省局机关各处室、各直属事业单位：
现将《2021年“两品一械”安全生产监管行动方案》印发给你们，请按照要求认真组织实施。
山西省药品监督管理局办公室
2021年3月31日
（主动公开）
山西省药品监督管理局
2021年“两品一械”安全生产监管行动方案
2021年是建党100周年，是“十四五”规划的开局之年。为深入贯彻习近平总书记关于安全生产的重要论述和药品安全“四个最严”要求，认真落实全省安全生产工作电视电话会议精神，根据《山西省人民政府关于做好2021年安全生产工作的通知》（晋政发〔2021〕1号）的安排部署，进一步加强药品、医疗器械、化妆品（以下统称“两品一械”）安全生产监管工作，防范化解安全生产风险，提高应急处置能力，特制定2021年药品安全生产监管行动方案。
一、行动目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记关于安全生产重要论述，严格落实党中央、国务院和省委省政府安全生产工作决策部署，坚持人民至上、生命至上，坚持问题导向，强化责任落实，把“安全巩固年”活动和“三零”单位创建作为重要抓手，深入排查“两品一械”安全生产风险隐患，堵漏洞、补短板、强弱项，巩固“两品一械”安全良好局面， 杜绝发生系统性、区域性重大安全事故，切实提高质量安全保障水平、保护和促进公众健康、推动我省医药产业高质量发展。
二、组织机构
为强化工作组织领导，推动工作落实，确保各项任务顺利开展，省局成立“两品一械”安全生产监管行动领导组。
组 长：贠亚明
副组长：张少杰、郭景文、李庭芳、李勇军
成 员：省局各处室、各直属事业单位负责人。
领导组下设办公室，办公室主任由张少杰副局长兼任， 日常工作由省局药品生产监管处负责。
三、行动时间
2021年3月至12月
四、工作任务
树牢底线思维、强化红线意识，以“安全巩固年”为抓手，深入排查“两品一械”安全生产隐患，严防严管严控安全事件。
（一）药品生产环节
一是以血液制品、医疗用毒性药品、无菌药品、原料药为重点品种，以原料药合成、中药提取、医用氧分装为重点部位，开展日常监督检查、符合性检查以及易燃易爆物料（试剂）管理方面的检查，督促企业严格遵守药品生产质量管理规范等有关规定，落实安全生产责任。二是加强麻醉药品、精神药品等特殊药品生产、经营、使用环节的监督检查，着力消除安全管理风险隐患，严防流入非法渠道。三是定期开展质量安全风险研判会商，提出预警、控制和纠正措施，及时在源头防范和化解。四是深入推进药品智慧监管建设，全面实施麻精药品电子印鉴卡购销管理，督促药品经营企业和二级以上医疗机构、私营医院建立追溯系统，履行追溯责任。
（二）药品批发环节
一是以疫苗、血液制品、集采药品、中药饮片等品种为重点，统筹运用监督检查和监督抽检等等多种手段开展全面排查，督促药品经营企业落实主体责任。二是针对非法渠道购进、违规销售处方药、网络交易混乱等情况组织开展中药饮片专项整治、药品网络销售专项整治、集采中选品种专项整治和药品经营环节专项整治，进一步规范线上线下药品经营行为。三是强化疫苗监管，规范提高疫苗信息化追溯数据报送，加强配送企业、疾控机构、接种单位疫苗储运环节质量监管，继续推进NRA评估工作向市、县（区）局延伸，实现全省一体化，确保疫苗质量安全。
（三）医疗器械生产环节
一是做好疫情防控医疗器械质量监管，督促指导有关生产经营企业严格执行医疗器械监管法律法规和标准要求，保证生产经营过程持续合规。二是开展医疗器械风险隐患大排查大整治，重点排查无证生产经营、生产经营使用无证产品等违法违规行为。三是继续开展医疗器械“清网”行动和无菌植入类等高风险产品专项检查，加大网络交易的监督检查和违法违规行为查处，不断完善企业质量管理体系并保持有效运行。四是加强医疗器械临床试验机构事中事后监管，督促医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。五是推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，探索唯一标识在医疗器械管理、临床应用、医保结算等领域的共享和衔接应用。
（四）化妆品生产环节
一是以风险排查为重点，采取定期风险研判，严格规范生产企业质量管控行为。重点检查企业是否按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，是否在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。二是推动化妆品注册人、备案人质量安全主体责任意识提升，督促企业落实索证索票制度，建立健全风险评估和防控机制。三是开展儿童含婴幼儿化妆品专项整治，规范儿童（含婴幼儿）化妆品市场秩序，严防违法添加激素、抗感染类药物等问题产品侵害婴幼儿身体健康，保障儿童（含婴幼儿）的护肤用妆安全。四是继续开展“线上净网线下清源”专项行动，严厉打击利用网络销售非法添加禁用物质化妆品、假冒化妆品等违法行为，净化线上线下化妆品市场环境，保障公众化妆品消费安全。
（五）违法案件查办和应急管理
一是进一步完善案件查办工作机制，强化省局部门横向协作，省市县上下联动，开展交叉检查办案，有力推动市县局发挥案件查办主力军作用，实现案件数量、质量双提升。二是注重挖掘案件线索，结合风险隐患排查“百日行动”，把日常检查和稽查执法以及监督抽检和线索转换有机结合起来，严厉打击重大违法行为。着力查办一批有影响力的大要案件。三是健全完善应急处置以及信用监管体制机制，有序推进药品、疫苗应急管理体系建设，通过组织应急演练等方式梳理短板、弱项及风险点，有针对性的进行排查整改，增强安全防范意识，压实安全责任。
（六）内部安全管理
重点开展对办公用房、食堂、宿舍、实验室、车库、锅炉房、配电室、档案室、网络机房等区域的安全隐患排查，加强对消防安全、保卫安全、水电暖安全、车辆安全、建筑施工安全、网络安全、保密安全、危险化学品管理以及信访工作等关键环节的风险隐患排查，完善防火、防盗、防震、毒害物排放以及应急通道、消防设施等安全防护措施，加强消防、应急演练，防患于未然。
五、工作要求
（一）强化安全生产责任落实
1、强化党政领导责任。认真贯彻落实《山西省贯彻落实〈地方党政领导干部安全生产责任制规定〉实施细则》和《山西省管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全实施细则》，坚持党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责，健全完善党政同责工作机制、风险研判会商机制、上下联动机制、交叉检查机制、应急工作机制、监检结合机制，加大对药品检查人员的安全生产方针政策和法律法规的宣教培训，着力构建严密高效的药品安全监管体系，不断提升药品安全监管能力水平。
2、压实部门监管责任。各处室、各单位要细化安全风险防控与突发事件应对处置中的工作职责，加强与应急部门的沟通联动，消除责任盲区和管理漏洞，形成安全生产工作合力。要按照《山西省重点行业领域安全生产分类分级监管办法》和省局《药品安全风险研判会商制度》对重点生产经营单位的安全生产风险程度进行科学分类，做到一企一策（一事一策），实施分类检查、动态分级、定期研判、联合惩戒等管理。要将安全生产工作与业务监管工作同步安排部署、同步组织实施、同步监督检查，对存在重大安全风险采取暂停生产经营等风险控制措施。
3、落实企业主体责任。督促生产经营企业法定代表人、企业负责人等关键人员严格遵守国家法律法规规章和制度，严格落实安全生产履职尽责承诺制和安全生产责任制实施办法，强化主体责任意识、安全责任意识和应急处置能力，鼓励企业投保安全生产责任保险。
（二）发挥“三零”单位创建作用
发挥“三零”单位创建在提升内部综合治理能力中的重要作用，坚持“防范在先、发现在早、处置在小”，坚持目标导向、问题导向和结果导向，层层建立领导责任制、部门责任制，层层传导压力，把风险管控挺在隐患形成之前，把隐患治理挺在事故发生之前，做到预防在前、治理在前。按照“控新治旧”原则做好信访工作，积极化解矛盾纠纷和风险隐患。按照“三零”单位创建要求，坚决落实第一责任人责任，有效防范各类安全事故的发生。
（三）不断提升药品安全监管能力
1、科学编制“十四五”药品安全规划。准确把握“进入新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局”要求，突出前瞻性、针对性和可操作性。要加强纵向与国家和各地市、横向与相关部门的协调联动，科学编制“十四五”规划。
2、大力推进智慧监管。完善省局信息化监管平台建设，争取作为试点完成与国家药品智慧监管平台对接。全面实施麻精药品电子印鉴卡购销管理，重点推进中药注射剂、中药饮片、含特殊药品复方制剂追溯体系建设，督促药品经营企业和二级以上医疗机构加快信息化追溯体系建设。扎实做好第一批医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，积极推进UDI在医疗、医保等领域的衔接应用。
3、完善应急处置体系。根据《山西省重大事故隐患调查处理办法》，结合药品安全特点，完善药品突发事件应急预案，建立科学规范、运行有效的药品疫苗风险防范和应急响应、早期监测预警处置、应急预案、各级应急队伍为一体的应急处置体系，加强应急能力建设，开展应急演练，全面增强应急响应能力，坚决防范和遏制各类药品安全突发事件和生产安全事故。
4、强化队伍教育培训。实施专业素质提升工程，以专业化监管队伍、审评队伍、检查员队伍、检验队伍为重点，大力开展业务知识培训和安全应急管理知识培训，全面提升安全监管专业能力。
（四）定期汇总报送信息
各处室、各单位要按季度对安全生产监管行动进展情况进行分析汇总，于每季度最后一个月25日前向药品生产监管处报送工作进展、工作部署、工作措施、排查的重要安全风险或隐患、主要成效、重大案件等情况，12月底前报送行动工作总结。
联 系 人：李凯
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