北京市食品药品监督管理局关于进一步贯彻落实《北京市推进“证照分离”改革试点工作方案》的意见

 

　　一、试点范围

 

　　中关村国家自主创新示范区（包括一区十六园，即东城园、西城园、朝阳园、海淀园、丰台园、石景山园、门头沟园、房山园、通州园、顺义园、昌平园、大兴—亦庄园、怀柔园、平谷园、密云园和延庆园）和北京经济技术开发区范围内注册的食品药品生产经营企业等市场主体。试点期截至2018年12月21日。

 

　　“证照分离”改革试点适用主体的认定依据《北京市“证照分离”改革试点适用主体认定办法》（京审改办发〔2018〕2号）进行。

 

　　二、改革试点具体事项

 

　　改革试点事项共14项，其中2项为完全取消审批；2项为保留审批，全面实行告知承诺制；10项为保留审批，强化准入监管。具体事项如下：

 

　　（一）完全取消审批的事项

 

　　1.发布药品广告批准、备案事项（仅限该事项中的“药品广告异地备案”的情形）。

 

　　2.医疗单位放射性药品使用许可证核发事项（仅限该事项中的医疗机构放射性药品使用许可（一二类）的情形）。

 

　　对于取消审批的事项，加强事中事后监管，积极引导市场主体自治自律，推进行业自律。

 

　　（二）保留审批，全面实行告知承诺制的事项

 

　　1.互联网药品信息服务审批。

 

　　2.发布医疗器械广告批准。

 

　　对于保留审批，全面实行告知承诺制的事项，制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知企业审批条件和需要提交的材料。企业承诺符合审批条件并提交有关材料，即可办理相关审批事项。互联网药品信息服务审批和发布医疗器械广告批准的行政审批告知承诺书见附件。

 

　　（三）保留审批，强化准入监管的事项

 

　　1.化妆品生产许可。

 

　　2.食品生产许可证核发。

 

　　3.食品经营许可证核发。

 

　　4.药品生产许可证核发和药品生产质量管理规范认证（仅限该事项中“开办药品生产企业审批”的情形）。

 

　　5.药品批发企业经营许可证核发和药品经营质量管理规范认证（批发）（仅限该事项中“开办药品经营企业审批（批发）的情形）。

 

　　6.药品零售企业经营许可。

 

　　7.医疗器械产品注册。

 

　　8.医疗器械生产企业许可证（第二、三类）核发。

 

　　9.第三类医疗器械经营许可证核发。

 

　　10.医疗单位放射性药品使用许可证核发（仅限该事项中“医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）的情形）。

 

　　对保留审批，强化准入监管的事项，加强风险控制，进一步强化市场准入管理。

 

　　三、加强组织领导

 

　　在市局党组统一领导下，在优化营商环境工作领导小组统筹协调下，各成员单位要按照任务分工和各自职责，主动作为，每月按时将本部门涉及“证照分离”改革事项的办理情况统计上报。全系统各单位、各部门要积极配合，共同确保进一步贯彻落实《北京市推进“证照分离”改革试点工作方案》各项工作顺利实施，取得实效。

 

　　   附件：

1.北京市食品药品监督管理局行政审批告知承诺书（互联网药品信息服务审批核发）
 
2.北京市食品药品监督管理局行政审批告知承诺书（医疗器械广告审查）

 

　　北京市食品药品监督管理局

 

　　2018年6月26日