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市场监管总局办公厅
关于雅士利国际集团有限公司
食品安全生产规范体系检查情况的函
市监食监一函〔2018〕392号
雅士利国际集团有限公司：
2018年4月23日—26日，国家市场监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）成品包装铁听底盖在清洁作业区打码后，于准清洁作业区存放，使用时经铁听暂存区（一般作业区）、理罐间（准清洁作业区）进入灌装间（清洁作业区）；预混车间物料传出通道缓冲间进出门不能互锁，且未设置压差监测设施。不符合GB 23790—2010中5.1.3条款关于粉状婴幼儿配方食品生产场所的内部设计和布局，应按生产工艺以及卫生清洁要求进行合理布局的要求。
（二）成品库内西南角设置的卫生间未安装隔离门，出入口上方缝隙与成品库相通。不符合GB 23790—2010中5.3.4条款关于卫生间不得与食品生产、包装或贮存等区域直接连通的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）现场测定你公司配好待用的5桶消毒用酒精的浓度，结果分别为70%、72%、74%、78%、79%，与酒精配制记录表中记录浓度全部为75%的信息不一致。不符合GB 23790—2010中7.3.1条款关于清洁和消毒的要求。
（二）清洁作业区沉降菌检测原始记录中培养温度为36℃，与 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T 16294—2010）规定的培养温度不一致。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于应加强实验室质量管理，确保检验结果准确性的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈广东省食品药品监督管理局。广东省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向广东省食品药品监督管理局提出验收申请。广东省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
市场监管总局办公厅
关于杜尔伯特伊利乳业有限责任公司
食品安全生产规范体系检查情况的函
市监食监一函〔2018〕393号
杜尔伯特伊利乳业有限责任公司：
2018年5月14日—17日，国家市场监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在食品安全管理制度落实方面存在缺陷情况函告如下：
抽查2018年1月8日较大婴儿配方奶粉基粉生产批记录，生产至次日10:40结束。《干燥工段运行及CIP清洗记录》明示要求对流化床进风温度等技术参数每小时进行监测，但监测记录只记录到次日9:00。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于记录管理的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改,请你公司完成整改后向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请。黑龙江省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
市场监管总局办公厅
关于飞鹤(龙江)乳品有限公司
食品安全生产规范体系检查情况的函
市监食监一函〔2018〕394号
飞鹤(龙江)乳品有限公司：
2018年5月14日—17日，国家市场监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在食品安全管理制度落实方面存在缺陷情况函告如下：
2018年4月1日、4月9日、4月14日、4月19日的消毒液（酒精）配制记录表中未对溶液温度进行记录。不符合GB 23790—2010中7.3.1条款关于应对清洁和消毒程序，如消毒剂的品种、作用时间、浓度、对象、温度等进行记录的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请。黑龙江省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
市场监管总局办公厅
关于黑龙江贝特佳营养食品有限公司
食品安全生产规范体系检查情况的函
市监食监一函〔2018〕395号
黑龙江贝特佳营养食品有限公司：
2018年3月26日—29日，原国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实及检验能力等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）干法生产车间一层外包装间（一般作业区）人员通道与准清洁作业区相通。不符合GB 23790—2010中5.1.6条款关于不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离的要求。
（二）包材库屋顶表面有破损、脱落现象。不符合GB 23790—2010中5.2条款关于贮存场所的室内屋顶和顶角应易于清扫，防止灰尘积聚，避免结露、长霉或脱落等情形发生的要求。
（三）生产用水处理车间的石英砂罐和锰砂罐锈蚀严重，供水管路无标识。不符合GB 14881—2013中5.1.1.3 条款关于各管路系统应明确标识以便区分的要求。
（四）编号为112的培养箱实际使用温度为25℃，校准证书上标示校准温度为36℃。不符合GB 23790—2010中6.2条款关于用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）你公司内控文件《供应商审核制度》规定，采购部负责制定供应商考核标准，综合部、质量部、研发部参与供应商的考核评估工作。查《2017年供应商评分表》，评定人只有采购部夏某某一人。不符合GB 23790—2010中8.2.1条款关于应建立供应商管理制度，规定供应商的选择、审核、评估程序的要求。
（二）1号辅料库发运区无防雨雪设施；原料库、辅料库、食品添加剂库、听装内包装材料库、外包装材料库无除尘设施；浓酸库、酒精存放库为简易铁皮房，设施简陋，储存条件较差，危险化学品氢氧化钠存放库空间狭小、无通风设施。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响，接收区的布局和设施应能确保到物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，以及仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施的要求。
（三）你公司内控文件《包装部包材进料杀菌工序操作规范》规定对听盖进行脱包、风淋、消毒、杀菌。查生产批记录，《包材出库单》和《进料杀菌日报表》中缺少底盖的相关记录。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应建立相应的记录管理制度，以增加食品安全管理体系的可信性和有效性的要求。
（四）你公司内控文件《清洗和消毒管理规程》规定，在生产前、生产过程及生产结束后要对设备、工器具、人员及生产环境进行清洗消毒。你公司未能提供相关清洁消毒记录。不符合GB 23790—2010中7.3.5条款关于应对清洗和消毒做好记录的要求。
（五）编号为ZBT611的婴幼儿配方乳粉产品无留样。不符合GB 14881—2013中9.3条款关于应建立产品留样制度，及时保留样品的要求。
三、个别项目检验能力不足
检验能力现场考核显示，亚硝酸盐项目加标回收率偏差较大。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请。黑龙江省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
市场监管总局办公厅
关于大庆市绿叶乳品有限公司
食品安全生产规范体系检查情况的函
市监食监一函〔2018〕396号
大庆市绿叶乳品有限公司：
2018年4月16日—19日，国家市场监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在食品安全管理制度落实及检验能力等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）未能提供4家进口原料（全脂乳粉、脱脂乳粉、脱盐乳清粉等）供应商的现场质量审核报告。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核的要求。
（二）原料物料卡显示2018年3月26日的磷脂库存量为344.2kg，实际库存量为200kg。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于物料的发放、使用应当确保其可追溯性和物料平衡的要求。
（三）2017年12月27日至2018年1月3日的《消毒液及清洗液配制监控记录》显示，消毒剂（二氯异氰尿酸钠）配制浓度应为1:800，实际配制浓度为1:1000。不符合GB 23790—2010中7.3.3条款关于确保清洁剂和消毒剂的浓度适当的要求。
（四）你公司制度《设备、设施管理程序》规定，对干燥、浓缩等关键设备每年进行一次设备能力确认，但未能提供相应的能力确认记录。不符合GB 23790—2010中6.1.3.3条款关于生产设备应定期进行验证或确认的要求。
（五）未能提供按照《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素B12 的测定》（GB 5413.14—2010）和《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中叶酸（叶酸盐活性）的测定》（GB 5413.16—2010）的要求，对检测维生素B12和叶酸所用的菌株进行传代的记录；原子吸收分光光度计的“铅”检验回收率为65.5%，与你公司规定的回收率范围（90%-110%）差距较大，未采取相应的纠偏或整改措施。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于应加强实验室质量管理，确保检验结果准确性的要求。
（六）未能提供2017年度对维生素A、D、E、K1，亚油酸、水分、铅、锡、菌落总数等20项检验项目进行检验能力验证的记录。不符合《细则》中“检验管理制度”关于企业每年应至少1次对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。
二、部分项目检验能力不足
相关检验人员未熟练掌握乳清蛋白粉中乳糖的检验方法，检测数据与理论数值差距较大；检验能力现场考核项目中叶酸的检测结果偏差较大。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请。黑龙江省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
市场监管总局办公厅
关于黑龙江飞鹤乳业有限公司
食品安全生产规范体系检查情况的函
市监食监一函〔2018〕462号
黑龙江飞鹤乳业有限公司：
2018年4月23日—26日，国家市场监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在食品安全管理制度落实方面存在缺陷情况函告如下：
未按照你公司制定的《抽样操作作业指导书》规定对鲜奶样品交接进行记录。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于对乳制品加工中原料和包装材料等的采购、生产、贮存、检验、销售等环节详细记录的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请。黑龙江省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
市场监管总局办公厅
关于青岛索康食品有限公司
食品安全生产规范体系检查情况的函
市监食监一函〔2018〕463号
青岛索康食品有限公司：
2018年3月6日—8日，原国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）清洁作业区三楼原辅料暂存间东墙顶角压条因设备搬动撞击脱落，未修复。不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，应立即修补的要求。
（二）缺少《食品安全国家标准 食品中果聚糖的测定》（GB 5009.255—2016）中规定的离子色谱仪。不符合《细则》中“必备检验设备”关于食品安全国家标准所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应检验设备的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）进货验收记录不完整，缺少货物外包装查看记录和保质期信息记录。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于进货验收记录的要求。
（二）部分记录与实际情况不一致, 不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应对加工中原料和包装材料等的采购、生产、贮存、检验、销售等环节详细记录，以增加食品安全管理体系的可信性和有效性的要求。
1.销售记录显示：阳光呵护较大婴儿配方奶粉， 20180109批次销售370箱， 20180116批次销售1箱，实际出库为20180116 批次371箱。
2.抽查20180103、20180104生产批记录，基粉称量记录精确到0.1g，现场未见符合精度要求的称量设备。
3.听装欧恩贝婴儿配方奶粉（生产日期20180117）和听装欧恩贝超金优盾婴儿配方奶粉（生产日期20171112）《自动封罐机产品质量检查表》中记录真空度值与电子信息记录系统中记录的真空度值不一致。
（三）清洁作业区的入口设置有一、二次更衣室，现场核查时发现一次更衣室内无工作服存放设施，也未见一次更衣的工服，你公司现场陪同人员表示，生产人员从一次更衣室到二次更衣室只需脱去个人外套后进行手部的清洗消毒，换鞋后进入二次更衣室穿上洁净工作服，再次手部清洗消毒后进入生产区。不符合GB 23790—2010中7.4.2条款关于准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符合相应区域卫生要求的工作服，并配备帽子和工作鞋的要求。
（四）一楼、二楼清洁作业区和三楼清洁作业区（原辅料暂存间）空调机组的初效过滤器压差表显示值不稳定，无法读取监控数据；灌装车间（清洁作业区）与外包装间（非清洁作业区）之间的压差表显示值为8Pa。不符合GB 23790—2010 中6.3条款关于每次生产前应检查设备是否处于正常状态，防止影响产品卫生质量的情形发生，以及《细则》中“设备核查”关于清洁作业区与非清洁作业区之间的压差应大于等于10Pa的要求。
（五）抽查2018年1月2日气相色谱检验原始记录，脂肪酸占总脂肪酸分量比的记录仅有检测结果，缺少峰面积及具体方法（食品安全国家标准，以下简称国标）等必要信息，在采用归一化法进行计算时未按国标要求乘以脂肪酸甲酯折算为脂肪酸的系数；液相色谱检验原始记录中，维生素A、D、E、B1、B2、叶黄素标准曲线均采用3个标准系列浓度绘制，不符合国标中标准曲线应使用6个标准系列浓度的要求；对《食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素M族的测定》（GB 5009.24—2016）中第二法验证的报告中得出的检出限不符合国标中检出限要求，且检验原始记录中缺少标准浓度、样液体积等必要信息。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于应加强实验室质量管理，确保检验结果的准确性，以及15.1条款关于检验记录的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈山东省食品药品监督管理局。山东省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向山东省食品药品监督管理局提出验收申请。山东省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
市场监管总局办公厅
关于河北君乐宝君源乳业有限公司
食品安全生产规范体系检查情况的函
市监食监一函〔2018〕464号
河北君乐宝君源乳业有限公司：
2018年5月14日—17日，国家市场监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在食品安全管理制度落实方面存在缺陷情况函告如下：
一、湿法工序大料投料站投料口内壁及底部粘附较多物料。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”关于对现场进行清场的要求。
二、两家使用槽车装运大豆油的供应商的资质证明文件《食品经营许可证》经营范围中无“散装食品销售”项目。不符合GB 23790—2010中8.2.1条款关于供应商的选择、审核及评估的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈河北省食品药品监督管理局。河北省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向河北省食品药品监督管理局提出验收申请。河北省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
市场监管总局办公厅
关于石家庄君乐宝太行乳业有限公司
食品安全生产规范体系检查情况的函
市监食监一函〔2018〕465号
石家庄君乐宝太行乳业有限公司：
2018年4月16日—20日，国家市场监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在食品安全管理制度落实方面存在缺陷情况函告如下：
一、一车间包材脱包间（蓝区管控区）入口处更衣室未设置洗手和干手设施，不符合你公司制度《蓝区管控须知》关于“进入本区域按照蓝区更衣、洗手、消毒流程执行”的要求，以及GB 23790—2010中5.3.4.2条款关于更衣室及洗手消毒室应设置在员工进入加工车间入口附近或适当处。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式水龙头、消毒和自动感应式干手设施的要求。
二、生产车间《消毒剂配制/领用记录》中缺少配制使用原液量、最终浓度等信息。不符合GB 23790—2010中7.3.1条款关于应对清洁和消毒程序进行记录的要求。
三、批号为UA046180228的成品取样量电子信息记录为“21听”，与纸质记录成品取样量为“28听”不一致，经核实为28听。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于所有生产和品质管理记录应由相关部门审核，以确定所有处理均符合规定，如发现异常现象，应立即处理的要求。
四、原辅料取样间微生物检验项目取样工具仅用酒精消毒，未进行灭菌处理。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于应加强实验室质量管理，确保检验结果准确性的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈河北省食品药品监督管理局。河北省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向河北省食品药品监督管理局提出验收申请。河北省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
