不同种类面向不同人群
《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）根据不同临床需求和适用人群，将特医食品分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
国内特医食品标准制定进程
随着我国人口老龄化和医疗保险压力的增大，国家卫生计生委2013年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)两项国家标准，连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)，我国食品安全标准体系中已有3个关于FSMP方面的标准。特殊医学用途配方食品主要依据《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其相关配套文件按特殊食品进行严格管理。
国际法规标准现状如何？
目前，许多国家已经制定了针对FSMP的法规和标准，如国际食品法典委员会(CAC)、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等，且这类产品在过去30年内在世界各国的应用越来越广泛。
CAC于1981年发布了《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》(Codex Stan 72-1981)，该标准B部分专门针对特殊医学用途婴儿配方食品，规定其营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础，根据疾病状况进行调整;另外，CAC于1991年发布了《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》(Codex Stan 180-1991)，对特殊医学部用途配方食品的定义、标签要求进行了详细规定。
在该标准中，FSMP是指“特殊加工或配方的，用于患者的膳食管理，可能只能在医学监督下使用的一种特殊膳食用食品。
这类食品目标人群是那些进食、消化、吸收或者代谢普通食品或其含有的特定营养素能力受限或降低的患者，或者由于疾病导致的营养素需求改变的患者，其膳食管理仅依靠正常膳食调节、使用其他特殊膳食用食品或者二者组合均无法达到目的时，作为这些人群的全部的或部分的营养来源的食品”。
该标签标准中特别规定，FSMP的配方应基于合理的医疗和营养原则，其使用应通过科学证据证明是安全的，并有利于满足使用对象的营养需求，应禁止向普通公众发布这些产品的广告等。另外，标准规定了该类产品的营养标签、渗透压、正确使用和贮藏方法等内容的标识方法，并准特别强调应以粗体字显着标明“在医生指导下使用”等相关内容。
食品法典委员会（CODEX）FSMP标签标识的关键内容包括：
· 各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化
· 必需在医生指导下使用
· 正确的使用和贮藏方法
· 建议非目标人群使用该产品
· 禁止静脉注射
· 该产品是否为全营养产品
· 产品配方原理
欧盟食品科学委员会于1996年完成了制定FSMP标准的科学技术评估，特别提出了产品分类以及营养素含量的制定原则。
1999年，欧盟正式颁布了《特殊医学用途食品指令》，该指令中直接采用了CAC对这类产品的定义，并将产品分为全营养配方、特定全营养配方和非全营养配方食品。
在标签标识方面，欧盟直接采纳了CAC的规定，要求产品必须标识营养成分、渗透压、正确使用和贮藏方法，并要求注明不能肠外使用，并强调了不适用于非目标人群使用等警示语。各成员国在欧盟指令的基础上制定本国的相应规定，包括产品上市前的备案或资料审核等。
美国FDA发布了关于该类产品进口和生产的指导手册，引用了联邦政府法律对FSMP的定义，该定义与CAC的定义相似，并将FSMP分为全营养配方、非全营养配方等，明确该类食品用于对特殊疾病的饮食管理，必须在医生的指导下使用，同时还规定了FSMP的生产、抽样、检验等多项内容。
澳大利亚与新西兰食品局2001年10月开始起草FSMP标准，2004年9月形成最终报批稿进行审核和批准。2012年6月，FSANZ发布了“特殊医学目的用食品”标准，于2014年6月正式实施。该标准规定了FSMP的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容，其产品定义基本上等同采用了CAC标准中的定义，标签标识中也强调了要标识产品的营养成分及含量、渗透压，在医生或营养师指导下使用等信息。
2016年国内FSMP政策法规发布
2016年3月7日，为贯彻落实《食品安全法》，规范FSMP注册行为，保证FSMP安全，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第24号令《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），并于2016年7月1日起实施。
《办法》明确了注册申请人的条件、注册申请的基本要求、现场核查与技术审查要求、申请及批准时限要求、临床试验要求、标签说明书相关警示要求、注销注册证书具体情形和相关违法行为的法律责任共计8大部分内容。
2016年6月29日，国家食药监总局在其官网上发出《总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2016年第119号）》（以下简称《119号公告》）。《119号公告》指出在2018年1月1日前，经批准在我国境内生产或向我国境内出口的FSMP，可销售至其保质期结束。自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的FSMP应当依法取得FSMP注册证书。
2016年7月1日，国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心为配合《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的实施，开通了FSMP注册申请系统。
2016年7月8日，国家工商总局发布了《互联网广告管理暂行办法》（以下简称《办法》）。《办法》明确指出了保健食品、FSMP等法律、行政法规规定须经广告审查机关进行审查的特殊商品或者服务的广告，未经审查，不得发布。
2016年7月14日，国家食药监总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件，包括《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》和《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》。
中国与欧美对比，凸显市场潜力
国际经验显示，经济越发达的地方，FSMP应用意识越强。中国消费FSMP市场规模占全球的1%，总量约为6亿元，而欧美市场规模约为400~500亿元，中国与欧美市场形成明显对比，FSMP消费量远远落后于欧美发达国家；但在最近几年实现快速发展，平均年增速超过37%，伴随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关政策的颁布与实施，那些提前进入中国市场的品牌凭借在国外多年积累的产品研发和应用将占得先机。
中国的经济增长与消费能力的提升是显而易见的，但是也存在一定问题，2014年中国65岁以上人口超过1.4亿人，人口老龄化引发的医疗等问题，将促使临床治疗、营养补充等产业的进一步发展；同时随着中国人整体素质的提升，对健康问题的重视，以及未病预防、增强锻炼、补充全面营养的理念的兴起，也预示着消费FSMP的巨大社会需求。
特医食品注册管理办法出台以来，FSMP瞬间成为食品、药品、保健食品行业最热话题，各方观点也有所不同。从市场规模和发展来看，FSMP有极大空间可以发掘；从监管和准入门槛来看，新兴企业或跨界企业在FSMP领域很难入手。
特医食品“蛋糕”诱人，准入门槛高
自去年7月1日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》开始实施以来，企业纷纷看准FSMP的市场。有人认为，FSMP行业的新蓝海即将到来。对此，中国营养保健品协会秘书长刘学聪表示，结合国外FSMP的使用状况以及中国实际，FSMP将在中国得到发展，并且未来有望成为国民经济新的增长点，这是一个根本判断。
但面对这个看似诱人的蛋糕，不是谁都可以吃到的，或者说不可能轻松地吃到。首先，从产品注册许可来看，由于FSMP是新鲜事物，政府设定了严格且较高的准入门槛，无论基础设施、研发能力等多方面，要认真研究；第二，产品注册后，如何销售也是比较棘手的问题。最重要的是目前FSMP认知度太低，市场培育需要相当的时间和过程。
特医食品注册难度未必低于药品
我国FSMP相关法规的制定借鉴了欧盟的标准，而欧盟标准可以说是全球最为严格和完善的标准。我国按照新修订的《食品安全法》对FSMP实行注册管理，采取文献评价和实验室评价相结合的评价方式，对特定全营养配方食品还要进行多中心临床试验，“某种意义上它的注册难度不亚于药品。
有CRO机构（医药研发合同外包服务机构）人士分析指出，虽然最终的配套文件放松了关于共线生产的要求，允许不同品种共线生产，但要求申报企业在申报时就要具备大生产条件，一次到位，准入难度大幅度提升。此外，相关法规还对企业资质、研发能力、质量体系、生产用水等都提出了极高的要求。
有业内专家指出，综合卫生计生委和国家总局出台的相关法规，相关部门已经对FSMP的营养素类别和剂量作了规定，相当于照方开药，企业缺乏自由发挥的空间。盲目进入这个领域的企业很可能发现开发的产品同质化严重。
但是伴随生命科学研究的深入和工程技术的开发应用，必然会有更多的特医食品问世。预计未来3-5年，我国特医食品将会作为食品产业的一支新锐，迎来第一轮爆发。
