每个操作人员、每一个参数都要如实进行记录。确保所有环节都可有效追溯。
第十条 生产企业应按照同一产品配方，在同一条生产线一个生产周期内一次投料、一次连续包装，以相同工艺持续生产出具有预期均一质量及稳定性的一批成品。以实际生产日期为基础进行批号唯一性编码，建立批生产记录。批生产记录作为产品质量监管、产品质量追溯的原始记录，统一归档保存至产品保质期后一年，不得更改、替换、伪造。
第十一条 批生产记录应真实记录产品生产全过程。应主要包括以下几个部分：
（一）生产指令：配方编号、配方成分、配方比例、质量标准等信息。
（二）原辅料信息：奶源、原辅料、包装材料进货查验；使用质量状况、原辅料使用信息（名称、批号、规格、生产厂家、用量、余料退库）等。
（三）生产过程信息：生产数量、关键控制点参数、生产过程控制管理（含中间产品检验）等。
（四）生产设备信息：生产设备运行情况、清场记录、消毒记录等。
（五）人员管理信息：质量管理、生产操作、库房管理等人员设置，人员培训及考核情况等。
（六）产品检验信息：包括过程产品在内的产品检验报告等。
（七）产品信息：合格产品数量、不合格产品数量、不合格品管理记录、产品流向管理记录、产品召回及处置记录等。
第十二条 鼓励企业采用先进的信息化手段，不断优化追溯信息采集，将自动记录与手工记录相结合，逐步实现全链条、全过程、全环节、全岗位信息数据自动采集，最大限度地减少手工记录的比例，实现关键工序、关键岗位、关键控制点的信息数据在线采集、实时录入、自动控制，确保所有可追溯信息数据的真实性、及时性、客观性、准确性和完整性。
第十三条 生产企业应建立完备的产品查询系统，供企业内部、监管部门和消费者（公众）跟踪查询产品信息。
（一）内部查询应根据企业管理制度要求，按照不同权限级别，查询相应内容。
（二）监管部门可根据工作需要，查询部分或者所有信息。涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，监管部门和监管人员应依法保守秘密。
第十四条 供消费者和公众查询的产品信息。根据应用场合与需求的差异，对查询信息进行分级管理。分为三级。
（一）一级信息：为基本追溯信息。查询者通过手机客户端、网站、专用查询终端等，通过产品二维码、条形码、批号、查询号等入口，查询到基本信息。
（二）二级信息：生产企业可根据实际情况选择提供相关信息供查询。
（三）三级信息：企业自愿公布的信息。
第十五条 生产企业要不定期组织演练、验证追溯体系和系统运行情况，通过演练及时调整、完善相关环节，确保质量安全追溯制度有效实施。
第十六条 本制度从2022年10月 30日起实施。
表格详见附件。
