但相信很多企业朋友都发现，今年配方注册审批的脚步放缓了，还出现了配方注册变更的征求意见稿。那么，配方注册到底进展如何，什么情况下企业需要变更配方，变更又要走什么流程呢？
11月1日，在北京召开的2018中国特殊食品合作发展会议期间，国家中药品种保护审评委员会婴幼儿配方乳粉产品配方处龙继红处长专门对这些问题做了权威解读。
婴配粉配方注册进展如何？
龙继红处长现场公布的数据显示，新政实施至今，婴幼儿配方乳粉产品配方处已经受理1656种配方，国产1050个，进口606个，受理国内企业120家，进口企业87家，产品数1177个，对应企业是153家，其中国产配方897个，进口配方280个，涉及国内企业106家，国外企业47家。
据了解，在配方注册后，由于一些实际生产上的原因，很多企业需要变更注册情况。比如近期业内比较关注的乳铁蛋白问题，由于工艺复杂产量稀少，从今年开始，乳铁蛋白开始出现供不应求，价格飙升的情况。乳业专家王丁棉曾表示，“很多规模有限的企业，已经获取不到乳铁蛋白的资源，但由于配方注册制的原因，即使企业缺少该原材料也不能修改配方，除了停产别无他法。”
中国营养保健食品协会秘书长刘学聪近期表示，配方注册放缓的原因之一，是由于配方注册制度的适用性，发现了一些注册制度的问题，需要进一步完善。
如何判断配方注册是否需要变更
那么哪些是需要重新申请的情况呢？
龙继红处长指出，企业首先要明确变更的范围，第一类是产品配方注册证书及附件载明的事项，第二类是标签的变更（参考国家食药监局2017年发150号公告）。而这两项内容都包括必须申请变更和企业自行变更两种情况。
据介绍，第一类情况中，需要按产品配方注册重新申请的情况有：
1、产品配方变更前后有明显差异，2、营养成分表发生变化（食品安全国家标准变化导致的营养成分表发生变化除外），3、企业搬迁，生产地址发生变化（分为街区改造、名称发生变化和整个企业进行搬迁）；4、生产工艺类型发生变化。
而标签需要申请变更的内容有：
1、产品名称变化；2、企业名称、生产地址名称变化；3、配料表、营养成分表变化；4、注册商标、图形、产品标准代号、认证发生变化；5、其他涉及产品配方注册一致性的内容。
龙继红处长提醒，第一类婴配粉产品配方基本信息需要变更的才需要申报，对于配方用量表和营养成分表，包括基本试用期等没在注册信息表里的信息变更，不用到审批中心变更。
龙继红处长特别说明，一些情况企业可以不必申请，自行变更。比如婴配粉的各种原料和添加剂等投料，国家给出的是符合生产实际的一个合理的变动范围值，在此范围值内的波动和调整，属于合理情形，企业不用申请注册变更，但前提条件是原料种类不变、配料表顺序和营养成分表不变。
另外在标签上，龙继红处长特别提醒，企业增加产品的包装规格和包装形式时，在它所有的标签里，除了需要变更的内容，其他的色彩、格式应该和以前保持一致，不能因为规格不同，包装形式不同，就改变标签的颜色和图形。
变更需要注意这些内容
在确定需要变更注册后，变更又分两种类型，一是不影响配方科学性和安全性的简易变更，二是可能影响配方科学性和安全性的变更，这些的具体情况，对应需要提交哪些材料，都有明确的细则规定。
据了解，比如一些名称的变化，或者企业名称、生产地址、商标图形等不涉及具体产品变动，不影响产品配方科学性、安全性的，可以走简易变更流程。对这些变更，变更注册中心在收到受理通知书之后，10个工作日内做出审评结论。据统计，目前，简易变更收到324个，批准了168个。
而可能影响配方科学性和安全性的，则包括食品原料、添加剂的种类、状态、用量甚至组合形式发生变化，或者生产设备、生产工艺发生变化等等，这些变动需要更加严格审核，变更注册中心会根据《注册管理办法》第十三条的规定，组织开展审评，并做出审评结论。
据了解，变更后，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书的有效期也保持不变。
