聚凝胺三步法配血试剂盒

【药品名称】
聚凝胺三步法配血试剂盒
【英文名】
Three-Stage Polybrene Test Kit for Cross-match
【汉语拼音】
Ju Ning An San Bu Fa Pei Xue Shi Ji He
【正文】
【用途】
本试剂盒主要用于医院、血液中心、中心血站等医疗单位的交叉配血试验。
【试验原理】
红细胞与血清在低离子介质中孵育，完成致敏相，接着用含正电荷的过量聚凝胺中和红细胞表面的负电荷，促使红细胞发生非特异性凝集，同时也便于小分子IgG红细胞抗体搭桥凝集，再加入含负电荷的重新悬浮液(又称中和液)消除假凝集，保留真正的凝集，从而迅速检测红细胞IgG/IgM抗体和相关抗原。
【试剂盒组成】
1．低离子介质(Low ionic medium，LIM) 200ml/瓶×2瓶。
2．聚凝胺试剂(Ploybrene Work Solution,PWS) 10ml/瓶×5瓶。
3．中和溶液(Neutralizing solution) 10ml/瓶×5瓶。
4．阳性对照(IgG抗-D)溶液 0.5ml×1瓶。
【适用仪器】
台式离心机。
【样本要求】
样本为受血者与供血者的新鲜红细胞、血清或血浆，其中红细胞为3％洗涤或不洗涤的生理盐水悬浮液。
【试验方法】
1．阳性对照管(每盒试剂首次使用时，一定要设阳性对照管):加入100μl聚凝胺三步法阳性对照(IgG抗-D)溶液和50μl O型Rh(D)阳性红细胞混合。
2．测定管:主管加入100μl受血者血清和50μl供血者红细胞，次管加入100μl供血者血清和50μl受血者的红细胞。
3．向上述每管加入0.8ml低离子介质，混匀并置室温孵育1分钟。
4．上述每管混合物中各加入100μl聚凝胺试剂，混匀后静置15秒。
5．以3000rpm离心15秒，弃上清液(残留约0.1ml)。
6．轻轻摇动试管(但是不可完全悬浮红细胞)，此时应能看到凝块，如无凝块必须重做试验。
7．每管再加入100μl中和溶液，并轻摇试管，迅速(1分钟内)肉眼观察结果。
8．如配血试验中出现阳性结果，应增设自身对照管，自身对照管加入100μl受血者(或供血者)的血清和50μl相应的自身红细胞。其后按3～7步骤操作。
【结果判断】
肉眼观察:凝块保留者为阳性反应，表示供受者之间不相容，凝集块散开呈悬浮液者为阴性反应，表示供受者之间相容。肉眼观察可疑者用显微镜观察结果。
【试验方法的局限性】
聚凝胺三步法配血检测Kell系统抗原和抗体反应时，敏感性较抗球蛋白试验(AGT)低。由于中国人K抗原频率低，抗-K极少，几乎为零，所以中国人交叉配血试验可直接使用聚凝胺三步法配血，而不用附加抗球蛋白试验，但对其它人种或任何有输血反应史病人，建议增用聚凝胺三步法配血试剂—抗球蛋白试验，以增加敏感性。
【产品性能指标】
符合企业注册标准。
【注意事项】
1．在判定结果时，摇动试管动作要轻柔。
2．试验前所有待用试管内壁应保持洁净，建议试管用蒸馏水浸泡10～30分钟，弃水后烤干备用。
3．若受检者标本为肝素抗凝血，应多加2—4滴聚凝胺试剂，以中和含负电荷的肝素，消除假阴性反应。
4．若怀疑有冷凝集素干扰而导致“假阳性”的结果时，可置37℃水浴4～6分钟后轻轻摇动试管，冷凝集素导致的凝集会迅速消失。此步骤应设自身和阴阳性对照试验同时进行。
5．某些免疫球蛋白紊乱、含较多大分子药物的标本，试验中可能出现不能解释的阳性结果时，可以用传统抗球蛋白试验鉴别。
6．少数血浆标本可能会在试验中有纤维蛋白析出，干扰试验结果的判断，此时可将原血浆标本置37℃水浴30分钟，然后离心取上清液重做试验。
7．本法对T/Tn细胞无作用。
【包装、规格】
500人份/盒。
【贮存】
在2～8℃条件下储存(不得冻存)。
【有效期】
18个月。
【批准文号】国药准字S20060071