磺胺二甲嘧啶混悬液胶体磨

磺胺二甲嘧啶混悬液，为白色或类白色混悬液，味酸甜，磺胺类药，用于脑膜炎球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌及某些革兰氏阴性杆菌引起的感染。质量要求是：药物本身化学性质应稳定，有效期内药物含量符合要求；混悬微粒细微均匀，微粒大小应符合该剂型的要求；微粒沉降缓慢，口服混悬剂沉降体积比应不低于0.90，沉降后不结块，轻摇后应能迅速分散；混悬剂的粘度应适宜，倾倒时不沾瓶壁；外用混悬剂应易于涂布，不易流散；不得有发霉、酸败、变色、异臭、异物、产生气体或其他变质现象；标签上应注明“用前摇匀”。

混悬剂稳定性影响因素：

1.粒子沉降----通过stokes沉降方程可知,粒子半径越大,介质粘度越低,沉降速度越快.为保持稳定,应减小微粒半径,或增加介质粘度（助悬剂）。

2.荷电与水化膜----- 双电层与水化膜能保持粒子间斥力,有助于稳定.如双电层zeta电位降低,或水化膜破坏,则粒子发生聚沉.电解质容易破坏zeta电位和水化膜。

3.絮凝与反絮凝---- 适当降低zeta电位,粒子发生松散聚集,有利于混悬剂稳定.能形成絮凝的物质为絮凝剂。

4.结晶----- 放置过程中微粒结晶,结晶成长,形成聚沉。

5.分散相温度----- 温度降低使布朗运动减弱,降低稳定性.故应保持合适的温度。

若要制得沉降缓慢的混悬液，应减少颗粒的大小，增加分散剂的粘度及减少固液间的密度差。加入表面活性剂可以降低界面自由能，使系统更加稳定，而且表面活性剂由可以作为润湿剂，可有效的解决疏水性药物在水中的聚集。颗粒的絮凝与其表面带电情况有关，若加入适量的絮凝剂（电解质）使颗粒ζ电位降至一定程度，微粒就发生絮凝，混悬剂相对稳定，絮凝沉淀物体积大，振摇后易再分散。加入反絮凝剂（电解质）可以增加已存在固体表面的电荷，使这些带电的颗粒相互排斥而不致絮凝。

制备混悬液时，应使混悬微粒有适当的分散度，粒度均匀，以减小微粒的沉降速度，使混悬液处于稳定状态。传统的混悬液生产都是采用普通胶体磨，转速只有3000rpm，生产出来的悬浮液颗粒较粗，静置一段时间容易产生絮凝，影响药效和使用，为此有医药厂家在考察了国内的设备之后，放弃了具有极度价格优势的国内设备，来询问低能耗、高转速、极精密定转子、研磨细的上海IKN高速胶体磨。该设备转速达到14000RPM，这可以通过变频调速通过皮带加速来实现。(转速是普通分散设备3-4倍，研磨的力度也是普通胶体磨的3-4倍，这样研磨的细度更小，效果更好)

混悬液胶体磨CM2000系列的特点：

①定转子被制成圆椎形，具有精细度递升的三级锯齿突起和凹槽。定子可以无限制的被调整到所需要的与转子之间的距离。②齿列的深度：从开始的2.7mm 到末端的0.7mm，范围比较大，范围越大，处理的物料颗粒大小越广。③沟槽的结构式斜齿，每个磨头的沟槽深度不一样，并且斜齿的流道的体积从上往下是从大到下。

混悬液胶体磨与国内胶体磨的性能比较：

一、转速和剪切速率：

IKN胶体磨，可选择德国机械密封，转速可以达到15000转

F=23/0.7X1000=32857S-1

F=40/0.7/X1000=57142S-1

国内胶体磨，可选择机械密封一般3000转，大约在14293-215440S-1

通过转速比较可知，这是乳粉碎研磨的重要因素，相当于前者是后者的2-3倍。

二、胶体磨头和间距：

IKN胶体磨，可以选择六种不同的模块头，实现多种功能，如三级乳化模块，超高速模块，CM胶体模块，CMO胶体模块，批次粉液液混合模块，连续粉液混合模块，间距可调，可实现1-10微米小粒径材料加工。

国内胶体磨，只有一种模块头，粒径细度有限，100微米以下较困难，重复性差。

三、机械密封：

IKN胶体磨，双机械密封，易于清洗，将泄漏降至最低，可24小时不停运转。

国内胶体磨，单机械密封或轴封，泄漏故障率高，产品泄漏进入马达，造成马达烧毁。

四、清洗：

IKN胶体磨，立式，皮带驱动，易于维护，可有效保护马达及齿轮箱，防止损坏,符合流体流动原理，具有CIP/SIP在线清洗，在线杀菌功能，无需拆卸，机器设计无死角，立式结构符合流体原理，清洗更简便。

国内胶体磨，卧式或立式（马达一体式），轴承部分受力较大，易于损坏，维护保养复杂，通常情况，需要拆卸机器进行清洗。

混悬液胶体磨，口服混悬液胶体磨，外用混悬液胶体磨，注射混悬液胶体磨，阿苯达唑混悬液胶体磨，安达铝镁加混悬液胶体磨，布地奈德混悬液胶体磨，布洛芬混悬液胶体磨，蒙脱石混悬液胶体磨，多潘立酮混悬液胶体磨，磺胺二甲嘧啶混悬液胶体磨