各市、直管县食品药品监督管理局：
现将《2018年全省药品化妆品流通环节监督检查工作方案》印发给你们，请遵照执行。
安徽省食品药品监督管理局
2018年3月14日
2018年全省药品化妆品流通环节监督检查工作方案
为进一步规范我省药品化妆品流通秩序，落实药品化妆品质量安全企业主体责任和监管部门监督管理责任，提升全省药品化妆品质量安全保障水平，根据省局《2018年药品化妆品监管工作要点》精神，制定本方案。
一、工作目标
以风险管控为核心，突出问题、目标双导向，进一步加强药品经营企业、医疗机构药房、互联网信息（交易）服务网站、化妆品经营使用等环节监督检查，严防药品化妆品流通领域发生系统性、区域性风险，依法严厉打击违法违规行为，确保药品化妆品流通环节质量安全。
二、工作任务
（一）省局负责组织部署全省药品化妆品流通环节监督检查工作。对各市、直管县药品化妆品流通环节监督检查工作开展情况进行全覆盖督查；联合相关市局，对疫苗配送企业全覆盖监督检查；对全省药品批发企业采取飞行检查的方式开展监督检查，覆盖率不低于15%；对互联网药品信息<交易>服务网站监督检查覆盖率100%；对亳州中药材专业市场的检查指导每年不低于2次；对药品零售（连锁）企业、医疗机构（疾病预防控制机构）药房（库）和化妆品经营使用单位，采取随机抽查（延伸检查）。
（二）市、直管县局负责组织实施本行政区域内的药品化妆品流通环节监督检查工作。对各县（区、市）级药品化妆品流通环节监督检查工作进行全覆盖督查；整合县（区、市）级监管资源，完成对辖区内药品批发企业、药品零售企业、医疗机构药房全覆盖监督检查；对药品批发企业、连锁企业总部、互联网药品信息<交易>服务企业（网站）和举报线索实施的监督检查采取飞行检查方式；结合日常监管同步推进疫苗配送使用、“两票制”执行情况、药品类体外诊断试剂、美容美发行业使用化妆品等专项整治工作；亳州市食品药品监督管理局专业市场分局要加强对中药材专业市场的监督管理，加大对问题多发品种和可疑品种的监督抽检力度。化妆品经营使用单位的监督检查覆盖率由各市局确定。
三、检查重点
（一）药品批发企业重点检查
1.药品采购“两票制”政策执行情况；
2.药品流通追溯体系建设和执行情况；
3.货账票证一致性、记录数据真实性；
4.含特殊药品复方制剂购销渠道合法性；
5.疫苗、冷链药品储运管理。
（二）药品零售企业重点检查
1.是否存在超范围经营情况；
2.药品购进渠道合法性，是否存在非法回收药品；
3.货账票证一致性、记录数据真实性；
4.执业药师是否在岗；
5.含特殊药品复方制剂、处方药销售管理。
（三）医疗机构重点检查
1.公立医疗机构药品采购“两票制”政策执行情况；
2.疾病预防控制机构疫苗购进渠道和储存管理情况。
（四）互联网药品信息<交易>服务网站重点检查
1.是否存在超范围发布药品信息、发布虚假药品信息或超范围从事药品交易服务等行为；
2.是否存在销售假劣药品情况。
（五）化妆品经营使用单位重点检查
1.经营使用化妆品的索证索票情况；
2.美容美发行业是否存在自制化妆品行为。
四、有关要求
（一）高度重视。对年度安排的监督检查做到科学计划、统筹安排、认真组织、责任明确，在2017年药品流通企业首次风险分级的基础上，从开展日常检查、飞行检查、专项整治等方面全面加强药品化妆品流通监管，确保年度监督检查工作按时完成、取得实效，并把监督检查工作纳入年度目标考核。
（二）问题处理。对检查中发现的违法违规行为，应及时依法予以查处。对严重违反或屡次违反药品经营质量管理规范的药品经营企业，要依法撤销GSP认证证书；对涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关处理；对药品使用环节发现的问题属于食药监管部门的按照相关法规及时查处，属于卫生计生部门管理的应及时将有关线索移交同级卫生计生部门查处。
（三）文明执法。实施监督检查时，不得妨碍企业或单位正常经营活动，执法人员应认真履行检查职责，严格遵守工作纪律，公正文明执法，自觉接受监督。
（四）信息上报。各地监督检查信息上报时间调整为每月月底前，报送上个月25日至本月25日的监督检查情况。
各市、直管县局应结合实际，制定药品化妆品流通环节监督检查工作计划。本年度监督检查工作原则上于12月底前完成。
