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适应滴眼剂连续生产的隧道式过氧化氢灭菌箱工作原理及其特点 | | | | 摘要：从过氧化氢与几种低温灭菌方法比较入手，探讨了由上海拓达机电设备有限公司自主研发的隧道式过氧化氢灭菌箱(适应滴眼剂连续生产)的组成与工作原理，同时阐述了其应用特点。 关键词：隧道式过氧化氢灭菌箱；过氧化氢；滴眼剂；工作原理；特点 1引言 新版GMP附录1第一章第一条认为：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。可见大部分有无菌检查项目的滴眼剂将首次纳入无菌药品生产的范围内。然而，国内滴眼剂药包材以带三件套(塑瓶体、内塞、外盖)为主，基于塑料药包材不能高温灭菌的特殊性，因而低温灭菌成为此类生产的首先方案，目前滴眼剂三件套以过氧化氢与环氧乙烷灭菌方式为主。由于环氧乙烷的化学残留等不完善之处，不在本文讨论内范围。 在众多过氧化氢塑瓶体灭菌方案中，均采用非连续式生产方式，即把塑瓶体推入过氧化氢灭菌柜，进行灭菌、降解后用层流车对接，再转序与灌装机对接传递。此种方案缺点：多次转序引起交叉污染可能性较大；B级区域操作人员多，人员操作所引发的悬浮粒子难以控制；操作人员劳动强度大，同时传递操作难度大。 | | | |
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