点击图片查看原图
体外诊断试剂生产企业中有一个比较大的共用系统：纯化水系统。对于纯化水系统制备的纯化水，在2014年之前大多数企业选择依据《中国药典》（2010版二部）中有关纯化水的要求，作为企业标准。但从2015年7月1日起即将有一个新的标准要实施了——《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》。
这个标准自颁布之日就被业内广泛叫好，究其原因就是检测的项目少了很多。到底少了什么呢？让我们通过一个列表来看一下这个标准和药典之间的差别吧。
表1 纯化水行标和药典检查项目比较表
|
项目
| YY/T 1244-2014 | 中国药典（2010版二部） |
| 术语/来源 | 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何添加剂的水。 | 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜方法制得 |
| 性状 | 本品应为澄清、无色的液体 | 无色澄明液体、无臭、无味 |
| 电导率 | 25℃应不大于0.1mS/m | 符合规定(定性检测) |
| 微生物总数 | 不大于50CFU/Ml | ≤100cfu/ml |
| 总有机碳 | 不大于500μg/L | 符合规定(定性检测) |
| 易氧化物 | 取本品100ml加硫酸（10%）10ml。煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10mL，再煮沸10min，粉红色不得完全消失。 | 符合规定(定性检测) |
| 酸碱度（pH） |
| 符合规定(定性检测) |
| 硝酸盐 |
| ≤0.06 mg/l |
| 亚硝酸盐 |
| ≤0.02 mg/l |
| 氨 |
| ≤0.3 mg/l |
| 不挥发物 |
| ≤10 mg/l |
| 重金属 |
| ≤0.3 mg/l |
| 备注 | 总有机碳和易氧化物两项可选做一项 |
|
从这个比较表中我们不难看出，相对于《中国药典》（2010版二部）中的收载的纯化水项目，其行业标准有了很多变化，让我们逐一来分析一下这些变化的利与弊吧。
如果IVD生产企业之前的纯化水系统是依据《中国药典》（2010版二部）收载的纯化水设立的企业标准，那么现在要转而依从行标YY/T1244-2014的话，至少要在这些方面做出调整：新购置的仪器（包括设备改造部分）至少包括了EDI等。另外，如果对纯化水系统进行改造的话，还需要在完成改造之后进行验证，通过验证之后方可使用。
总之，纯化水系统是IVD企业中公用系统中必备的，对于该系统的设备选型、验证、标准的制定和执行都是需要依据相应的法律法规的要求，依据企业工艺的要求而做的。
