根据《目录管理办法》的要求,纳入原料目录的原料,除了要在批准注册的保健食品中已经使用外,原料必须能够满足标准化管理和实现工业化大生产,因此该课题即为10种原料纳入原料目录进行基础研究。
据了解, 本次招标是国家市场监督管理总局食品审评中心委托针对10种保健食品原料开展质量标准研究,实施期限为12个月。据介绍,原料质量标准研究包括:开展文献和企业调研、研究分析质量标准研究现状、研究影响质量要求的关键因素、开展质量指标验证。
保健食品原料课题招标并非首次, 但是招标内容与以往却有不同。
本次研究名称为“保健食品原料质量标准研究”而前两次均为“保健食品原料目录研究”,其中的研究内容除了质量标准研究外,还包括原料安全性、原料功能性等研究内容。
对于原料的功能性研究,本次的招标课题公告中并未明确强调。或许跟《目录管理办法》中只是要求“原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录”有关,不过在申请加入目录时材料方面仍然需要提供“用量范围及其对应的功效”。
除了维生素矿物质外,今年4月监管部门已经对5种原料纳入目录进行过公开征求意见,其中包括辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素,据庶正康讯了解, 这五种原料就是最早一批于2017年进行过公开招标并完成课题研究的项目。