各市（区）农业农村局，各有关单位：
按照《农业农村部办公厅关于进一步加强动物病原微生物实验室生物安全管理工作的通知》（农办牧〔2021〕23号）要求，我厅起草了《陕西省动物病原微生物实验室备案管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见。请结合实际提出书面修改意见，于11月10日前反馈我厅，同时将电子版发送至指定邮箱。
陕西省农业农村厅
2021年10月27日
（联系人：赵光明，029-86269295，ykzxzdk@126.com）
陕西省动物病原微生物实验室备案管理办法
（征求意见稿）
第一条 为加强与公众及从业人员健康有关的动物病原微生物实验室备案管理，规范相关动物病原微生物实验活动，筑牢本省动物病原微生物实验室生物安全屏障，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关法律法规，特制定本办法。
第二条 本办法所称动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》中规定的第一类、第二类及第三类病原微生物。
本办法所称动物病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事动物疫病的研究、检测、诊断，以及菌（毒）种保藏等实验活动的实验室。
第三条 本办法适用于陕西省行政区域内开展动物病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室的备案管理与监督管理。
一级、二级生物安全实验室（以下分别简称一级实验室、二级实验室）特指符合国家有关规定，不得从事高致病性动物病原微生物实验活动，达到相关级别生物安全防护水平的实验室。
第四条 省级农业农村部门负责全省实验室备案工作的组织管理和备案情况汇总。
各市（区）农业农村部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室的备案工作及相关实验活动审批。
县级农业农村部门具体负责开展辖区内实验室生物安全监督管理。
实验室设立单位及其主管部门负责组织实验室备案申报和实验室日常活动管理。
第五条 新建、改建、扩建的实验室，应在实验室建成后30日内，由实验室设立单位向所在地市级农业农村部门提出备案申请，并提交以下材料：
（一）《陕西省动物病原微生物实验室备案申请表》（一式三份）；
（二）实验室设立单位法人资格证明（复印件）；
（三）申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人本人办理需提交委托书及受委托人身份证复印件；
（四）组织机构框架图，应能明确显示实验室生物安全职能管理关系；
（五）实验室建筑布局平面图；
（六）实验室人员资质证明或证书复印件，接受生物安全培训记录或考核合格证明；
（七）实验室生物安全制度与标准操作规程文件；
（八）实验室涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明；
第六条 市级农业农村部门收到备案申报材料后应当及时进行审查，对申报材料不齐全或不符合要求的，应在5个工作日内告知申报单位；对形式审查合格的，应在15个工作日内完成备案审核工作，必要时可到现场核实。办理备案审查手续合格的，向提出申请的实验室设立单位发放《陕西省动物病原微生物实验室备案登记通知书》。
第七条 有下列情况之一的实验室需重新申请备案：
（一）因重建、扩建、改建实验室导致原先核准场所发生改变；
（二）实验室搬迁变更；
（三）实验室设立单位经营权改变或实验室负责人、生物安全负责人发生变更的。
第八条 实验室备案有效期为5年，期满前3个月应重新申请备案。
第九条 已经建成并运行的实验室应当自本办法正式实施后30日内，向所在地市级农业农村部门申报备案。
第十条 各市（区）农业农村部门应在每年12月10日前将本年度实验室备案情况报省农业农村厅，并抄送实验室所在地县级农业农村部门。
县级以上农业农村部门应当指导督促本辖区内实验室做好备案工作，加强对实验室生物安全监督检查，切实履行监督管理职责，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
第十一条 实验室应当按照《兽医实验室生物安全技术管理规范》的规定，依法开展实验活动。对在不符合相应生物安全要求的实验室从事动物病原微生物相关实验活动的，县级以上农业农村部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十九条规定予以处理。
本办法自2021年xx月xx日起施行。
附件：1.陕西省动物病原微生物实验室备案登记申请表
2.陕西省动物病原微生物实验室备案信息汇总表
3.陕西省动物病原微生物实验室备案登记通知书
4.陕西省动物病原微生物实验室备案变更说明
