胰岛素定量测定试剂盒（化学发光法）

【药品名称】
胰岛素（定量测定试剂盒（化学发光法）
【英文或拉丁名】
Human Net Insulin Chemiluminescence Quantitative Immunoassay Kit
【汉语拼音】
Yidaoshu Dingliang Ceding Shijihe （Huaxue Faguang Fa）
【使用目的】
定量测定人血清或血浆中的胰岛素（Ins）含量。
【概述】
胰岛素是在胰岛β细胞内质网的核蛋白体中合成的由51个氨基酸组成的双链蛋白激素，分子量为5374。血清胰岛素水平可反映人体内胰岛素的分泌及代谢速率，评价胰岛β细胞功能，并用于胰岛细胞瘤的诊断、糖尿病的分型等。
【试验原理】
本品系由纯化的鼠抗INS单克隆抗体包被的微孔板、酶标记鼠抗INS单克隆抗体、发光底物液(鲁米诺)和INS校准品及其他必要辅助试剂组成的一组试剂，采用双抗体夹心法原理检测人血清、血浆中的INS含量。
本品所用抗体与C-肽及胰岛素原的交叉反应非常低，不会引起测定误差，使用这种方法测定的胰岛素值可称作真（纯）胰岛素。
【试剂盒组成】
◆INS包被板：8×12条（96人份）或8×6条（48人份）
◆INS酶结合物：红色，液体
◆INS系列校准品：冻干品或液体。冻干品以0.5ml蒸馏水复溶。
本批校准品用INS国家标准品0519-9303校准后浓度为0，2，8，28，100，260mIU/L
◆INS质控品：2瓶，冻干品，0.5ml蒸馏水复溶（备选）
◆浓缩洗涤液：1瓶，液体。20倍稀释后使用
◆发光液A，B：各1瓶，淡蓝色液体
◆说明书1份
◆盖板膜2片
◆发光液混合瓶（黑色）1个
◆试剂盒参数IC卡一张
【适用仪器】
北京纬晓公司生产的MPC-1型微孔板单光子计数仪或其它微孔板单光子计数仪
北京纬晓公司生产的微孔板洗板机及其它微孔板洗板机
【样本要求】
◆采血后立刻分离出血清或血浆用于分析，可使用EDTA（1.5g/L全血）、枸橼酸钠（10.9mmol/L全血）或肝素（20～30U/mL全血）作抗凝剂，如在24小时之内使用，可于2-8℃中保存，长期存放应保存在-20℃以下，并避免反复冻融。
◆高脂血症样本不影响测定，但取样时应注意准确性。
◆血中血红蛋白能影响测定，严重溶血样本不能用于测定。
◆微生物污染的样本对测定结果的影响尚未确定。
【试验方法】
◆试剂准备
1使用前试剂盒平衡到室温。
2冻干品（如质控品）用蒸馏水复溶后，轻摇混匀，静置15-20分钟，至冻干品完全复溶后使用。
3用蒸馏水将浓缩洗涤液稀释20倍后使用。
4使用前5分钟取适量发光液A与发光液B等体积混和。
◆分析过程
1每孔加入校准品或质控品或样品20μl，然后滴入2滴（或100μl）酶结合物。
2将微孔板在荡器上，振荡片刻后用盖板膜将板孔盖好，置于37℃水浴箱中温育1小时。
3吸出或倒出反应液后，加入洗涤液洗五次，洗涤液量每次每孔不少于200μl，吸出或倒出洗涤液后拍干。也可用洗板机洗涤。
4每孔滴入发光液2滴（或100μl），放置10分钟后测定相对发光强度。
5在软件支持下将各孔位按实验需要定义，并按软件提示输入IC卡信息。
6实验过程简要说明如下表所示
单位：μl