重磅 | 2024版《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（征求意见稿）修订速览

　　 2024年01月19日，食品安全国家标准审评委员会秘书处发布《特殊医学用途配方食品通则》征求意见稿，截止日期为2024年2月29日。结合国家卫健委发布的标准文本征求意见稿及其编制说明，整理了GB 29922征求意见稿的修订要点，以供行业速览。

 

　　征求意见稿与GB 29922-2013版相比，主要修订变化如下：

 

 

　　全营养配方食品新增部分营养调整型全营养配方食品；调整了特定全营养配方食品的类别，非全营养配方食品新增特定疾病非全营养配方、非特定疾病非全营养配方、膳食纤维组件和围手术期碳水化合物配方，并对蛋白质组件进行了细化等。

 

　　（1）全营养配方食品

 

　　新增了“部分营养调整型全营养配方食品”并列出“1——10岁人群部分营养调整型全营养配方食品”的类别及主要技术要求。

 

　　（2）特定全营养配方食品

 

　　保留原标准附录A中列出的12种特定全营养配方食品类别，将食物蛋白过敏全营养配方食品调整归为部分营养调整型全营养配方食品类别。同时增加“B.13其他”，此举鼓励产品创新，解决标准的封闭性问题……

 

　　（3）非全营养配方食品

 

　　a.非全营养配方食品：新增了“特定疾病非全营养配方”“非特定疾病非全营养配方”及管理要求；新增“膳食纤维组件”“术前碳水化合物配方”类别；

 

　　b.对蛋白质组件进行细化：由原标准的蛋白质（氨基酸）组件，细化为蛋白质组件、必需氨基酸组件、支链氨基酸组件、精氨酸组件、谷氨酰胺组件5种。

 

 

　　细化了全营养配方食品和非全营养配方食品营养成分的技术要求；修改了能量计算要求及部分营养素的最小值或最大值，污染物限量、真菌毒素限量以及微生物指标的要求；增加了部分可选择性成分及其含量要求；进一步明确食品添加剂在特医食品中的使用规范。

 

　　2.1营养成分的修订

 

　　（1）全营养配方食品

 

　　a.在能量计算方面：将原标准中膳食纤维能量系数按照碳水化合物的50%计算，进一步明确为按8kJ/g计算能量值。

 

　　b.在营养成分含量方面：根据更新后的国家标准修订了维生素A、维生素D等多个指标的检测方法；修订了部分营养素的含量，如适用于1——10岁人群的全营养配方食品维生素A的下限值由“75.0?g RE /100kcal”下调至“35.0?gRE /100kcal”，DHA和AA含量，由“%总脂肪酸”修改为“mg”，含量上限值和检验方法也相应修订；新增可选择性成分及其含量要求，如新增了适用于1——10岁人群全营养配方食品的维生素K2、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、叶黄素、乳铁蛋白、酪蛋白磷酸肽的指标要求；新增了适用于10岁以上人群的全营养配方食品的维生素K2、二十碳五烯酸、β-羟基-β-甲基丁酸钙的指标要求。

 

　　（2）非全营养配方食品

 

　　a.“蛋白质组件”增加了对蛋白质含量要求：“蛋白质含量应在70%及以上（液态产品的蛋白质含量占总干物质的65%及以上）”，并且规定“其氨基酸评分应符合优质蛋白要求”；

 

　　b.增加了必需氨基酸、支链氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4个氨基酸组件，并要求各自对应的氨基酸含量应在70%及以上；

 

　　c.“脂肪（脂肪酸）组件”增加了脂肪原料来源、溶解性、脂肪酸构成、其他原料使用等技术要求；

 

　　d.“碳水化合物组件”增加了对“不可溶性膳食纤维”的限制；

 

　　e.常见非全营养组件新增“膳食纤维组件”及对应的“技术要求”；

 

　　f.“增稠组件”增加了对所添加的碳水化合物的要求：“不应以提供能量和营养成分为目的”；此外新增了“也不得额外添加其他营养素”的要求；

 

　　g.修订电解质配方技术要求：由“以碳水化合物为基础”修订为“以碳水化合物和/或肽类为基础”；

 

　　h.“流质配方”技术要求增加了“不应以供能为目的添加脂肪”、明确蛋白质的来源及其供能比要求；

 

　　i.增加术前碳水化合物配方，并规定了能量密度、电解质、渗透压等技术指标；

 

　　j.氨基酸代谢障碍配方要求：由“以氨基酸为主要原料”修订为“以氨基酸和（或）肽为主要原料”；增加了“除应限制的氨基酸外，其他氨基酸特别是必需氨基酸的组成应符合优质蛋白的要求”。

 

　　2.2污染物限量的修订

 

　　污染物限量要求由具体表格修改为“应符合GB 2762的规定”，GB 2762中比原表格增加“锡的限量要求”。

 

　　2.3真菌毒素限量的修订

 

　　真菌毒素限量要求由具体表格修改为“应符合GB 2761的规定”。

 

　　2.4微生物限量的修订

 

　　固态特殊医学用途配方食品致病菌限量要求由具体表格修改为“应符合GB 29921的规定”；其他微生物指标与原标准表格保持一致；增加了半固态特医食品的微生物要求。

 

　　2.5食品添加剂和营养强化剂的修订

 

　　必须符合GB 2760关于较大婴儿和幼儿配方食品中香料的使用规定的产品适用年龄由“1——10岁”修改为“1——3岁”。关于较大婴儿和幼儿配方食品中香料的使用规定，如果适用人群不包括1——3岁，则可使用GB 2760中规定的食用香精香料。

 

　　细化了标签标识要求，具体包括：新增对膳食纤维标识的要求：“如果配方中添加膳食纤维，应标示其种类（可溶/不可溶）”；新增增稠组件产品冲调使用后技术指标方面的标识要求：“应标示产品与水配制后对应的吞咽障碍食品分级及冲调温度、放置时间等参数”；新增部分产品中渗透压的标识要求：“流质配方、电解质配方、术前碳水化合物配方、氨基酸代谢障碍配方产品应标示产品即食状态的渗透压”。

 

 

　　新增了对特定全营养配方食品的其部分管理要求，具体包括：

 

　　（1）新增适用于1——10岁人群的特殊医学用途配方食品原料不应使用氢化油脂的限定。

 

　　（2）新增对特定全营养配方食品的管理要求：一是明确特定全营养配方食品是在全营养配方食品不能满足目标人群营养需求时，才需要制定标准或营养配方；二是明确未制定国家标准的特定全营养配方食品，其安全性与应用效果需经科学证实。

 

　　（3）删除使用说明图解及图解的豁免要求。

 

　　（4）修改了包装中二氧化碳和（或）氮气作为包装介质的要求描述。

 

　　根据《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》发布情况，本次修订仅列出可用于特殊医学用途配方食品的氨基酸的种类及其化合物来源，删除了原标准附录B章节氨基酸的质量指标要求。

 

 

　　在综合考虑我国监管现状和市场发展趋势的基础上，此次征求意见稿对标准中的产品分类及其技术要求等关键指标进行了修订。此次修订的焦点在于完善备受关注的特定全营养食品分类及其标准，同时对非全营养配方食品的技术指标进行了精细化调整。此外，还积极鼓励企业进行产品创新，以期推动我国特殊医学用途配方食品产业实现高质量的发展。