为规范食品药品安全信用管理，我局起草了《广东省食品药品监督管理局食品药品安全信用管理规定（暂行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：
1、电子邮件：gdfda37886012@126.com；
2、通信地址：广州市东风东路753号之二2703室，广东省食品药品监督管理局办公室，邮政编码：510080。
意见反馈截止时间为2017年1月27日。
附件： 《广东省食品药品监督管理局食品药品安全信用管理规定（暂行）》（征求意见稿）
《广东省食品药品监督管理局食品药品安全信用管理规定（暂行）》（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为建立健全食品药品安全信用体系，强化食品药品生产经营者诚信自律意识，激励守信、惩戒失信，切实保障食品药品质量安全，加快推进食品药品产业持续健康发展，根据有关法律、法规及省政府、国家食品药品监管总局（下称国家总局）关于加强信用体系建设的实施意见和要求，制定本规定。
第二条 本规定所称食品药品生产经营者，是指在辖区内取得行政许可、备案或依法无须行政许可及备案的，从事食品（含特殊食品、食品添加剂）的生产、经营，化妆品的生产、经营，药品、医疗器械的研制、生产、经营的公民、法人或者其他社会经济组织。
第三条 本规定适用于食品药品安全信用信息采集发布、信用等级评定、信用分类监管以及信用档案管理等。
第四条 省食品药品监督管理局负责制定食品药品安全信用等级评定标准、信用分类监管措施、信用档案管理要求，负责指导全省食品药品安全信用分类管理工作的开展；地级以上市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品安全信用信息采集录入、信用等级评定、信用分类监管及信用档案管理工作。各级监管部门先行对本级重点监管企业评级，并分步推进，全面覆盖。
第二章 信用信息采集与建档
第五条 省食品药品监督管理局在“智慧食药监”平台上建立统一的信用信息管理系统，作为广东省食品药品安全信用信息档案的电子载体。各级食品药品监督管理部门要及时、准确地征集、录入相关信用信息，建立健全电子信用档案。
第六条 信用档案的建立和管理应遵循以下原则：
（一）守信激励，失信惩戒；
（二）科技支撑，依法行政；
（三）上下联动，分级管理；
（四）统筹推进，社会共治。
第七条 食品药品安全信用信息包括：主体基础信息、监督检查信息、违法违规信息、产品质量信息、投诉举报信息及奖励信息。
第八条 主体基础信息包括食品药品生产经营者的主体资质信息、人员信息和品种信息：
（一）主体资质信息包括：企业名称、企业类别、组织机构代码、营业执照代码、注册地址、生产经营地址；许可证的正本、副本及其相关记录信息；生产经营许可证变更、换证信息；药品GMP （ GSP）认证、变更信息；其它变更信息。
（二）人员信息包括：法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量管理或质量管理部门负责人（含食品药品安全管理人员和技术人员信息）、质量受权人等人员信息；质量负责人和生产负责人变更备案信息。
（三）品种信息包括：生产品种名称，产品注册证编号；批准文号、执行标准，生产品种及产品注册证补充申请批件或备案件、再注册信息；委托或受托生产信息；委托检验信息；接受境外委托生产信息；是否为中标基本药物等内容，或其他品种相关信息。
第九条 监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查记录及责任约谈和整改情况。
第十条 违法违规记录包括违反监督管理法律、法规、规章等受到行政处罚的不良行为记录及移送司法机关处理的记录。
第十一条 产品质量信息包括监督抽验、质量公告信息、召回信息。
第十二条 投诉举报信息包括食品药品监督管理部门收到反映食品药品生产经营者涉嫌违法违规行为并经核查确认属实的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。
第十三条 奖励信息包括本系统、行业协会对食品药品生产经营者质量安全方面的表彰奖励、典型示范及行业推荐等。
第十四条 各级食品药品监督管理部门要按照“谁许可谁录入、谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入”的原则，及时、准确地征集、录入各类信用信息，逐步建立统一、客观、动态的数据中心。实施主体资质行政许可（备案）的食品药品监督管理部门要负责信用信息的审核，确保信用信息及时、准确、动态、完整。
第三章 信用等级评定
第十五条 食品药品安全信用等级分为守信、基本守信、失信、严重失信四级。国家总局对信用等级评定标准有明文规定的，按其规定执行。
第十六条 食品药品安全信用等级评定以本年度11月30日起追溯1年为一个评定年度。在评定年度5月31日（不含5月31日）后取得生产经营许可的，当年度不予评定信用等级。在此期间的信用信息计入下一评定年限。评定出的信用等级有效期限为1年。
第十七条 食品药品生产经营者信用等级评定应依托系统来具体实施，由系统软件自动评定信用等级。
（一）信用信息录入。各级食品药品监督管理部门应按照各自职责，在信用信息产生之日起10个工作日内将相关信息录入系统。
（二）信用等级评定。信用等级每年评定一次，实施食品药品生产经营者行政许可的食品药品监督管理部门应于当年的12月份通过系统对年度食品药品生产经营者信用等级进行评定，由系统按照信用分级评定标准，依据录入的信用信息，自动生成评价结果和评价报告。
（三）信用等级公示。各级食品药品监督管理部门应在政务网上公示拟评定的信用等级，公示时间为7个工作日。食品药品生产经营者对拟评定结果有异议的，应向各级食品药品监督管理部门及时反馈，由各级食品药品监督管理部门进行核实。
（四）信用异议核实。食品药品生产经营者对评定意见有异议，如用于评价的信用数据无差错的，不予重新评定；如用于评价的信用数据有差错的，且非生产经营者责任造成的，可以重新提供同期、有效的信用数据，食品药品监督管理部门审核其真实性、准确性后，在7个工作日内进行重新评定。在规定期限内，对拟评定结果未提出异议的，视为放弃重新评定权利。
（五）信用等级公告。经公示、核实后，食品药品监督管理部门应对各个信用等级的生产经营者进行归档备案，信用等级评定结果应在省食品药品监督管理局政务网上公告。信用等级为“严重失信”的，由食品药品监督管理部门将有关信用信息向相关部门和行业协会通报；信用等级为“守信”的，向行业协会进行通报。
第十八条 在信用等级评定年度内，发现食品药品生产经营者存在重大违法违规情况，尚未作出行政处罚决定的，食品药品监督管理部门应暂缓评定其信用等级。
第十九条 信用等级可以越级下降，不经过重新评定，不得上调信用等级。低信用等级应逐年上调。
第四章 信用分类
信用等级共分为守信、基本守信、失信、严重失信等四类。
第一节 食品生产经营企业安全信用分类
第二十条 符合以下情形的，为守信。
（一）一年内日常检查、专项检查、飞行检查和监督抽检中，未发现问题的，检查结果判定为符合的；
（二）生产经营的食品未发现不符合法律法规规定及食品安全标准要求的；
（三）连续两年无因生产经营行为违反法律法规受到处罚的。
第二十一条 符合下列情形之一的，为基本守信。
（一）一年内日常检查、专项检查、飞行检查和监督抽检中，检查结果判定为与项目要求基本相符，且无关键项不符合的；
（二）一年内有1次国家或者省级监督抽检产品不符合食品安全标准的；
（三）一年内因生产经营行为违反法律法规受到1次警告、罚款处罚的。
第二十二条 符合下列情形之一的，为失信：
（一）一年内日常检查、专项检查、飞行检查和监督抽检中，结果为不符合的或出现关键项不符合的；
（二）一年内有2次以上国家或者省级监督抽检产品不符合食品安全标准的；
（三）一年内因生产经营行为违反法律法规受到警告、罚款处罚2次以上的，收到没收违法所得、责令停产停业处罚1次及以上的；
（四）食品生产工艺、流程、设备布局、主要生产设备设施、食品类别等发生重大改变，为依法提出变更申请的；
（五）被责令整改后，未在规定时限内完成整改的。
第二十三条 符合下列情形之一的，为严重失信。
（一）一年内日常检查、专项检查、飞行检查和监督抽检中，一年内2次以上结果为不符合或关键项不符合的；
（二）不按规定进行产品召回不安全食品或者停止生产经营的；
（三）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（四）发生食品安全事故的，未及时采取控制措施，造成严重社会不良影响的；
（五）超范围从事食品生产经营活动的；
（六）违反法律、法规、规章和部门规定的其他情形的。
第二节 保健食品生产企业安全信用分类
第二十四条 符合下列情形的，为守信：
（一）年度内日常检查结果均为“基本符合”以上；
（二）年度内产品监督抽检结果均符合食品安全标准；
（三）年度内未发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实；
（四）年度内未发布违法产品广告；
（五）年度内未受到食品安全行政处罚。
第二十五条 符合下列情形的，为基本守信。
（一）年度内日常检查结果为“不符合”不多于1次；
（二）年度内产品监督抽检结果不符合食品安全标准不多于1批次，但检出非法添加物质除外；
（三）年度内未发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实；
（四）年度内未因发布违法产品广告受到行政处罚；
（五）年度内未受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚，且受到警告、罚款的食品安全行政处罚累计不超过2次。
第二十六条 符合下列情形之一的，为失信。
（一）年度内日常检查结果“不符合”2次以上（含2次）；
（二）年度内产品监督抽检检出非法添加物质，或者2批次以上（含2次）其他项目不符合食品安全标准；
（三）年度内发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实；
（四）年度内因发布违法产品广告受到行政处罚；
（五）年度内受到责令停产停业处罚，或者受到警告、罚款的食品安全行政处罚累计超过3次（含3次），且未受到吊销许可证处罚。
第二十七条 符合下列情形的，为严重失信。
年度内因食品安全违法受到吊销许可证、刑事处罚的。
第三节 药品生产经营单位安全信用分类
第二十八条 符合下列情形的，为守信。
（一）正常运营的药品生产经营单位在评定年度内未发现违法违规行为。
（二）评定年度内未发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的。
第二十九条 符合下列情形之一的，为基本守信。
（一）评定年度内监督检查过程中未发现主要缺陷项的；
（二）评定年度内监督检查过程中发现一般缺陷项占比不超过20%，并能按要求限期改正的；
（三）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
第三十条 符合下列情形之一的，为失信。
（一）评定年度内因实施违法行为被警告、责令限期改正的；
（二）评定年度内被警告、责令限期改正三次以上的；
（三）因违反药品生产流通监管法律、法规、规章，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的；
（四）评定年度内发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实的。
第三十一条 符合下列情形之一的，为严重失信。
（一）被停产停业整顿，列入药品违法违规企业“黑名单”的；
（二）被收回、撤销《药品生产质量管理规范认证证书》、《药品经营质量管理规范认证证书》的；
（三）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查的；
（四）因违反药品安全监管法律、法规构成犯罪的。
第四节 医疗器械生产经营企业安全信用分类
第三十二条 符合下列情形的，为守信。
（一）无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监督管理有关规定的行为；
（二）企业医疗器械质量管理体系能够保持有效运行，严格按照经注册或者备案的技术要求组织生产；
（三）近二年产品抽查检验符合标准及技术要求规定的；
（四）日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查中，质量管理综合评价均为良好；
（五）积极参加法规、专业培训，主动收集和更新法规、技术标准；
（六）企业管理者代表较好地履行各项职责，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。
第三十三条 符合下列情形的，为基本守信。
（一）无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监督管理有关规定的行为；
（二）日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查中，质量管理综合评价基本符合要求；
（三）上一年度产品抽查检验符合标准及技术要求规定的。
第三十四条 符合下列情形之一的，为失信。
（一）因违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章被行政处罚的；
（二）上一年度产品抽查检验不符合标准及技术要求规定的；
（三）产品发生严重不良事件的；
（四）产品存在缺陷应当召回，未按照规定履行召回职责的；
（五）日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查中，质量管理综合评价不符合要求。
第三十五条 符合下列情形的，为严重失信。
（一）因严重违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章被行政处罚的；
（二）被责令停产停业的；
（三）被吊销医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的；
（四）不配合监督管理部门的监督检查，拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料的；
（五）产品出现重大质量安全事件的。
第五节 化妆品生产企业安全信用分类
第三十六条 守信：
（一）日常监督检查（项目全覆盖）结果与项目相符的；
（二）生产的化妆品符合法律法规规定；
（三）年度内无因生产行为违反法律法规受到处罚的。
第三十七条 基本守信：
符合下列情形之一：
（一）日常监督检查（项目全覆盖）结果与项目基本相符且无关键项不符的；
（二）在评定年度内有轻微违法行为，被监管部门责令整改不超过2次且按要求整改到位。
第三十八条 失信：
符合下列情形之一：
（一）一年内出现日常监督检查（项目全覆盖）关键项有不符合的；
（二）年度内有违法行为，且被监管部门依据相关法律法规处以警告、罚款等行政处罚、被责令整改超过2次或没有在规定期限内进行整改。
第三十九条 严重失信：
化妆品生产者在评定年度内有严重违法有关法律法规的行为，如未取得《化妆品生产许可证》擅自生产化妆品、生产未取得批准文号的特殊用途化妆品或使用化妆品禁用原料和未批准的化妆品新原料等，情节严重，被依法责令停产、吊销《化妆品生产可证》或被追究刑事责任。
第五章 信用分类监管
第四十条 各级食品药品监督管理部门根据食品药品安全信用信息评定信用等级，制定相应的信用奖惩和分类监管措施。
第四十一条 信用等级为“守信”的生产经营者，在信用等级有效期内，除享有审评审批和行政许可“绿色通道”或“直通车”外，应强化主体自律，监管部门可有针对性安排日常检查。
第四十二条 食品药品监督管理部门对信用等级“基本守信”的生产经营者，在信用等级有效期内，实施主体自律和监督管理相结合，做好日常监管，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。
第四十三条 食品药品监督管理部门对信用等级“失信”的生产经营者，在信用等级有效期内，采取加大监管力度和检查频次的措施，将其列为日常监管重点对象，加大风险防范力度，重点开展案后回查，检查严重违法违规行为的整改情况。
第四十四条 对食品药品安全信用评价等级为“严重失信”的生产经营者，在信用等级有效期内，列为监管重点对象，实施最严密的监管频次，针对申请行政许可时提供虚假材料、隐瞒事实的，在可以重新申报行政许可时，加大现场核查和申报资料审查力度，从严审批；针对被责令停产停业行政处罚的，重点检查其整改情况是否到位；针对被暂扣或吊销许可证行政处罚的或被收回、撤销《药品生产质量管理规范认证证书》、《药品经营质量管理规范认证证书》的，重点检查是否依法停止生产经营，发现未停止生产经营活动的，坚决予以查处。
第六章 信用信息管理
第四十五条 信用分级分类监管要与建立健全信用档案紧密结合。各级食品药品监督管理部门要严格规范信用档案管理工作，及时归档，归口管理，专人负责，确保信用信息真实完整、应用正确。任何单位、个人非依规定权限、程序不得擅自修改、增删、泄漏信用档案信息。
第四十六条 各级食品药品监督管理部门根据本行政区域信用征信管理的相关规定，定期将食品药品生产经营者信用等级评定信息报送本行政区信用征信管理部门。依托信用信息管理系统，定期将食品药品安全信用信息通报财税、工商、质监、国土资源、出入境、金融、社保等有关单位，由相关部门在项目核准、用地用海审批、融资授信等过程中予以参考。
第四十七条 各级食品药品监督管理部门要重视整合政府其他部门的信用信息，由各业务监管处（科、股）负责将信息推送到地方信用信息共享平台，以跨部门、跨领域的信息运用作为加强食品药品全过程监管的资源支撑，作为加强部门联动、提高监管合力的重要保障。
食品药品监管部门对跨部门、跨领域严重失信者实施联合惩戒，由本部门各业务监管处（科、股）按照职能分工加强监督检查力度，涉及违法行为的，依法调查处理。
第四十八条 各级食品药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《企业信息公示暂行条例》 规定，依法对外公告食品药品生产经营者信用信息。
第七章 附则
第四十九条 各级食品药品监督管理部门应根据本办法，结合地区实际，制定具体的实施细则。
第五十条 鼓励和支持食品药品行业协会、资信评估机构等社会组织运用食品药品安全信用信息管理、食品药品行业管理等权威信息参与食品药品安全信用等级评定工作，充分发挥行业协会自律规范作用，满足全社会多层次、多样化、专业化的信用服务需求。
第五十一条 各级食品药品监督管理部门应加强行政执法监督检查工作，对下级食品药品监督管理部门的信用分级分类监管情况进行专项督查、随机抽查和定期指导，严格执行行政执法责任制，健全完善绩效考评制度，明确责任、奖优罚劣，保证本办法规定的各项职责得到切实履行。
第五十二条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。
