与欧美国家相比，日本的保健品市场起步较晚，其历史不过20余年。但发展速度很快，大有后来居上之势。日本是迄今为止最早一个政府认可健康功能性食品的国家，在1987年,日本政府首次确立了国家研究计划“食品功能的系统分析与开发”。在该计划执行期间,许多食品科学家、营养学家、药理学家和医学专家对食品与人类健康的关系进行了有效而广泛的探讨,首次提出了“功能性食品( Functinal food)”的概念。这一概念的提出给日本的食品科学和工业以及相关法规带来了许多新的内容。自从第一个国家级研究计划结束后,功能性食品”这个概念开始广泛为日本社会所接受。与此同时,这一概念的提出对其它国家也产生了有目共睹的影响。根据该计划的研究成果,食品的功能可以从三个方面被描述:第一方面是营养功能;第二方面是感官功能;第三方面是生理功能。
自1988年至1991年,日本政府第二次大规模基金资助了功能性食品的研究,基金项目名称为餮食品的健康调节功能分析”。1992年至1995年,以“功能性食品的分子设计及分析”为项目名称的第三个国家级研究功能性食品项目得以执行。通过这两个研究计划,日本在功能性食品科学研究中的许多内容得以充实。在这一时期内,相应的法规在日本得以完善。相关产品在日本由多个法规管理，包括《健康增进法》、《食品卫生法》、《药事法》，由日本厚生劳动省（The Minister of Health, Labor and Welfare）负责管理。
一般食品(所谓的健康食品及其他的一般食品)
以“对健康有益的食品”名义销售的食品的总称，以营养辅助食品、健康辅助食品、营养调整食品标示销售的食品，属于普通食品，不能标示功能性。
绝大部分是以具有一定功能的动植物提取物为原料而制成的特殊剂型食品，其产品形态有片剂、胶囊、颗粒剂、粉末、口服液、饮料等，法律上划分为食品范畴。保健功能以及食用后的效果等的标识受《药品法》的限制。
在厚生劳动省的指导下，全日本自然健康食品协会制定健康食品的规格标准，从1986年开始设定了“认定标志JHFA”，1990年开始要求在标签中标明食用方法和食用量。目前，该协会已经设定65 种(如蛋白质类、糖类、维生素类、矿物质类、藻类、蘑菇类等)健康辅助食品的规格标准，经协会认定符合规格标准的健康辅助食品可以使用“JHFA ”标识。生产经营企业以法人资格申请入会，经审核其产品符合协会制定的标准后，可以标示协会的认定标志。
2001年4月1日，日本厚生劳动省制定并实施了有关‘保健食品’新的标示法规―“保健机能食品制度”，是以营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品为主要对象，将其大体分为二类：特定保健用食品(类似于中国的功能类保健食品)和营养功能食品(类似于中国保健食品中的营养素补充剂)。 “保健机能食品制度”的颁布实施，在法律体系上将保健机能食品定位于一般食品和医药品之间的地位。
特定保健用食品
特定保健用食品（Foods for specified health users ，“FOSHU”）指包含有益于健康的功能性成分，获批可以声称对机体调节作用的食品。2001年4月列入‘’保健机能食品制度‘’中进行管理。该类产品必须向厚生劳动省提出许可申请，经个案审查符合厚生劳动省所制定的特定要求，获得批准后可以标示保健功能
特定保健用食品是指能够调节机体功能作用或降低因生活习惯引起的健康风险，在其安全性和有效性等相关科学依据经审查并经主管部门许可后，可以依法标识特定保健用途的食品。特定保健用食品标识的许可需要听取消费者委员会关于安全性、功能性的评估意见，食品安全委员会关于新成分安全性的审查意见，以及厚生劳动省关于是否与《药事法》规定的医药品标识相抵触的意见，并经过国立健康营养所或官方认可的试验机构的定量试验分析，最后由消费者厅长官作出是否许可的审批。
特定保健用食品在上市前，生产商需提交两份申请文件到卫生劳动及福利部新开发食品健康政策办公室（Office of Health Policy on Newly Developed Foods, the Ministry of Health, Labor and Welfare）。两份文件分别为《健康增进法》之下的“标签批准申请书”和食品、食品添加剂等的法规（政府令）标准之下的“食品安全性和功效评价申请书”，并履行相关的注册程序。根据不同的结构／功能健康声称或者批准的改善健康的声称标注适当的警示语。
1991年导入的制度、截止2017年3月底，获得认定、批准的有1127种产品。市场规模（2016年）达到6,463亿日元（同比增长2％）。特定保健用食品注册制，需要一亿日元以上注册费用，很多企业把注意力从特保转向低成本、周期短、快速商品化的功能性食品标示制度，受此影响预测市场规模会持续缩小。
2005 年特定保健用食品的范围扩大，除需要个别审查符合所标识的特定保健功能才予颁发许可的特定保健用食品标识之外，增加了三种标识管理形式：
1) 附带条件的特定保健用食品
2) 规格标准型特定保健用食品
3) 可标识降低疾病风险的特定保健用食品
营养功能食品
营养功能食品是指以补充特定的营养成分为目的保健机能食品，目前允许12种维生素和5种矿物质的营养功能声称。其营养成分的种类及含量必须符合厚生劳动省制定的标准，该类食品需向厚生劳动省备案而不需要申请许可，可以自由地进行营养功能的标示，国家采取事后监督的方式进行监督管理。市场规模（2015年）为1029亿日元，同比增长1.4%。
功能性表示食品
”功能性食品表示制度”自2015年4月1日起开始由政府颁布实施，这项规定的主要内容和特点是：企业承担责任提供相应的文献证据和试验报告等证明文件，在消费者厅提交有关安全性及有效性相关信息的备案后，就可以声称一定的功能。与特定保健用食品不同，不需要消费者厅长官的个别批准。相对于“特定保健用食品”的申请时间长新规占有绝对优势，时间只需60天。可具体标注对于人体作用的器官部位，如“有益保护眼睛”、“有益改善关节不适”等等。
另外，该制度无需人体试验，生产企业只需于上市销售的60日前向消费者厅提交符合与其声称的功能相符的科学依据备案，即可上市销售。科学依据主要是指：1)根据所有已有的能够证明有效成分有效性的论文进行综合评价，从而认为其具有功能性；2)备案产品的临床试验证明其具有功能性(需提前进行实验并形成论文)。
该知道涵盖了除酒精类产品的所有食品，包括既有的营养功能食品、加工食品，以及生鲜食品等。例如：如果种植出的特殊番茄中番茄红素含量丰富，即可在包装上标注“可辅助改善血管功能”等内容。
2015年4月实施的新制度，截止2017年3月，备案受理件数达到750件，饮料形态约150件。市场规模（2015年）只有344亿日元，2016年1113亿日元，2016年进入到快速增长期，各公司以饮料类为中心纷纷推出各类产品，药妆店特设功能性标示食品专区、电视广告渗透、消费者购买欲提高等原因，40%以上的企业表示获得了或即将获得新的订单。
日本健康产业新闻社近日发布了2017年度功能性标示食品市场规模的调查报告，2017年度（ 2017年4月-2018年3月）市场规模推算为2050亿日元。
特别用途食品
为糖尿病患者而特制的控制热量的食品、为肥胖病人而特制的加工食品、各种低盐酱油、婴幼儿用奶粉等，以特殊的保健目的而食用，可以在产品包装上标示“特别用途”字样的保健效果的食品，称之为“特别用途食品”。
