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疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)说明书【产品名称】通用名称：疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)英文名称：Plasmodium falciparum and/or Plasmodium vivax antigen test kit（GICA）【包装规格】20人份/盒【预期用途】本试剂盒采用胶体金免疫层析法(GICA)技术，用于定性检测人静脉全血中恶性疟原虫抗原和间日疟原虫的抗原，适用于疟疾疑似患者的辅助诊断或疟区病例筛查。疟疾是严重危害人类健康的虫媒传染病，经由按蚊叮咬传播，在人体内先后经过肝内无性繁殖和红细胞内有性繁殖，成批破坏红细胞而致病，广泛流行于热带和亚热带一些发展中国家，同样也是对我国人民健康危害最严重的传染病之一。恶性疟原虫富组氨酸蛋白是目前常用于恶性疟免疫层析诊断的主要靶抗原，而乳酸脱氢酶(pLDH)是于间日疟的主要靶抗原，另外，pLDH 和HRP-II 具有种和属特性，因而其是检测间日疟原虫和恶性疟原虫理想靶抗原。由于pLDH 和HRP-II仅由活虫体产生，血液中pLDH 和HRP-II的水平与虫体血症呈平行相关，由此可用于监测药物的疗效及复燃情况。本产品主要用于间日疟和恶性疟感染的临床辅助诊断，适合于各级医疗卫生机构的疟疾免疫学辅助诊断。【检验原理】本试剂盒是基于抗原和抗体结合的原理，采用双抗体夹心法，用于定性检测全血红细胞中或释放于红细胞中外的疟原虫含有的特异性可溶性蛋白P.f.恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)和P.v.间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)。检测时，滴加5ul全血样本于试剂卡加样孔处，随后垂直缓慢滴加4滴裂解液，裂解后的样本在毛细管效应下向上层细。如果血样中存在P.v.间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)抗原时，将与预标记的抗间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)抗体反应形成复合物，在层析作用下，被预先固定在膜上的抗间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)抗体捕获，在检测区内形成一条紫红色P.v.（T1）条带，此时为间日疟阳性结果；如果血样中存在P.f.恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)抗原时，将与预标记的抗恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)抗体反应形成复合物，在层析作用下，被预先固定在膜上的抗恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)抗体捕获，在检测区内形成一条紫红色P.f.（T2）条带，此时为恶性疟阳性结果；如果血样中存在P.f.恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)抗原和P.v.间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)时，将分别与预标记的抗恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)和抗体间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)反应形成复合物，在层析作用下，分别与被预先固定在膜上的抗恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)抗体和间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH抗体)捕获，在检测区内形成一条紫红色P.f.（T2）条带和一条紫红色P.v.（T1）条带，此时为恶性疟和间日疟混合型阳性结果；如果样本中不存在P.v.间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)抗原或者P.f.恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)抗原时，质控区（C）会形成一条紫红色C条带，在检测区内没有形成P.v.(T1)或者P.f.(T2) 紫红色条带，此时为阴性结果；由于金标抗体过量存在，无论待测物是否存在于样本中，质控区（C）内都会形成一条紫红色条带，质控区（C）内所显示的紫红色条带是判定是否有足够样本量及层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂盒的内控标准。恶性疟; 恶性疟快速检测试剂盒; 诊断;【主要组成成份】1. 试剂卡 : 1人份/铝箔袋 20人份/盒包含：二对抗恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)特异性单抗、二对抗间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)单抗、羊抗鼠IgG多克隆抗体、 硝酸纤维素膜、 玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成。2． 裂解液： 5ml/瓶 X 1瓶包含：三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）、盐酸、聚乙二醇辛基苯基醚（Trion X-100）、牛血清白蛋白、叠氮钠和超纯水。3．使用说明书 1份【储存条件及有效期】1. 包装盒应储存在4～30℃，阴凉避光干燥处，产品有效期为18个月，铝箔袋开封后，试剂卡应在1小时内尽快使用。2. 运输过程中，本产品在高温高湿（45℃、湿度80-90%）的环境中放置10天或者于低温低湿（-20℃、湿度30-40%）环境中放置10天均不会对本试剂盒的检测性能造成影响，但运输过程中同时也需避免阳光直晒及重压。【适用仪器】无需使用其他仪器。恶性疟; 恶性疟快速检测试剂盒; 诊断;【样本要求】1． 采静脉全血少量（5ul即可），样本收集后应尽快使用。全血样本在2～8℃可以保存3天，如果需要长期保存，请在-20℃保存，避免反复冻融。样本需要在含干冰的保温瓶或其它装置条件下运输。2． 全血样本对临床常用抗凝剂（EDTA、肝素和枸橼酸钠）无要求。