（参考译文仅供参考）
演讲人：苏珊·梅恩博士
我很高兴能来到这里。政府和创新是两个词，你可能不希望看到他们在一起。但我来这里是想让你们知道，他们确实应该相辅相成。事实上，我们已经在努力开展这样的工作。通过今天这样的对话机会，希望帮助我们对所面临的挑战和我们的目标有更好的理解。
在我担任CFSAN主任的三年时间里，我学到的一件事是，我工作的同事，从实验室的研究人员到单位领导，都致力于支持创新。我们知道你想要创新产品，你处于食品技术的最前沿。同时，消费者也在追求健康和方便的创新产品。我们通过食品安全的视角来看待这些新产品，在保护消费者安全的前提下，帮你把这些新产品推向市场。
过去20年的生物工程食品有很多经验教训。我相信我们所学到的是技术和透明度是相辅相成的。如今，消费者对食品生产方式的要求越来越高。他们想要可靠的信息，而且要在没有专业背景的情况下理解这些信息。
如果我们希望消费者对这些食品的安全性有信心，那么让食品技术创新者与食品安全专家和监管当局接触是建立消费者信心的关键。消费者对食品的安全性和标签都很在意，这两种角色都是FDA负责对产品进行监管的。
我想把今天的演讲分为四个关键问题，来解决一个更大的问题:如何实现我们的共同目标，为消费者提供安全合法的创新产品。
1.食品技术革新者如何从FDA获得他们需要的支持和信息，以确保产品安全合法?
如果你是一个创新者，你有一个消费者感兴趣的产品，而且如果你没有管理经验，那我们可以帮助你，这符合大家的最大利益。
我认为关键点是在这个过程的早期，即使营销计划没有完全充实，即使是在你打算推销你的产品的几年前，我们可以为您提供反馈，让您更好地了解在您将产品推向市场的过程中，您需要遵守哪些规则。
例如，食品和药物管理局已经建立了一个自愿的咨询程序来与生物技术食品的开发人员接触。这个过程帮助开发人员确定必要的步骤，以确保得到的食品安全合法。到目前为止，我们已经完成了超过170项不同的生物技术咨询。虽然这些咨询中有许多来自拥有丰富经验的大公司，但这种协作对于那些资源有限、经验有限的小型开发人员来说尤其有用。
这种伙伴关系的一个很好的例子是，我们帮助美国农业部(USDA)农业研究服务部的一名研究人员开发出一种能抵抗李痘病毒的李子品种。开发人员是监管系统的新用户，资源有限，但是我们能够帮助他确定如何最有效地利用他的资源。
作为另一个例子，在早期的磋商中，我们能够引导开发人员采取措施，减少食品安全风险。例如在开发早期评估新蛋白质的潜在过敏原性，避免使用引起过敏性担忧的蛋白质。有交叉反应的过敏原需要注意。例如，对花生过敏的人对羽扇豆也有反应，这是一种属于同一植物家族的豆科植物。这些反应可能是严重的，而且会危及生命。
当你有了新的创新产品，我们可能会遇到前所未有的问题——更有理由来和我们谈谈。我们是免费的-用你的税金在工作。我们可以根据您的产品向您免费提供关于如何在监管过程中保证安全的建议。
在我继续下一个问题之前，我想指出，我们发布的指导文件通常是一个很好的资源，里面可能有您正需求的信息，可以为您提供一条保护安全创新的通道。例如，几年前，我们发表了一份指南，描述了如何评估生产过程中重大变化对食品的安全性和监管地位的影响。这包括使用新兴技术，如纳米技术。
2.FDA对食品的组成、质量、安全和标签的监管思路是什么?
FDA监管着80%的食品供应，除了由美国农业部监管的肉类和加工蛋制品。FDA用不同的手段处理不同的监管问题，每一种手段都是为了确保消费者得到他们期望得到的，并且产品是安全的。
为了确保食品安全，食品制造商长期以来一直被要求满足目前良好的生产实践，称为CGMPs。这些要求是FDA《食品安全现代化法》(FSMA)的一套全新食品安全措施的基础。FSMA的规定将FDA的注意力从对食源性疾病的反应转变为预防。通过建立科学和基于风险的标准来监督生产和生产的食品，包括国产和进口食品。
食品添加剂、色素和食品接触物质的安全性，必须由FDA在进入市场前进行审查评估。
FDA为某些食品(如白巧克力)建立了标识标准，该标准规定了以该名称销售的食品必须具备哪些成分。
经过数据分析和专家评估，一种食品物质可以被认为是普遍安全的（GRAS物质），人们普遍认识到它在其预期使用的条件下是安全的。
联邦食品、药品和化妆品法案对掺假和假冒食品进入州际贸易有广泛的禁令。
食品安全也是企业的第一责任，否则你不能扩大规模。如果你不知道这些规定中哪一个适用于你，那就问我们。
3.监管机构和食品技术革新者如何更好地合作，使得创新能够取得最大成效?
FDA支持对食品接触物质、食品添加剂和色素进行强有力、有效和响应性的前市场审查程序。FDA将对公司通过自愿声明项目提交的GRAS物质报告进行评估。除了预先提交的咨询意见外，该自愿项目每年都会对近200个行业提交的文件作出回应。
让我给你举几个例子。
在过去的一年里，我们审核的一种比较有趣的物质是绿豆蛋白分离物。绿豆蛋白分离物被用于一种新的纯素蛋制品。
我们审核的另一种新物质是藻类脂肪，它的目的是用来制作类似黄油的产品。该产品定于今年推出，是一种无油、无氢化的解决方案，供面包房、食品和糖果市场使用。
我们审核了阿洛酮糖的糖代谢,其卡路里更低能更好的代替蔗糖或果糖,该产品已经通过了GRAS物质审核,现在我们正在进行营养标签的评估。
产品不同，监管措施也不同，有的产品法律规定需要获得预先市场授权。但即使对于不需要预先市场授权的产品，如果你不向FDA咨询，你的投资可能会面临风险，因为事情可能会出错。如果你没有遵循所有必要的步骤，后果会很严重。例如，如果你的产品中有未申报的过敏原，当你纠正这个问题的时候，有多少个月的生产将被浪费?
针对特殊人群的食品，如果没有足够的食品安全措施，就容易受到疫情或其他食品安全风险的影响。例如，去年因食品加工条件不卫生，32人食用了含大肠杆菌的食品而患病。有几人住院治疗，9人出现溶血性尿毒症综合征。
食品安全是最重要的，因此大家需要与我们工作协作，以确保你的产品在市场营销中符合我们的标签要求。例如，如果你的食品是直接卖给餐馆的，那么包装标签就不是问题。但是，如果你决定直接向消费者推销这种产品，那么你就必须意识到有额外的要求，以确保你在标签上所说的是真实的，而不是误导，确保消费者知道他们得到了什么。
4.生物技术和数字技术的融合如何影响食物的未来?
我们正在为未来的技术创新做基础储备，这些新技术是食品工业的重要组成部分。
从生物技术开始，联邦政府在生物技术领域做了大量的工作。国会拨款300万美元资助农业生物技术教育和推广计划，该计划要求FDA与美国农业部合作，向公众提供农业生物技术、食品和动物饲料原料的教育和推广。
美国FDA正在与美国农业部和美国环境保护署磋商，计划2018年底或2019年初发布上述计划的宣传材料。我们正在验证最新的科学和研究结果，通过专家组进行信息测试，并计划征求风险沟通专家的意见，以帮助完善这一计划的所有最终材料。作为这一计划的一部分，我们希望消费者更好地理解，从基因工程来源获得的食品不仅仅是为了农民的利益而发展起来的，消费者也从中受益。今天市场上的有不褐变的苹果，减少食物浪费;有煮熟后形成较少丙烯酰胺的马铃薯，丙烯酰胺与较高的癌症风险有关;有富含单不饱和脂肪酸的橄榄油，有富含油酸的大豆。
我们还与其他联邦机构密切合作，向农业和农村繁荣的机构间工作队提供有关正在进行的生物技术活动的投入，并帮助确定具体的未来行动。特朗普总统于2017年4月成立了特别工作组，其报告于2018年1月发布。
FDA有一种灵活的、基于风险的方法来监督生物技术的食品和动物产品。我们将采取必要的步骤，更新或澄清基于科学的政策，促进农业创新，促进基于风险的监管方法，提高监管的可预见性。
例如，我们最近发布了两份面向公众评议的文件。对于生物技术的进步，特别是能够通过“CRISPR”和其他技术，“编辑”植物和动物的基因组，FDA向公众报告将采取何种措施以实现对该技术最好的监管，并能够接受公众评议。
2017年1月，FDA在某种以减轻某些风险进行的基因组编辑，以及如何通过FDA自愿协商程序对其进行监管等方面，提出了一系列的问题,提请公众评议。我们正在努力评估公共评议和当前的科学结论，以指导我们的下一步。对于那些刚刚接触到监管程序的人来说，FDA会寻求公众对我们通过指导文件和制定规则的方式提出的意见。利益相关者的评议对我们的大部分工作都是至关重要的。为了让你们了解这个过程，我们可以听取任何评论，超过30万条评论。比如，我一会儿会讲到我们在营养资料标签更新中得到的反馈。
对于数字技术，我们知道我们越来越多地生活在一个数字世界中，它有可能改变消费者获取他们所吃的食物的信息，甚至是他们自己的食物。我们说话时，零售食品行业正在发生变化。从食品安全的角度来看，其中一些变化非常令人兴奋。例如，区块链技术有可能创建一个用户社区，记录、修改和更新可以用来跟踪整个供应链中的食品的信息。这有很多的商业优势，包括能够精确地追溯受污染的食物。工业的这种创新具有很大的食品安全/召回的潜力，是最受欢迎的。
营养计划
正如我刚才所提到的，我相信大家都知道，FDA已经对营养成分标签进行了20年来最重大的一次升级，而且FDA也在认真准备，在2018年5月7日正式实施标签菜单。随着消费者越来越多地看到新的包括卡路里声明的营养标签，并有能力要求标签中要有额外的营养信息时，这就是我们期望推动的改革。我们知道消费者要求更健康的食品，而包括你们许多公司在内的行业正在寻求新的方式来提供满足消费者需求的产品。
我们对营养了解得越多，就越能看到创新的空间。我相信你们中的一些人会通过创造创新产品来帮助减少添加糖，减少钠，或者添加关键营养物质或者这些营养物质的来源。FDA感兴趣的是如何促进营养创新，包括我们在这里听到的产品类型。FDA最有趣的事情之一就是听说新的发现和方法，并找到一条帮助这些产品安全进入市场的途径。
在养活不断增长的全球人口之前，我们还面临着严峻的挑战，而这里的创新潜力是无限的。正如在座的各位所知，我们正处于新方法的早期阶段，在不同的发展阶段，从植物蛋白(如豌豆蛋白)，到实验室培育的人工培育的肉类，我们都有许多选择。
无论你关注的是食物技术，包括从基因工程来源获得的食物、植物性食品的新方法、新材料或其他创新领域，你的工作可能对食品安全和标签都有影响。我鼓励你们与FDA合作，将你们的脑力和想象力带到供养世界的挑战中，帮助人们拥有更健康的饮食，并为消费者提供创新的新选择。
