十年当中，国家先后出台或重新修订了《食品安全法》《乳品质量安全监督管理条例》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等多项法律法规，建立了多种制度保障婴幼儿配方乳粉的安全，我国也成为首个实行婴幼儿配方乳粉产品配方注册制度的国家。
监管机构通过制定严格的法规及具体的实施细则和办法，从实践层面深化了婴幼儿配方乳粉的监管体系，引导整个行业发生了深刻的变革，重塑民众对婴幼儿配方乳粉产品的信任。
婴幼儿配方乳粉是广大婴幼儿的必需主食，其质量安全直接关系下一代健康成长和生命安全，关系亿万家庭的幸福和中华民族的未来，是全社会关注度最高的特殊食品。
在党中央国务院的坚强领导下，原国家食品药品监督管理总局始终把婴幼儿配方乳粉的安全监管作为重中之重，把提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平作为抓好我国食品质量安全工作的突破口，对婴幼儿配方乳粉监管工作采取了一系列强有力措施，全力以赴打好提高婴幼儿配方乳粉质量安全水平的攻坚战，重塑消费者对国产乳粉的信心，取得了积极的显着成效。
经过这些年来的不懈努力，婴幼儿配方乳粉抽检合格率逐年稳步提高，质量安全指标和营养指标基本与国际水平相当，可以说婴幼儿配方乳粉的质量安全处于历史最好水平，消费者对国产婴幼儿配方乳粉的信心不断增强。例如，2016 年婴幼儿配方乳粉抽检合格率 98.7% ；2017 年抽检合格率为 99.5% ；2018 年第一季度抽检合格率为 99.9%，第二季度抽检合格率为99.7%，第三季度抽检合格率为 99.7%。
一、坚持高质量发展理念，实施食品安全战略
习近平总书记在党的十九大报告中明确指出：“实施食品安全战略”，并指出：“我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段”。在新时代里，各级食品安全监管部门要认真贯彻党中央的决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，严格落实总书记“四个最严”的要求，对婴幼儿配方乳粉实行全产业链风险控制，严把从奶源到奶瓶的每一道防线，把“奶瓶子”牢牢地掌握在我们中国人的手里，确保婴幼儿的身体健康和生命安全。
各级食品安全监管部门要督促婴幼儿配方乳粉生产企业进一步强化主体责任，不断提升质量安全管理水平。引导指导企业积极采用先进的生产工艺技术，加强企业的自主创新能力，提高产品的科技含量，推动婴幼儿配方乳粉产业高质量发展，为婴幼儿配方乳粉的质量安全打下更坚实的产业基础。积极推进中国乳粉制造向中国乳粉创造转变、中国乳粉制造大国向世界乳粉制造强国转变。
二、坚持问题导向，强化全产业链质量安全风险控制
我国婴幼儿配方乳粉抽检不合格率近两年虽然只有 0.3%~0.5% 左右，但由于我国婴幼儿配方乳粉体量大，对应的不合格产品数量也不小。从食品安全问题来说，即使是 0.5% 的不合格，落在任何一个婴幼儿头上，都可能是 100% 的不安全。由于我国乳制品产业链条长、生产主体多、中小企业多、管理水平参差不齐，因此在婴幼儿配方乳粉监管上，必须始终坚持“零容忍”。
（一）亟须建立统一权威的中国母乳数据库
主要问题 ——
我国婴幼儿配方乳粉的发展历史较短，对中国母乳的研究处于初级阶段，还没有建立起国家统一权威的母主要问题 ：我国婴幼儿配方乳粉的发展历史较短，对中国母乳的研究处于初级阶段，还没有建立起国家统一权威的母乳。
对策措施 ——
1. 积极争取国家立项支持，建立中国权威母乳数据库
目前，我国只有少数大企业、高校、科研机构开展了中国母乳数据相关研究。但这些数据库没有覆盖全国各地母乳的数据，只是对少数大城市、部分地区进行了研究，并且主要是为本企业使用，缺乏系统性和权威性。要使所有乳制品生产企业都能加工出真正适合中国宝宝体质的配方乳粉，就需要建立统一权威的中国母乳数据库。通过分析不同民族、不同地区的母乳营养成分、种类和结构特点，在此基础上，依据婴幼儿配方食品国家标准，才能体现出婴幼儿乳粉配方的科学性。建议由国家科技部立项，组织国内权威高校、科研机构、行业学会、协会和龙头乳制品企业，政、产、学、研“四位一体”，联合攻关研究并建立中国母乳数据库，为全国乳制品生产企业研发真正适合中国宝宝的婴幼儿配方乳粉提供理论依据。
2. 坚持乳粉配方设计科学性，最大限度适合中国宝宝体质
世界卫生组织（WHO）推荐 0~6 月婴儿最好纯母乳喂养，母乳含有婴儿所需的全部营养物质。中国属于传统东方膳食模式，与欧美国家存在膳食模式和人种差异，欧美国家婴幼儿配方乳粉的成分不完全适合中国婴幼儿的营养需要。因为不同国家的民族特性、地域环境和膳食结构的不同，母乳营养成分和结构也不同。因此，只有最大限度地接近中国母乳的营养成分、比例和结构特征的配方乳粉，才能更适合中国宝宝的体质，让宝宝消化吸收好、不上火、不便秘。
（二）提升奶源的质量安全标准水平
主要问题 ——
近年来，我国生鲜乳质量安全水平已经得到了大幅度提高，但我国生鲜乳收购国家标准还没有与国际接轨。现行的《食品安全国家标准 生乳（GB 19301-2010）》是 2010 年基于当时中国奶牛以散养为主的养殖现状发布的，符合当时我国养殖业实际情况。但随着国内近年来牧场规模化养殖和科学化管理水平的提高，中国生鲜乳质量完全能够达到国际水平。因此，生鲜乳收购国家标准已落后于市场发展的实际需要。如每 100 g生乳蛋白质含量≥ 2.8 g，菌落总数每毫升≤ 200 万 CFU，不利于消费者恢复对国产婴幼儿配方乳粉的信心，也不利于婴幼儿配方乳粉行业的整体提升。
对策措施 ——
1. 统一规划大力扶持，建立全产业链优质奶源基地
发达国家的实践证明，生产安全优质的乳粉，奶源质量和安全水平最为关键。奶源是乳粉的源头，是婴幼儿配方乳粉最主要的原料，如果奶源的质量不好，用什么方法和工艺都难以弥补。好的奶牛才能产出好的牛奶，要想有好奶，先 要 养 好 牛 ；要 有 好 奶 牛， 先 要 有 好牧场。建议农业农村部可选择地处北纬45°左右，生态、资源优良，适合奶牛养殖的黑龙江、内蒙古等地作为国家级优质奶源生产区域。国家应给予一定的政策支持，鼓励大型龙头企业建立全产业链的优质奶源基地。
2. 贯彻新发展理念，尽快修订生鲜乳收购国家标准
《中国奶业质量报告（2016）》指出，2015 年，我国牛乳蛋白率和乳脂率平均值分别达到 3.14% 和 3.69%，分别高于我国《生乳》国家标准 0.34 和 0.59 个百分点。菌落总数降到 46.7 万 CFU/ml，远低于国家标准 200 万 CFU/ml，体细胞数降至 33.3 万个 /ml，主要指标达到了发达国家水平。2016 年，中国农垦乳业联盟发布了《中国农垦生鲜乳生产和质量标准》，主要调整了三大指标 ：一是菌数总数从国家标准每毫升≤ 200 万 CFU调整到每毫升≤ 10 万 CFU，与欧盟和美国标准一致 ；二是首次增加了国家标准没有的体细胞数，并按照欧盟标准制定，即每毫升≤ 40 万个 ；三是乳蛋白质由国家标准每 100 g 生乳蛋白质含量≥ 2.8 g提高到≥ 3.0 g，达到了国际生鲜乳的优质标准。
建议国家卫生健康委、农业农村部、国家市场监管总局，按照党的十九大报告关于实施高质量发展的要求，根据我国乳业目前发展情况、牛乳质量控制情况，参照欧盟标准，尽快修订我国《食品安全国家标准 生乳（GB 19301-2010）》，提高蛋白质、微生物控制指标 , 增设体细胞指标，使其与欧盟《生鲜牛乳收购标准》接轨，进一步提高我国乳制品的质量水平和国际竞争力。
（三）提升产品配方研发风险控制能力
主要问题 ——
从 2017 年以来我国婴幼儿配方乳粉产品配方注册过程中发现，部分中小型企业的研发能力仍然较弱，产品配方与实际投料量的波动不能控制在合理范围，产品的均匀性、工艺稳定性和营养成分符合性验证的偏差系数不够科学合理。缺乏自主创新能力，产品科技含量有待进一步提升。
对策措施 ——
1. 设立研发机构，走产学研相结合的道路
大型乳制品生产企业要进一步加强和完善研发机构，配备高素质的高级专业研发人员，增加研发投入，不断提升研发能力。研发能力较弱的主要是中小企业，不具备研究中国母乳的条件。乳制品生产企业只有走产、学、研相结合的道路，充分借助高校科研单位的智力支持，才能确保新研发的产品配方符合国家规定的科学性、安全性、营养性和差异性要求。
2. 掌握配方研发规律，提高风险控制能力
从近几年国抽的结果来看，一些中小企业的产品营养素不稳定，如维生素、矿物质、微量元素、可选择性成分不达国家标准，对婴儿存在食品安全风险。分析深层次原因，就是理论与实践没有做到科学的统一所致。即通过营养学计算的产品配方是建立在纯理论的基础上，而实际使用的每一种原辅料中的各种营养素的含量是动态变化的。因此，婴幼儿配方乳粉产品配方必须进行动态管理，即每生产一个批次的产品时都必须要对所使用的每一种原料中的各种营养素进行精确检验，根据原辅料的营养素检验结果，随时调整产品配方每一种原料的实际用量。此外，还要充分考虑以下因素 ：一是乳粉加工过程中营养素的热损耗造成的损失值 ；二是原辅料中营养素的本底值 ；三是在高温、高湿地区运输、仓储、销售过程中各类营养素的损耗值 ；四是各类检验方法带来的检验结果的偏差值，要根据上述因素对产品配方中每一种原辅料的实际用量进行修正，对湿法工艺容易热损失的营养素需要增加投料量。研发人员若不考虑上述因素，就会为婴幼儿配方乳粉的营养素含量不稳定、不达标埋下质量安全风险隐患。
（四）提升生产全过程的风险控制能力
主要问题 ——
根据原国家食药总局2017 年监督抽检结果，仍有个别企业的产品检出致病菌阪崎肠杆菌，存在严重食品安全风险。突出问题就是阪崎肠杆菌污染源头不明晰，主要污染部位找不准，危害分析和关键控制点体系（HACCP）以及生产过程风险控制措施不到位。因此，必须始终绷紧食品安全风险管理“这根弦”，切实加强婴幼儿配方乳粉生产全过程的风险控制。
对策措施 ——
对湿法工艺和干法工艺的关键控制点进行严格控制。
1 严格生鲜乳入厂风险控制
生鲜乳净化，严格检测硝酸盐、亚硝 酸 盐， 定 性 为 阴 性 ；黄 曲 霉 毒 素M1 ≤ 0.5 μg/kg（折算为生乳计）；三聚氰胺≤ 1 mg/kg ；抗生素不得检出等。
2 严格生鲜乳巴氏杀菌风险控制
不同企业、不同设备采用不同的巴氏杀菌温度，例如 85~90 ℃、80~88 ℃等。
3 严格配料工序风险控制
营养素精准计量，严格控制误差范围±3 g。严格控制溶解原辅料的水温，防止乳粉的营养素含量波动不达国家标准。
4 严格杀菌浓缩风险控制
进料温度、真空度、蒸汽压力、杀菌温度应控制在设备参数范围内。不同企业、不同设备采用不同的杀菌温度，例如87~90 ℃、88~94 ℃、93~100 ℃ 等，保持时间≥ 24 s。
5 严格喷粉干燥风险控制
喷粉干燥间应严格控制蒸汽、水的使用，防止水分过高、湿度过大造成微生物大量繁殖。不同企业、不同设备采用不同的控制参数，例如进风温度 160~190 ℃、165~200 ℃、130~175 ℃等 ；排风温度 75~93 ℃、85~95 ℃、75~93 ℃等 ；高 压 泵 压 力 120~240 bar、100~230 bar、190~250 bar 等。
6 严格流化床冷却降温风险控制
流化床应采用过滤除湿后的洁净空气进行降温，出粉温度应降低到 30 ℃以下，并采用独立的粉仓贮存，防止温度过高乳粉结块。
7 严格喷粉干燥间、流化床冷却间、内包装间风险控制
这是阪崎肠杆菌污染的最主要部位，必须严格控制人流、物流、气流的走向。一是无关人员不允许进入喷雾干燥、流化床二次冷却干燥和内包装车间，防止交叉污染，操作人员必须戴口罩，因为人的鼻孔中都可能携带阪崎肠杆菌 ；二是原辅料和包材必须经过严格的隧道杀菌 ；三是严格排查喷雾干燥、流化床二次冷却干燥、内包装间车间是否存在环境污染情况，空气净化装置是否有效，过滤网是否及时更换，室内是否潮湿，地面是否有水等 ；四是检查喷雾干燥塔的清理、消毒方法是否正确，尽量采用干洗、过热空气、臭氧杀菌，不宜湿洗，容易阪崎肠杆菌污染 ；五是喷雾干燥和流化床二次冷却干燥车间不留地漏，这是阪崎肠杆菌污染的重要源头之一 ；六是严格净化厂区环境卫生，定期对化粪池用生石灰消毒，消除环境污染源；七是对厂区环境、喷粉干燥间、流化床冷却干燥间、内包装间的空气质量、操作人员、设施设备定期进行监测和检测，及时消除隐患。洁净间送风采用空气净化装置和臭氧杀菌复合技术更有效。
（五）提升婴幼儿配方乳粉生产工艺技术水平
主要问题 ——
目前，我国婴幼儿配方乳粉的安全水平得到了大幅度提升，但产品的品质还有很大的提高空间。我国几乎还没有拥有医药背景或者百年以上历史的婴幼儿配方乳粉生产企业，大企业较少，中小型企业居多。部分国产婴幼儿配方乳粉产品品质还存在以下问题 ：一是乳粉的均匀性和冲调性需进一步改善 ；二是乳粉的质地需进一步提高 ；三是乳粉的营养素指标需进一步稳定 ；四是乳粉的营养素比值需进一步合理 ；五是部分产品还存在引起宝宝便秘、上火等问题。上述产品品质方面的问题，主要是生产工艺和技术水平还有待提升。可以说，配方决定婴幼儿配方乳粉的营养价值，生产工艺决定婴幼儿配方乳粉的品质。采用先进的生产工艺技术对于提高婴幼儿配方乳粉的质量非常重要。
对策措施 ——
1. 采用科学先进的婴幼儿配方乳粉生产工艺
目前，国内生产婴幼儿配方乳粉有三种工艺 ：
第一种是湿法工艺。真正的湿法工艺是采用生鲜乳为主要原料，与其他所有配料一次喷粉。优点是奶源新鲜，工艺安全可靠，技术含量高，乳粉均匀性好、新鲜度高、速溶性好，完整保留生鲜乳中天然蛋白质和钙磷的比例，最大程度保留了生鲜乳中的天然营养小分子，有利于促进宝宝娇嫩肠道的消化与吸收。有些企业采用的所谓湿法工艺，实际上是采用进口或国产脱脂 / 全脂大包乳粉加水回溶后二次喷粉，乳粉的品质、新鲜度明显降低。湿法工艺对奶源质量、工艺技术要求高。
第二种是干法工艺。中小企业因为没有奶源基地，多数采用干法工艺，以基粉为主要原料，再加入热敏性营养素。干法工艺不经过二次高温喷粉，热敏性营养素易于添加，如 DHA、ARA、双歧杆菌等，营养素损失较小，不受奶源波动的影响。但对生产车间洁净度要求很高，需要严格原辅料、包材隧道杀菌，采用臭氧空气杀菌，否则容易引起二次污染。产品均一性、冲调性稍差。
第三种是干湿法复合工艺。首先将生鲜乳和大部分辅料混合喷粉后，再加入热敏性营养素。该工艺继承了湿法工艺的所有优点，克服了湿法工艺热敏性营养素损失较多的缺点。但必须严格控制干混车间的洁净度，防止最后的干混发生二次污染，造成功亏一篑。
从上述分析可以看出各种工艺的优缺点，但从有益于婴幼儿生长发育和健康角度出发，最好采用湿法工艺或干湿法复合工艺，没有稳定生鲜乳来源的采用干法工艺，不提倡采用脱脂 / 全脂大包乳粉加水回溶二次喷粉工艺。
建议国家市场监管总局在颁布相关规章中明确界定婴幼儿配方乳粉湿法工艺的具体内涵，消除目前湿法工艺概念上的混乱，既要与国际接轨，又要促进国内婴幼儿配方乳粉行业的提档升级。
2. 深入研究和应用婴幼儿配方乳粉加工新技术
（1）生鲜乳膜过滤除菌技术。膜过滤（微滤、超滤）技术可以除去生鲜乳中的微生物、孢子和病毒等危害因素，这是发达国家普遍采用的提升婴幼儿配方乳粉质量的关键技术措施。目前，我国乳制品生产企业较少采用生鲜乳膜过滤除菌技术。膜技术与离心除菌、超高压杀菌和微波杀菌等其他技术相结合的复合灭菌系统，在保证了灭菌效果的同时，还可以保持生鲜乳原有的风味和避免蛋白质的热变性，有效提高产品的质量和货架期。研究膜过滤除菌技术在婴幼儿配方乳粉中的应用具有重要意义。
（2）采用先进的低温真空浓缩、低温喷粉及附聚技术。采用湿法工艺，在喷粉环节上，有高温喷粉技术和低温喷粉技术。发达国家多数采用更先进的低温喷粉技术，防止乳粉生产过程中反复高温加热，营养素损失少，溶解性、冲调性、天然牛奶香味也更好。相反，采用高温喷粉，乳粉营养素损失较多，需要增加营养素添加量来补充热损失的营养素，颗粒度细小坚实、溶解度相对稍差。
（3）其他技术的研究和应用。①免疫生理活性物质的活性保护技术。②小分子蛋白质水解技术。③氨基酸结构优化技术。④婴儿乳粉接近母乳渗透压技术。⑤模拟母乳的酸碱平衡关键技术。⑥降低过敏原的关键技术。⑦ α- 乳白蛋白检测技术和方法。⑧低热营养素损失控制技术。
作者简介
张守文，黑龙江省食品药品监督管理局原常务副局长，曾分管婴幼儿配方乳粉安全监督管理工作，现任黑龙江省政府参事室特约研究员，哈尔滨商业大学教授、博士生导师，国务院政府特殊津贴专家。
文章来源：张守文. 进一步提升我国婴幼儿配方乳粉质量安全水平[J]. 中国食品药品监管.2018.12(179):54-61.
