为沟通特殊医学用途配方食品注册管理工作相关问题，受国家中药品种保护审评委员会委托，中国营养保健食品协会联合中国欧盟商会于8月27日在北京召开特殊医学用途配方食品有关问题研讨会，就特医食品同一配方，不同口味，不同剂型，不同规格等注册管理建议展开讨论。会后，由协会梳理有关问题和建议，报送至国家中药品种保护审评委员会。具体内容如下：
国家中药品种保护审评委员会：
中国营养保健食品协会（以下简称“协会”）对具有相同特征的不同口味、不同食品形态、不同规格等特医食品注册有关问题高度重视。根据贵委建议，协会联合中国欧盟商会召集9家国内外特医食品企业，于8月27日召开会议研讨有关问题，会后协会梳理有关问题和建议，特此函至，以供参考。具体内容如下：
一、具有相同产品特征的特医食品的不同情况
同一生产企业生产的具有相同产品特征的特医食品，可能包括不同口味、不同食品形态、不同包装规格、不同包装材料等情况，不同情况可能对应不同的原料来源、生产工艺、产品货架期、食用方式、临床使用方式等。
特医食品是病人的口粮，在某些情况下，特医食品是病人的唯一食物，病人需长期食用。因病人差异，会对产品口味有不同喜好和需求。不同口味产品有助于病人按照临床医生或临床营养师的建议食用特医食品，带来较好的依从性。
不同食品形态的产品，多是考虑病人的服用方便性，比如粉状产品需要用水冲调，液态产品可直接口服或可管饲，其他食品状态也给病人带来不同的食用体验。这有助于不同情况下病人合理使用特医食品。
不同包装规格的产品，多是考消费者有不同的购买习惯，比如有的消费者愿意购买大包装，有的消费者更乐意购买小包装。
不同包装材料的产品，多与产品形态、产品定位或者用途（如临床吊瓶管饲用和口服用）等方面的差异有关。例如，液态产品多用玻璃瓶、聚乙烯瓶、聚乙烯袋等包装材料，而粉状产品多用金属罐装或聚乙烯袋装等包装形式和材料。
二、是否给同一注册批准文号的主要考虑因素
（一）产品安全性、营养充足性、临床效果是否一致；
（二）产品的临床使用差别；
（三）消费者选择和使用方面的考虑；
（四）精简获批产品数量，节约监管资源；
（五）国际惯例。
三、具有相同产品特征的不同口味产品
同一企业来说，具体有相同产品特征的产品，其临床效果一致，临床医生或临床营养师会根据病人具体情况指导使用这些产品。不同口味的产品，其配方差异具有不同情况，如下：
（一）产品口味差异来源于香精。
这种情况下，不同口味产品，除香精及其商业化香精制剂带入的添加剂变化外，其产品组成成分几乎完全一致，不同口味产品间可能存在的微小差异（可能因不同口味香精用量的微小差异，而增减其他食品原料的用量）都会控制在有限范围内。一般香精的添加量一般在产品总量的3%以下。
另外，在很少情况下，由于香精的添加会同步添加匹配口味的色素，极少情况下会因为香精的加入引起产品pH值变化，则会影响酸度调节剂。此时，建议企业按照审评要求提交补充说明或证明材料。
由于香精而产生的不同口味产品具有相同配方组成，属于同一产品，建议给以同一注册批准文号，产品名称后增加口味信息，并在注册系统中增加该项；同时要求企业提供不同口味产品间的差异及相关说明/证明材料。
（二）产品口味差异来源于果蔬粉等天然原料。
这种情况下，果蔬粉等天然食品原料作为矫味剂时，添加量较大（一般会在10%上下），产品配方和配方用量表均有较大变化；天然原料其成分较为复杂，给食品基质本来就复杂的特医食品检测带来不确定性；天然原料在矫味的同时，也提供了能量物质和其他营养素成分，对产品中其他原料的影响较大；也可能会带来生产工艺上的差异。
对于不同天然原料产生不同口味产品，建议给不同的注册批准文号，以不同产品对待。这种情况下的产品名称还需要进一步讨论。
四、不同包装规格的相同产品
仅包装规格不同的相同产品，不会对产品的安全性、营养充足性及临床效果带来影响，不影响产品的特性。
粉状产品的货架期不受包装规格的影响。采用无菌罐装的液态产品，不同规格产品的货架期无差异；采用终产品灭菌的产品来说，相同灭菌参数下产品的稳定性可能会存有差异，或者调整不同灭菌参数以保证具有相同的稳定性。不论何种情况，产品货架期均由企业根据稳定性研究自行确定，由企业负责，并受监督。
建议对于不同规格产品来说，作为同一产品，给同一注册批准文号；产品货架期的确定由企业承担责任，不必要提供不同规格下的稳定性研究。
五、不同包装材料的相同产品
同一产品使用不同的包装材料，不会对产品的安全性、营养充足性及临床效果带来影响，不影响产品特性；可能会对产品稳定性带来一定影响，同时，不同材料可能会有不同的迁移参数。
不同包装材料引起产品稳定性差异，由企业负责，并受监督。不同包装材料可能会有不同迁移参数，这种差异并不会对产品特征带来影响。
建议对于不同包装材料的相同产品，给以同一注册批准文号，同时要求企业提交因不同包装材料而带来的差异相关的论证和说明材料。
六、具有相同特征的不同食品形态产品
特医食品的食品形态，常见的为粉状和液态，在其营养成分表一致的情况下，其生产工艺不同、生产线不同、适用人群可能不同、原料有明显差别、配方用量表不同，这些都是较大差异。消费者有选购时也有不同考虑。
建议针对该种情况给以不同的注册批准文号，按照不同产品进行管理。
联系人：王岗， 15210835015
邮 箱：wgang@cnhfa.org.cn
关于特殊医学用途配方食品注册有关问题建议的函.pdf
中国营养保健食品协会
2018年8月29日
