圣迭戈和康涅狄格州斯坦福——2018年4月10日——Illumina公司（纳斯达克股票代码：ILMN）和Loxo Oncology（纳斯达克股票代码：LOXO）宣布建立全球战略合作伙伴关系，将开发和推广适合肿瘤广泛分析的多基因panel，从而带来有着多种癌症适应症的可分配的新一代测序（NGS）伴随诊断（CDx）。此次合作伙伴关系的目标是让Illumina的TruSight Tumor 170在多个肿瘤类型中作为Loxo Oncology的larotrectinib（靶向NTRK基因融合）和LOXO-292（靶向RET基因改变）的伴随诊断（CDx）获得批准。
TruSight Tumor 170是一种全面而先进的新一代测序检测，能够审视与常见的实体瘤相关的170个基因中的点突变、融合、扩增和剪接变异。TruSight Tumor 170的CDx版本将让当地实验室为转诊医生提供全面的基因组信息，以便为患者提供最合适的治疗方案。这个版本的TruSight Tumor 170将在NextSeq 550Dx平台上运行。
“我们正利用在新一代测序领域的领导地位，提供体外诊断解决方案，以改善临床上癌症患者的管理，”Illumina临床基因组学的执行副总裁Garret Hampton博士说。“为此，我们与Loxo Oncology等领先的生物技术公司合作开发伴随诊断，以便带来一流的治疗方案。可分配的诊断解决方案，如TruSight Tumor 170的CDx版本与NextSeq 550Dx平台相结合，将允许实验室自行开展精准的医学检测。”
根据这一伙伴关系，两家公司将合作验证TruSight Tumor 170的CDx版本是否可作为FDA批准的III类诊断来检测NTRK融合和RET融合/突变，分别与larotrectinib和LOXO-292结合使用。两家公司还计划通过其他检测内容的监管批准，来扩大整个panel的临床实用性，并将其作为肿瘤分析检测进行推广。Illumina将领导与NTRK和RET的III类计划、肿瘤分析内容的II类计划以及CE认证相关的监管活动。
“我们很荣幸宣布与全球NGS技术的领导者Illumina合作，”Loxo Oncology的首席商务官Jacob Van Naarden说。“我们已经试用了各种NGS检测产品，而Illumina的TruSight Tumor 170检测在DNA和RNA评估上一直表现出可靠的性能，包括高度灵敏的基因融合检测。170个基因的广泛检测内容有望从单个肿瘤标本中获得有意义的信息，鉴定出带有NTRK突变、RET融合、RET突变及其他各种可操作的肿瘤突变的患者。此外，我们相信此次合作将改善患者使用高质量NGS检测的状况，因为病理学家能够在当地运行TruSight Tumor 170并获得报销。”
关于TruSight Tumor 170
TruSight Tumor 170目前是供研究使用的肿瘤学全面检测方案的基础，包括：
通过制药公司、学术界领袖以及行业专家合作制定的170个独特基因实现了广泛的肿瘤图谱分析
整合的流程实现了更全面的检测，同时保留了珍贵的样本，每个整合的方案只需要40 ng FFPE样本即可评估DNA和RNA
它所代表的检测方法作为肿瘤学检测的标准将应用于各种领域，包括免疫肿瘤学和液体活检
关于larotrectinib（LOXO-101）
larotrectinib是一种强效、口服、高选择性的原肌球蛋白受体激酶（TRK）抑制剂。这种试验性新药正处于临床开发中，用于治疗带有神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的癌症患者。越来越多的研究表明，编码TRK的NTRK基因可能与其他基因异常融合，导致身体的多个部位出现引发癌症的生长信号。在临床试验中，无论患者的年龄或肿瘤类型如何，larotrectinib在TRK融合癌症中均表现出明显而持久的抗肿瘤活性。在对55例RECIST可评估的带有NTRK基因融合的成人和儿科患者的分析中，larotrectinib证实许多不同类型的实体瘤中研究人员评估确认的总有效率（ORR）达80％，中心评估确认的总有效率达75%。larotrectinib的耐受性良好；大部分不良事件都是1级或2级。目前没有发生与治疗相关的4级或5级事件，且与治疗相关的3级不良事件发生在不超过5%的患者身上。
larotrectinib已经被美国FDA授予突破性疗法资格、罕见儿科疾病资格和孤儿药资格。
2017年11月，Loxo Oncology与拜耳公司就larotrectinib和LOXO-195（新一代的TRK抑制剂）的开发和推广达成了全球独家合作。拜耳和Loxo Oncology将合作开发这两种产品，其中Loxo Oncology将领导正在进行的临床研究以及美国的申请，而拜耳将领导美国以外的监管活动和全球商业活动。在美国，Loxo Oncology和拜耳将合作推广该产品。
关于LOXO-292
LOXO-292是一种强效、口服、选择性的试验性新药，可用于治疗在转化过程中发生重排（RET）激酶异常的癌症患者，目前处于临床开发阶段。大约2%的非小细胞肺癌、10–20%的乳头状甲状腺癌及一部分结肠癌和其他癌症已经发现了RET融合。RET点突变约占甲状腺髓样癌的60%。RET融合和选择性RET突变的癌症主要依赖这种单一激活的激酶来进行增殖和生存。这种依赖性通常被称为“癌基因成瘾（oncogene addiction）”，它使得这类肿瘤对靶向RET的小分子抑制剂高度敏感。LOXO-292被设计为抑制天然的RET信号以及预期的获得性耐药机制，否则可能会限制该治疗方法的活性。LOXO-292目前正处于I期临床试验阶段。感兴趣的患者和医生可以拨打Loxo Oncology的医生和患者临床试验热线电话1-855-RET-4-292，或发送电子邮件至clinicaltrials@loxooncology.com。
关于Illumina
Illumina公司通过解码基因组而改善人类健康。我们注重创新，这使我们成为DNA测序和芯片技术的全球领导者，并为科研、临床和应用市场的客户提供服务。我们的产品应用在生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴市场上。如欲了解更多信息，请访问www.illumina.com.cn或关注@illumina。
关于Loxo Oncology
Loxo Oncology是一家生物制药公司，致力于为遗传特征明确的癌症患者开发高选择性的药物。我们的开发重点在于那些只依赖于单基因异常的癌症，这样单一药物才有望治疗癌症并达到显著效果。我们相信，最有选择性的特定药物有着最大限度地抑制预期目标的可能性，从而带来一流的疾病控制和安全性。我们的管理团队寻求经验丰富的行业合作伙伴，世界一流的科学顾问和创新的临床监管方法，以尽可能快速且有效地为患者提供新的癌症疗法。如欲了解更多信息，请访问公司网站www.loxooncology.com。
前瞻性声明
本新闻稿包含预测、Illumina和Loxo Oncology合作成功和时机的信息、TruSight Tumor 170检测或其他伴随诊断的成功和FDA批准以及其他前瞻性陈述，它们涉及风险和不确定性。这些前瞻性陈述是基于本新闻稿发布之日前的公司预期，可能与未来的实际事件或结果有重大差异。可能导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异的重要因素包括：(i)Illumina进一步开发并商业化仪器和耗材的能力，以及针对我们的技术平台部署新产品、服务和应用以及拓展市场的能力；(ii)Illumina生产质量稳定的仪器和耗材的能力；(iii)Illumina成功识别并整合所收购技术、产品和业务的能力；(iv)Illumina和Loxo Oncology所经营业务和市场的未来运营及增长；(v)开发、制造和推出新产品及服务过程中惯有的挑战；(vi)公司获得必要的监管许以推广和销售诊断或治疗产品的能力；(vii)Loxo Oncology的主要候选产品或其他候选产品的潜在治疗收益和经济价值；(viii)Loxo Oncology临床试验或监管批准的时机和成功，以及Illumina和Loxo Oncology在提交给美国证券交易委员会的文件中详细说明的其他因素，包括我们最近填写的10-K和10-Q表格，或者在公开电话会议上披露的信息，其日期和时间已于之前发布。我们没有义务也不打算更新这些前瞻性陈述，亦不会评估或确认分析师的相关预期和提供当季度的中期报告或更新文件。
