截止目前,被宣布取消的《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中,还有功能评价方法尚未进行公开征求意见。
5月20日, 《中共中央 国务院 关于深化改革加强食品安全工作的意见》明确要求实施保健食品行业专项清理整治行动和推进保健食品注册与备案双轨运行。前者,行业已经切实感受到了巨大的压力,但是后者似乎还有关键的问题没能解决。
此前特殊食品司长周石平表示,下一步工作措施包括规范保健食品功能声称。对不同历史时期批准的保健功能进行梳理、论证,调整部分保健功能声称,取消与现有功能监管定位不符、与现有健康理念和保健需求不契合的保健功能,避免与药品疾病预防和治疗作用混淆。
近期一些双轨制相关的文件开始陆续公开征求意见
3月28日,《 市场监管总局征求调整保健食品保健功能意见的公告》中涉及调整、取消和进一步论证的功能共计45项。现行的27项功能中, 有3个计划被取消(促进泌乳、改善皮肤油分和改善生长发育),6个有待进一步论证(辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能和促进排铅)。
4月1日,《关于公开征求辅酶Q10等5种保健食品原料目录意见的公告》对辅酶Q10,褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉和螺旋藻这五种保健食品原料的目录内容、技术要求等公开征求意见。这是第一批功能类原料备案征求意见,这五类产品预计将于近期开放备案。
4月8日,《市场监管总局关于征求<保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)>等意见的公告》中强调,“此后检验机构受理的以《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)为检验依据的检验(试验)报告,已不能作为保健食品注册的技术审评依据。”意味着,新的评价方法没有公布前,大量的功能产品已不具备检验依据,无法进行申报。
同时,《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》中意外的出现保健食品的"新"定义:“保健食品是指声称保健功能,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。包括属于补充维生素、矿物质等营养物质的营养素补充剂,以及声称保健功能的产品。”
6月3日, 《保健食品备案产品可用辅料增补名单(一)》公开征求意见,该名单中新增辅料17项包括果蔬粉、姜黄素、磷脂等。
6月13日,《保健食品卫生学理化检验规范(征求意见稿)》其中规定了保健食品和原料的卫生学技术要求的检验项目及方法。适用于保健食品的注册、复核和备案检验、监督抽验、风险监测及常规检验项目的确定和方法的选择。
事实上,对于保健食品双轨制而言,推进难度实在不小。
关于备案,《食品安全法》要求制定保健食品原料目录,要确定“量效关系”,且必须有科学方法和依据。即要求明确回答每一种原料的功效如何判断?如何用科学方法得出结论?
新注册制度要求保健食品功能声称必须要有充分的科学依据,这种科学依据要用什么科学理念、标准和方法来验证,且是否可在人体上验证?
当然,没有反思,就没有超越!
经过“百日行动”洗礼后,我们认真反思,发现行业亟需提升保健食品体系科学性,优质农产品原料的品质控制需要科技支撑、优质的植物提取物类产品原料需要科技支撑而终端营养保健品的研制更需要科技支撑,而科学体系是保障食品功能声称科学性、审评审批合理性和科普宣传规范性的基石,当前这块基石几乎被一边倒的负面舆论踏碎,使行业存在从必要性遭到相关部门质疑。在此,我们归纳出四个一直遭受质疑的问题,向行业精英寻求答案:
1、食品功能声称有没有科学依据?
2、营养保健食品行业有没有科技支撑?
3、升级的营养健康产业是否高科技产业?
4、功能评价方法等技术瑕疵有无解决方法?
这些问题就像拦路虎,你可以当它不存在,但它事实上存在,找不到答案,行业就不会有一个平坦的路,我们还会继续现在碰到的现实困境!