根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2008〕12号），设立国家食品药品监督管理局（副部级），为卫生部管理的国家局。
一、职责调整
（一）取消已由国务院公布取消的行政审批事项。
（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。
（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。
（四）将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。
二、主要职责
（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，国家食品药品监督管理局设10个内设机构（副司局级）：
（一）办公室（规划财务司）。
负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作以及安全保密、政务公开、来信来访、统计管理等工作；拟订局机关和直属单位规划、财务管理制度并组织实施；承担本系统行政事业性收费的监督管理工作，指导本系统信息化建设。
（二）政策法规司。
参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作；承担有关新闻发布等工作。
（三）食品许可司。
承担食品、化妆品卫生许可管理工作；拟订实施食品、化妆品卫生许可的有关规范；拟订化妆品卫生标准和技术规范；依法承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。
（四）食品安全监管司。
承担消费环节食品安全监督管理工作；拟订消费环节食品安全管理规范并监督实施，承担消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息；依法承担有关化妆品安全性评审工作；承担化妆品卫生监督管理工作。
（五）药品注册司（中药民族药监管司）。
组织拟订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准并负责注册；拟订中药饮片炮制规范并监督实施；拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；实施中药品种保护制度。
（六）医疗器械监管司。
组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。
（七）药品安全监管司。
拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作。
（八）稽查局。
拟订消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施；承担中药材市场监管工作；指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违法行为。
（九）人事司。
承担机关和直属单位的人事管理工作；拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
（十）国际合作司（港澳台办公室）。
组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作；承担与港澳台的食品药品监督管理的交流与合作工作。
机关党委 负责机关和在京直属单位的党群工作。
离退休干部局 负责机关离退休干部工作，指导直属单位的离退休干部工作。
四、人员编制
国家食品药品监督管理局机关行政编制为197名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。其中：局长1名、副局长4名，正副司长职数41名（含机关党委专职副书记1名、国家食品药品稽查专员7名），离退休干部局领导职数2名。
五、其他事项
（一）保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。
（二）食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的职责分工。卫生部负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品卫生许可的监督管理。国家质量监督检验检疫总局负责食品生产环节许可的监督管理。国家工商行政管理总局负责食品流通环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。
（三）由卫生部会同国家食品药品监督管理局适时推进食品安全监管队伍整合。
（四）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
六、附则
本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释，其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。
