按照《食品安全法》的规定，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。为此，原国家食品药品监督管理总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，于2016年10月1日起施行。
婴幼儿配方乳粉（以下简称“婴配乳粉”）是指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求，以乳类及乳蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他成分，仅用物理方法生产加工制成的粉状产品，适用于正常婴幼儿食用。婴配乳粉配方是指生产婴配乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分含量。而婴配乳粉配方注册，是指原国家食品药品监督管理总局对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，决定是否准予注册的活动。2018年机构改革后，原国家食品药品监督管理总局承担的婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作移交由国家市场监督管理总局承担。市场监管总局食品审评中心负责婴配乳粉配方注册申请的审评和现场核查工作，各省、自治区、直辖市市场监管部门负责配合市场监管总局开展配方注册的现场核查等工作。
婴配乳粉配方注册申请人应当为拟在中国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
注册时，应当提交证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据，包括：注册申请书、主体资质证明文件、原辅料的质量安全标准、产品配方研发报告、生产工艺说明、产品检验报告、研发能力、生产能力、检验能力的证明材料，以及其他表明配方科学性、安全性的材料。不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0~6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6~12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12~36月龄，3段）。同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。生产婴配乳粉使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。
婴配乳粉注册的主要流程包括受理、审评、现场核查、抽样检验、审批，明确的法定时限分别为5个、60个、20个、30个、20个工作日。审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容，申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料，补正材料的时间不计算在审评时间内。审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。核查机构应当会同申请人所在地省级食品药品监督管理部门共同现场核查，并自接到审评机构通知之日起20个工作日内，完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查。审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验，检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。
另外，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》还对婴配乳粉证书的变更和延续注册工作做出了明确。配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，应按实际需要组织开展审评。申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。市场监管总局10日内做出准予变更或不予变更的决定，注册证书的注册号不变，证书有效期不变。婴配乳粉产品配方注册证书有效期满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。
在注册时，还应提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所占比例；配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注；营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出；声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明具体来源地或者来源国，不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息；声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。
标签和说明书不得含有下列内容：一是涉及疾病预防、治疗功能；二是明示或者暗示具有保健作用；三是明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；四是对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；五是虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；六是与产品配方注册的内容不一致的声称。
