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膳食补充剂的GMP中批次测试可免除?美国首家公司申请免检

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-20
核心提示:近日,美国FDA正征求一份GMP规范的意见。在该规范中,原料公司可以申请跳过批量检测,转而使用经过验证的统计模型,从而缩短时间和成本。而相对应的一份联邦登记处的公告中称,没有一家食品配料公司申请过100%鉴定检测的豁免。
   近日,美国FDA正征求一份GMP规范的意见。在该规范中,原料公司可以申请跳过批量检测,转而使用经过验证的统计模型,从而缩短时间和成本。而相对应的一份联邦登记处的公告中称,没有一家食品配料公司申请过100%鉴定检测的豁免。
 
  贸易团体——自然产品协会(Natural Products Association ,简称NPA)发现了其中的不符之处,因为今年1月,NPA代表其成员Bergstrom Nutrition公司提交了一份申请。
 
  Bergstrom Nutrition公司是第一家提出GMP批量测试免检的公司。
 
  NPA表示,提交一份要求100%免检的请愿书所需要花费200小时的时间——从整理过去所有的质量日志到后面的统计计算,而不是像联邦登记处所设想的8小时。
 
  那么为什么联邦登记处要发布这则公告呢?因为根据1995年《减少文书工作法案》[the Paperwork Reduction Act of 1955] 的审查和结清要求,这是精简收集资料例行工作的一部分。其中,Bergstrom Nutrition公司是第一家提出这类要求的公司。行业人士预计,该公司的免检申请一旦获得批准,将对整个行业产生重大影响。
 
  Bergstrom Nutrition公司只生产一种原料——合成甲基磺胺甲烷(MSM),这对申请免选产品测试是非常有利的。有人认为,相比制药行业不做100%的身份测试,会跳过批量测试的情况而言,Bergstrom Nutrition公司的做法很类似。
 
  当然,该公司的目标就是提高客户的效率,从而节省时间和金钱。
 
 
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