01关于《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）
本次公告中，市场总局首次公开明确表示《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）已不能作为保健食品注册的技术审评依据。
公告显示，“2018年7月，国家卫生健康委发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》（国卫办发〔2018〕15号），宣布《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）失效。此后检验机构受理的以《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）为检验依据的检验（试验）报告，已不能作为保健食品注册的技术审评依据。”
市场总局同时表示，鉴于该规范已失效且原依据的法律法规标准已经发生变化，为切实加强保健食品检验与评价技术工作的管理，进一步提高相关工作的科学化、规范化水平，提升消费者食用安全、健康权益技术保障能力和标准，市场监管总局组织国家食品安全评估和检验机构、医疗机构和大学院校等权威技术机构，依据现有的法律法规标准，启动了对《保健食品检验与评价技术规范》进行全面制修订的工作，现已取得了阶段性成果。为有序加快制修订工作，遵循“基础通用优先，成熟内容优先”的原则，相关检验与评价技术规范将陆续对外征求意见。
据庶正康讯了解，《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）是现行的功能性保健食品注册申报的重要文件之一，内容包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法规范和27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范。
02 关于《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》
《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》中要求依据《GB 15193.1-2014 食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序》开展试验。
保健食品的毒理学评价主要参考《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）在进行。 2014年，国家颁布强制性国标GB 15193毒理学安全评价系列标准，并于2015年5月1日实施。但实际上2003版文件仍然有效。
值得一提的是，该稿中意外的包括保健食品的定义“保健食品是指声称保健功能，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。包括属于补充维生素、矿物质等营养物质的营养素补充剂，以及声称保健功能的产品。”
不过该定义与另外一份官方文件《食品安全国家标准 保健食品》( GB16740-2014 )略有不同。GB6740中，对保健食品的定义为”保健食品，声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。“
03 关于《保健食品用菌种致病性评价程序（征求意见稿）》
《保健食品用菌种致病性评价程序（征求意见稿）》属于一项新的评价程序，是对《保健食品注册与备案管办法》中的一些要求的补充。
《保健食品注册与备案管理办法》第十二条（六）要求，申请保健食品注册应当提交安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。
据庶正康讯了解3月20日， 市场总局就《益生菌类保健食品申报与审评规定》公开征求意见（下称《征求意见稿》），其中要求“菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告”。 【扩展阅读：保健食品申报规定征求意见 死菌及代谢产物不许再叫益生菌】
除了，上述内容外，公告也表示保健功能评价技术规范制修订工作将与保健功能调整工作相衔接。
我们建议监管部门应当鼓励在深入研究基础上的功能创新，满足民众对于健康生活的需要。在备案制基础上，建立针对特定功效成分的健康声称管理制度，与国际通行模式接轨，即当一个食物或者成分有充分科学研究证据表明一定剂量可对改善某种健康状况有效时，通过有关方面组织专家论证答辩通过后，发布相应营养健康功能声称，与目前实施中的《预包装食品营养标签通则GB28050》相衔接。
我们期待，最终可以走出一条属于中国人自己的营养健康之路。
