第一条 为加强我省保健食品生产企业（以下简称“生产企业”）安全风险体系建设，强化保健食品生产企业安全责任和风险意识，合理配置监管资源，有效实施监管，提升监管效能，根据《中华人民共和国食品安全法》和原国家食品药品监督管理总局《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》有关要求，结合本省实际，特制定本办法。
第二条 本办法所称风险分级管理，是指各级食品药品监督管理部门以风险分析为基础，根据保健食品的风险程度，生产企业的质量管理水平，结合保健食品投诉、监督管理记录等情况，按照风险评价指标，将生产企业划分为不同的风险等级，并按照属地监管的原则，实施分类动态全过程管理的活动。
第三条 本办法适用于海南省各级食品药品监督管理部门对已取得合法资质的生产企业实施风险分级管理。
第四条 海南省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责制定《海南省保健食品生产企业风险分级管理办法》，对全省生产企业风险分级管理工作进行指导和检查，并组织实施首次风险分级评定。
市、县（区）食品药品监督管理局（以下简称“市、县局”）负责实施生产企业的非首次风险分级评定工作，建立生产企业安全风险档案，并根据风险等级开展分类监督管理工作。
第五条 风险分级管理工作应当遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。坚持安全风险建设和行政监管、社会监督相结合，坚持风险等级评定和动态调整相结合，坚持褒奖与惩戒并举，坚持信息互通与资源共享。
第六条 生产企业应当配合食品药品监督管理部门的风险分级管理工作，不得拒绝、逃避或阻碍。
第二章 风险分级
第七条 对生产企业风险等级划分，应当结合生产企业风险特点，从生产产品类别、消费对象等静态风险因素和生产条件保持、生产过程控制、管理制度建立及运行等动态风险因素，确定生产企业风险等级，并根据对生产企业监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。
生产企业风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。
第八条 风险分级采用量化评分方法确定生产企业风险等级，以百分制计算。省局制定保健食品生产环节静态和动态风险因素量化分值表（见附件1、2）。其中，静态风险因素量化分值最低为25分，最高为40分；动态风险因素量化分值最低为0分，最高为60分，分值越高，风险等级越高。
动静态量化风险分值之和为25～35（含）分的，为A级风险；风险分值之和为35～45（含）分的，为B级风险；风险分值之和为45～55（含）分的，为C级风险；风险分值之和为55分以上的，为D级风险。
第九条 在评定年度内存在下列情形之一的，下一年度生产企业风险等级在动态和静态分值等级基础上调高等级：
调高一个等级的情形：
（一）有1次国家或者省级监督抽检不符合产品安全标准的，但检出非法添加物质的除外；
（二）被发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的；
（三）食品药品监管部门或工商行政管理部门对其违法生产销售、宣传行为作出行政处罚2次以内（含2次）的；
（四）不按规定进行产品召回或者停止生产经营的。
调高两个等级的情形：
（一）国家或者省级监督抽检中，检出非法添加物质的，或2批次及以上产品其他项目不合格的；
（二）发生产品安全事故的，造成不良社会影响的；
（三）食品药品监管部门或工商行政管理部门对其违法生产销售、宣传行为作出行政处罚2次（不含2次）以上的；
（四）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（五）其他严重违法行为的。
第十条 在评定年度内生产企业符合下列情形之一的，下一年度生产企业风险等级可以调低一个等级：
（一）连续3年监管档案没有违反本办法第九条所列情形的；
（二）具有法律、法规、规章和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以下调风险等级的情形。
第三章 程序要求
第十一条 省局组织进行对生产企业的首次风险等级评定，并将风险等级评定结果通报给市、县局。市、县局组织进行对生产企业的非首次风险等级评定，风险等级评定结果应报省局备案。
市、县局每年1月底前完成对生产企业的风险等级评定，评定结果的应用周期为一个自然年度。
第十二条 食品药品监督管理部门根据生产企业的许可档案和静态风险因素量化分值表所列的项目，逐项计分，累加确定生产企业静态风险因素量化分值。
根据企业生产情况和动态风险因素量化分值表，现场进行评分，如实作出评价，并将生产企业存在的主要风险及防范要求告知其负责人。现场评分时，应有2名以上检查人员参加，并出示有效证件。
第十三条 食品药品监督管理部门按照就高不就低的原则，填写《海南省保健食品生产企业风险等级确定表》（见附件3），以《海南省保健食品生产企业风险等级事先告知书》（见附件4）形式，将拟评定的风险等级事先告知生产企业。
生产企业对拟评定结果有异议的，应在7日内向进行风险等级评定的食品药品监督管理部门反馈并提供相关依据，食品药品监督管理部门应及时开展调查，核实后重新进行等级评定。
第十四条 食品药品监督管理部门进行生产企业风险等级评定时，应在风险等级确定后5个工作日内以《海南省保健食品生产企业保健食品风险等级告知书》（见附件5）形式告知生产企业。
第十五条 市、县局进行生产企业非首次风险等级评定时，可根据上一年度生产企业日常监督检查、飞行检查、监督抽检、违法行为查处、安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，对辖区内的生产企业的风险等级进行动态调整，确定生产企业的风险等级。
第十六条 新开办生产企业的风险等级评定工作，应在生产许可后3个月内完成，风险等级评定可参照生产许可检查结果进行。
第十七条 对生产企业因出现重大食品安全事件或者严重违反食品安全法律、法规，被作出责令停产停业行政处罚，食品药品监管部门应按照规定的程序，将该单位的风险等级直接列为D级，并进行公布。
第十八条 生产企业遵守相关法律法规，当年监管信用档案中未出现本办法第九条和第十条所列情形的，下一年度生产企业风险等级可不作调整。
第四章 结果运用
第十九条 省局及市、县局根据生产企业风险等级，结合当地监管资源和监管水平，合理确定企业的监督检查频次、内容、方式以及其他管理措施，作为制订年度监督检查计划的依据。
第二十条 省局应当统计分析辖区内生产企业风险分级结果，确定监管重点，及时排查保健食品安全风险隐患，在专项检查、监督抽检和风险监测中确定重点企业及产品。
市、县局应当根据生产企业风险等级和检查频次，确定本行政区域内所需检查力量及设施配备等，并合理调整检查力量分配。
第二十一条 市、县局应当根据生产企业风险等级划分结果，对较高风险生产企业的监管优先于较低风险生产企业的监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。
（一）对风险等级为A级风险的生产企业，原则上每年至少监督检查1次；
（二）对风险等级为B级风险的生产企业，原则上每年至少监督检查1～2次；
（三）对风险等级为C级风险的生产企业，原则上每年至少监督检查2～3次；
（四）对风险等级为D级风险的生产企业，原则上每年至少监督检查3～4次。
第二十二条 各级食品药品监督管理部门的相关工作人员在风险分级管理工作中不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，省局适时组织对市、县局等级评定工作的监督检查。
第二十三条 生产企业应当根据风险分级结果，改进和提高生产经营控制水平，加强落实质量安全主体责任。
第五章 附 则
第二十四条 本办法由省局负责解释。
第二十五条 本办法自下发之日起施行。
