三伏贴不是药品，它们未通过国家药监审批上市，没有批准文号，属于仅在研发医院内部流通的“院内制剂”。
南方周末记者 马肃平
南方周末实习生 李睿 仝冉冉
责任编辑 曹海东
本文首发于2019年7月20日南方周末
提心吊胆了一整晚，2019年7月13日一早，万静的心里还是“咯噔一下”：女儿的背灼伤了，水疱越来越大，有些部位开始褪皮，医生说情况有点不妙。
女儿刚满13个月，经常因为呼吸道感染生病，还得过肺炎。听说三伏贴可以治疗呼吸道疾病，7月12日头伏这天，她带着女儿来到江西省儿童医院“敷贴”。
和很多家长一样，万静相信，三伏贴有着“冬病夏治”的神奇功效——在最热最潮的三伏天里，用药物敷贴，对部分穴位“猛攻”，能够达到祛除湿气、调节腑脏功能、恢复阴阳平衡的效果。这样一来，到了冬天，支气管炎、哮喘、过敏性鼻炎等秋冬易发疾病统统和你“拜拜”。
究竟什么原因导致了女儿的皮损？“医院只在7月14日给我们开了治疗皮损的药物，之后做了几次电话回访，询问是否按时涂药。” 万静告诉南方周末记者。
在医院，万静还遇到了很多有着同样遭遇的家长。直到江西省儿童医院发布情况通报，她才得知，共有92名儿童出现了瘙痒、灼痛感、水泡等不良反应症状。
2019年7月18日深夜，江西省卫生健康委和江西省中医药管理局联合发布情况通报，皮肤不良反应系辅料配制欠合理导致：该院医务人员为提高疗效，在辅料配制过程中将往年配方中的嫩姜调整为老姜，酒精浓度从56°提高到62°。目前，该院的三伏贴治疗项目已暂停，相关科室负责人被免职。
南方周末记者检索发现，三伏贴疗法导致皮损的案例屡有发生，轻则轻微红肿起泡，重则溃疡甚至感染。不惟网购等渠道的“野鸡”三伏贴，正规公立医院也无法幸免。
全国都在用的三伏贴，为何年年出事？
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三伏天就是医院“双十一”
回想7月12日那天，万静感叹“人真多”，“诊室门口还有没穿白大褂的人在帮忙。”医院通报，7月12日和13日两天，敷贴儿童高达881人。
在全国各地的医院，此番“盛景”早已成为常态。2018年，上海中医药大学附属龙华医院小儿敷贴总量高达8万人次，北京各医院更是卖出了1000多万张三伏贴。有网友调侃，三伏天就是医院的“双十一”。
敷贴讲究颇多。头伏、中伏、末伏，每伏连贴3天，每天一次，成人每次6-8小时，儿童根据年龄1-4小时，3年起效。传说中，头伏首日贴敷效果最好，俗称“开穴”。
十多年前，贴敷热首先在一批知名中医院兴起。中国中医科学院官网的一则新闻显示，2007年入伏当天，有人凌晨5点就赶到了广安门医院。当天，近9800人接受了贴敷。为弥补人手不足，医院特意提前培训了40名北京中医药大学针灸推拿系的研究生，组建了60余人的突击队。
广安门医院官网称，该院是全国首家开展三伏贴治疗的医院。1955年起，多位老专家在挖掘整理清代验方的基础上，率先将冬病夏治的穴位敷贴疗法用于治疗呼吸系统疾病。多次改进后，最终形成了特色院内制剂“消喘膏”。
SARS成了贴敷热的分水岭。疫情过后，三伏贴突然大火并席卷全国。不同层级的医院，甚至同一医院的不同科室一窝蜂地上马这项服务。热潮带来的经济效益，让一些医院还“开发”出三伏贴治疗妇科病、肛肠疾病、心脏病等奇葩“伏贴”。有人做过统计，三伏贴总共可治142种疾病。
“科室今年要求所有员工在朋友圈发广告。”华北某市三甲医院的一位理疗科医生告诉南方周末记者，没有诊断，没有对症，万人一方。
十年前，就有人表达了不解。“虽然近年来不少医院拓展了三伏贴的适应证，但进行了严格临床验证的却不多。”2010年接受媒体采访时，广安门医院呼吸科主任李国勤医师说。他有二十多年三伏贴临床研究和应用经验。
他解释，当时能提供比较可靠临床证据的，仍以慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、过敏性鼻炎等呼吸系统疾病为主。但南方周末记者检索知网发现，即便这项三伏贴领域相对严谨的临床研究，也仅有不到两百名患者参与。
小儿推拿店、美容院也急着分一杯羹。还有微商向南方周末记者展示了一套装有精油、艾灸、三伏贴的大礼包，价格高达1680元。
▲ 三伏贴火爆全国。 （视觉中国/图）
2013年，国家中医药管理局终于发文，为火爆的三伏贴“降温”。开展服务的必须是医疗机构，操作人员应为中医类别执业医师或接受过穴位贴敷技术专业培训的卫生技术人员。应用范围也有规定——适用于反复发作的慢性呼吸系统疾病，或是以反复发作、冬季加重为临床特点，中医辨证为寒证的其他疾病，“严禁为追求经济效益不合理扩大应用范围及应用人群”。
伴随贴敷热的，是频频发生的不良反应事件。“我们每年都会遇到多例三伏贴灼伤的患者。”上海瑞金医院灼伤科一位医生告诉南方周末记者。
不良反应不只发生在街边的“野鸡”小店，还有公立医院。《齐鲁晚报》报道，2012年入伏当天，烟台市中医院给2000人敷贴。没过几天，因贴敷部位起泡，大量患者找到医院索要赔偿。2018年，至少有十名儿童在山东省滕州市妇幼保健院遭三伏贴烫伤。
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事发“核心药料配比和工艺”
很多人或许没有想到，三伏贴不是药品，它们未通过国家药监审批上市，没有批准文号，属于仅在研发医院内部流通的“院内制剂”。
2018年2月，原国家食药监总局发布公告：传统工艺配制的中药制剂注册管理由审批改为备案，仅需提交备案资料，流程大幅简化。
致使皮肤发红、起泡的答案隐藏在配方之中。三伏贴的配方通常包括白芥子、甘遂、细辛、姜汁等中药材，大部分具有刺激性。但核心药料的配比和工艺，每家医院各不相同。
“比如白芥子的配比和炮制工艺，就是每家医院的独门配方。”上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中医科副主任医师李昌植介绍，生芥子刺激性较大，炒芥子稍弱。另外，炒芥子越熟，刺激性越弱，对儿童相对合适。
上海中医药大学附属曙光医院的一位医生直言，三伏贴不良反应的频发，与推广速度过快也有关系，“项目一窝蜂地上，技术又跟不上。”江西省儿童医院事发后，他就怀疑敷贴的药物浓度配比不当。
三伏贴配方中，白芥子、姜汁等对皮肤刺激性强的药材充当“发泡剂”的角色。很多中医认为，皮肤泛红、起泡说明药物起效，敷贴的作用便是药物通过刺激破坏皮肤屏障进入人体，激发人体免疫调节机制。
但在西医看来，这可不是药效，而是皮肤受到了刺激的反应。这样的药膏长时间接触皮肤，很容易导致药疹、刺激性皮炎和化学灼伤。
2019年初，中国科协的科普平台“科普中国”发布一则视频，直指三伏贴冬病夏治缺乏说服力。视频提出三个疑问：贴在皮肤上的药物能否进入身体？即使进入了身体，能否达到一定的药物浓度？即便浓度达到，又能否在几个月后的冬天治病？
南方周末记者检索发现，目前国内的临床研究质量普遍不高。2018年10月，湖南中医药大学的研究人员检索了所有三伏贴治疗哮喘的临床随机对照研究，得出的结论是“高质量研究缺乏，文献可能存在发表偏倚，三伏贴治疗哮喘有效的结论有待进一步考证”。
尽管数据缺乏，但打着“治未病”的旗号，三伏贴还是受到热捧。上至三甲医院，下到社区卫生服务中心，都在大力推销。北京、湖南长沙等省市还将其纳入了医保。
但万静现在却有些后悔了。7月18日，女儿背部发痒，哭个不停，万静带着她又去了医院看诊开药。看着孩子受罪，万静心疼不已。
