近日，美国FDA发布了一项警告，警告中提醒了公众复合药中使用的原料药(活性药物成分)带来安全风险。针对用于制备复合药物的原料药，FDA也正在采取措施。
氯化铯复合药危险警报和市民请愿
美国FDA近日发布了一份复合药风险预警，警告卫生保健提供者、医疗机构和患者使用原料药物氯化铯的危险。氯化铯有时被癌症患者使用，尽管从未被证明是安全有效。与使用氯化铯和其他铯盐有关的严重不良事件包括心律失常(心律失常)、低钾(低钾血症)、癫痫发作、晕厥、心脏骤停和死亡。
根据其在503A条款下含原料药的复合药临时政策，FDA还打算将氯化铯转移到第2类。在临时政策下，第2类中的原料物在复合药中存在重大的安全风险，不受FDA关于含原料药的复合药执行政策的影响，而FDA目前在正式评估该物质在复合药的使用。如果FDA遇到使用第二类物质的复方产品，则会采取监管行动，如发出警告信或扣押产品。在这一行动的同时，FDA还对公众提出的与该物质有关的请愿书作出回应，部分地批准了请愿书。
针对第503B条探索可以用于复合的原料药清单，FDA宣布了与两所大学新的研究合作，目的是收集和分析可能用于合成药物的重要信息。这些项目将有助于为FDA的监管决策提供信息。
原料药类别更新
美国FDA已经制定了关于在复合药品中使用原料药的临时政策，而503A和503B原料药清单正在通过相关通知和评论的程序来进行制定。在这些临时政策下，FDA不会反对在符合某些条件的情况下使用原料药，包括被提名且拥有足够的支持信息，确定无安全风险的原料药。美国FDA目前正在更新受到复合药物临时政策约束的物质种类。
美国FDA制定了其临时政策，以避免对病人治疗造成不必要的干扰。在此期间，FDA将继续限制已批准产品的复配。如果FDA在检查或其他情况下遇到这种情况，则会采取行动，比如发出警告函或申请禁令。
9月会议将讨论辅酶Q10等六种原料药
为继续寻求公众对复合政策的支持，第九届复合药剂咨询委员会会议（
Pharmacy Compounding Advisory Committee Meeting）定于2018年9月12日召开。委员会将讨论503A设施指定用于复合药的六种原料药: Alpha-硫辛酸，辅酶Q10、一水肌酸、5磷酸吡哆醛、氯化胆碱和槲皮素二水合物。美国FDA将继续向公众通报未来几个月取得的进展。
