各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监管局、行政审批服务局：
《陕西省预制菜生产许可指导意见》已经省市场监督管理局2024年第8次局务会审议通过，现予印发，请遵照执行。
陕西省市场监督管理局
2024年12月17日
（公开属性：主动公开）
（规范性文件编号：40-36〔2024〕5号）
陕西省预制菜生产许可指导意见
第一章 总则
第一条 为规范本省预制菜生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准等规定，制定《陕西省预制菜生产许可指导意见》（以下简称《指导意见》）。
第二条 预制菜生产许可审查按照《食品生产许可审查通则》要求，结合本《指导意见》实施。
第三条 本《指导意见》所称的“预制菜”是指以一种或多种食用农产品及其制品为原料，使用或不使用调味料等辅料，不添加防腐剂，经工业化预加工（如搅拌、腌制、滚揉、成型、炒、炸、烤、煮、蒸等）制成，配以或不配以调味料包，符合产品标签标明的贮存、运输及销售条件，加热或熟制后方可食用的预包装菜肴，不包括主食类食品，如速冻面米食品、方便食品、盒饭、盖浇饭、馒头、糕点、肉夹馍、面包、汉堡、三明治、披萨等。
第四条 预制菜生产许可应按照国家市场监管总局公布的《食品生产许可分类目录》及其审查细则实施生产许可审查。预制菜生产许可应结合食品原料、工艺等因素对预制菜实施分类许可，原则上不纳入其他食品（编号3101）类别。申证食品分类名称为：食品类别+类别编号+类别名称+品种明细+申证预制菜执行标准中的产品名称或生产产品名称+（预制菜）。
预制菜生产许可分类目录及审查依据见附录1。
第五条 鼓励预制菜生产企业或协会制定严于食品安全国家标准或地方标准的企业标准、团体标准，报省级卫健部门备案并公开声明、或在国家团体标准信息平台公示。
第六条 按本指导意见实施生产许可的预制菜产品不允许分装。仅有包装场地、设备，没有合理的设备布局和工艺流程的企业，不予生产许可。
第二章 生产场所
第七条 预制菜生产场所应配置与生产工艺相适应的加工车间、原辅料仓库、成品仓库、冷库、检验场所等。厂区、厂房和车间、库房要求应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中生产场所相关规定。
第八条 生产用房应能满足原料处理、加工制作、包装等工艺要求，并根据生产流程、操作需要和产品清洁度的要求对生产车间进行有效分离或分隔，避免交叉污染。按照生产工艺对食品安全的影响，生产车间划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，不同作业区之间应当有效分隔。预制菜生产场所作业区划分见表1。
表1 预制菜生产车间及作业区划分
产品 | 一般作业区 | 准清洁作业区 | 清洁作业区 |
预制菜 | 原料验收区、外包装区、仓储区等。 | 原料预处理区、产品调味区、配料区、半成品贮存区、热加工区等。 | 冷却区、冷加工场所、内包装间等。 |
注：1.本表所列加工区域为常规分区，企业可根据实际生产情况优化调整。
2.采用后灭菌工艺生产预制菜的，灭菌场所应设在准清洁作业区。
第九条 预制菜原料预处理区应根据加工食品的品种和规模设置相应的食品原料清洗、切配场所和设备设施，确保畜禽肉类、植物类（果蔬）、水产品类食品原料预处理场所分隔或分离。准清洁作业区、清洁作业区应分别设置工器具清洁消毒区域，防止交叉污染。
第十条 预制菜热加工、冷却、冷加工、包装操作应分别设置独立隔间，其面积应与其生产规模相适应。
第三章设备设施
第十一条 生产设备，供排水、消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验等设施应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）相关规定。预制菜常规生产设备设施见表2。
表2 预制菜常规生产设备设施
产品 | 设施设备 |
预制菜 | 原料清洗设备设施、原料预处理设备、称量设备、热加工设备（需要时）、灭菌设备（需要时）、冷却设备（需要时）、自动包装设备设施、异物检测设备、清洁消毒设备设施、温度控制设施 |
第十二条准清洁作业区、清洁作业区应设有单独的更衣室，更衣室应与生产车间相连接。若设立与更衣室相连接的卫生间和淋浴室，应设立在更衣室之外，保持清洁卫生，其设施和布局不得对生产车间造成潜在的污染风险。不同清洁作业区应分别设置人员洗手、消毒、干手等设备设施。
第十三条 生产场所应配备相应的食品、工器具和设备的清洁、消毒设施。消毒后的工器具、容器应存放在专用保洁设施或者场所内。
应设置畜禽肉类、果蔬类、水产品类原料独立清洗水池。
采用自动清洗消毒设备的，设备上应配备温度监控和清洗消毒剂自动添加装置，温度监控装置应定期校准、维护。
用于食品原料、半成品、成品的容器和工具分开放置和使用，并有明显标识。
生产过程对生产用水有净化要求的，还应设置专用的水处理设施。
第十四条 应根据生产过程需要，配备通风排气、空气过滤设施，有效控制生产环境温度、湿度和洁净度，保证空气由清洁度要求高的作业区域流向清洁度要求低的作业区域。通风、过滤设施应易于清洁、维修或更换。
应根据产品、工艺特点配备臭氧等环境消毒设施。
第十五条 生产工艺中包含冷却的，应配备与生产品种、数量相适应的冷却设备。
第十六条 鼓励生产企业在清洗消毒、热加工、冷却、包装、食品装卸月台等关键生产场所安装视频监控设备。
第十七条 冷藏库、冷冻库应配置温湿度监测、记录、报警、调控装置。冷藏库温度控制在0℃～8℃、冷冻库温度控制在-18℃以下，相关食品类别许可审查细则有明确规定的依其细则要求执行。
冷藏库、冷冻库温度传感器或温度记录仪应放置在最能反映食品温度或者平均温度的位置。建筑面积大于100 m?的冷库，温度传感器或温度记录仪数量不少于2个。
第十八条 预制菜企业应根据预制菜产品生产工艺、产品标准的要求加强生产过程中原料、半成品的监控，配置食品中心温度计、环境温度计、余氯消毒测试纸等食品加工环节控制检测设备设施，以及瘦肉精、农药残留、兽药残留、甲醛、孔雀石绿、亚硝酸盐、微生物（细菌总数、大肠菌群等）等食品安全快速检测设备设施，开展食品安全快速检测。使用快速检测方法进行检测的，应定期与国家标准方法规定的检验方法进行比对或者验证。当快速检测结果显示异常时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。
第十九条应按照产品执行标准及检验管理制度中规定的检验项目进行检验。自行开展相关检验的企业应配备满足原料、半成品、成品检验所需的检验设备设施，并确保检验设备的性能、精度满足检验要求。检验设备设施的数量应与企业生产能力相适应。
第四章 设备布局与工艺流程
第二十条 企业应具备合理的生产设备布局和工艺流程，避免交叉污染。
第二十一条 生产设备的配备应与产品生产工艺相符，应根据产品特性、质量要求、风险控制等因素确定关键控制环节。预制菜生产常规工艺流程与关键控制环节见表3。
表3 预制菜生产常规工艺流程与主要控制环节
产品 | 工艺流程 | 关键控制环节 |
预制菜 | 原料验收、原料预处理（挑拣、解冻、清洗、（干燥）、切分、挑拣、称量、搅拌、腌制、滚揉、上浆等）、熟制、包装、异物探测、冷藏/冷冻、灭菌（需要时）。 | 1．原料的质量安全控制； 2．熟制温度与时间控制； 3．异物控制； 4. 灭菌控制参数（如有灭菌工艺）； 5. 生产场所温度、洁净度控制（如需要）； 6．生产物料及产品贮存过程中的温度控制； 7. 配料过程控制（添加限量食品添加剂或有食用限量的新食品原料、不允许添加防腐剂）。 |
注：本表所列预制菜生产工艺流程与关键控制环节仅做参考，企业可根据实际生产情况优化调整。
第五章 人员管理
第二十二条 预制菜生产企业应当建立健全食品安全管理制度，配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监或食品安全员等食品安全管理人员，明确其岗位职责，落实企业食品安全主体责任。食品安全管理人员应掌握食品安全的基本原则和操作规范，能够判断食品安全潜在的风险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。
第二十三条 预制菜生产企业应对食品加工人员以及相关岗位的从业人员进行上岗前和在岗期间的食品安全知识培训，并建立培训档案。应定期对食品安全管理人员、关键环节操作人员及其他相关从业人员进行考核，考核不合格的，不得上岗。
第六章 管理制度
第二十四条 企业应根据产品安全生产要求制定符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）要求的管理制度。
第二十五条 建立食品、食品添加剂和食品相关产品采购管理制度，保证采购的食品、食品添加剂和食品相关产品符合国家法律法规和食品安全标准要求。
第二十六条 建立食品原料供应商审核制度，明确风险收集要求，制定供应商食品安全检查评价规范和检查评价结果处置规定，定期或不定期对主要原料和食品供应商的食品安全状况进行检查评价，并做好记录。发现原料存在严重食品安全问题的，应立即停止采购，并向本企业、主要原料供应商所在地的食品安全监督管理部门报告。
应加强可能产生生物毒素的动物、植物、食用菌等原料的控制或检验。
采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准及每批原辅料由出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。
第二十七条 建立冷链运行管理制度。需冷藏或冷冻的原料、半成品、成品，应当明确其贮存的温湿度监控和记录要求、冷藏及冷冻设备定期维护要求、冷链运输的温度监控和记录要求。
需温湿度控制的食品在物流过程中应符合其标签标示或相关标准规定的温湿度要求，需冷冻的食品在运输过程中温度不应高于-18℃，需冷藏的食品在运输过程中温度应为0℃～10℃。运输过程中的温度应实时连续监控。
委托具备冷链运输资质的第三方物流运输的，应依法确定双方的权利义务，明确保障食品安全的措施要求，并附书面委托运输协议。
第二十八条 建立产品配方管理制度。列明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料、药食同源原料的使用依据和规定使用量。原料使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料、药食同源原料应符合相应食品安全国家标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。预制菜生产不允许使用防腐剂。
第二十九条 建立生产过程监控管理制度。应结合生产工艺及产品特点制定食品原料、加工环境、加工过程、贮藏运输等监控规范，合理设定监控项目、监控指标和监控频率等（参照附录2），确保生产过程符合操作规程或作业指导书的要求。对监控发现的问题，应立即采取措施予以纠正，并对发现的问题和处置结果予以记录。
第三十条 建立清洁消毒制度。根据预制菜的安全风险情况，制定相应清洁消毒程序，以确保预制菜加工场所、设备和设施等清洁卫生，防止产品污染。
第三十一条 建立产品检验管理制度。企业应制定包括原辅料检验、生产过程检验、生产场所监测、产品出厂检验等的检验管理制度，确保产品符合食品安全标准的有关要求。企业应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制等因素，明确出厂检验项目、批次、频次和检验要求。按照食品安全标准进行全项目检验。
企业自行检验的，应当具备相应的检验能力。不能自行检验的，应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。
第三十二条 建立产品保质期管理制度。应当进行稳定性试验，确定合理保质期限，醒目、清晰地标注预制菜的生产日期、保质期及保质期到期日。
第三十三条 建立食品安全追溯管理制度。鼓励企业采用包装上印制二维码等技术集成食品原料来源、产品自检等信息供消费者查询。鼓励企业采用信息技术系统和手段进行文件和记录的管理。
第三十四条 建立自查制度。企业应结合食品类别、生产工艺等制定《食品安全风险管控清单》，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，对自查发现的问题，应及时采取措施予以纠正，并做好记录。
第三十五条 鼓励企业建立和实施生产、配送的危害分析与关键控制点等食品安全管理体系进行食品安全控制。
第七章 试制产品检验报告
第三十六条预制菜企业首次申请许可的，应按照所申报食品类别及执行标准，提供试制产品检验合格报告，对检验报告真实性负责。
试制产品应委托有资质的食品检验机构检验，检验报告应覆盖产品执行标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。
第三十七条 检验项目应符合相应的食品安全国家标准及企业明示的产品执行标准，以及国务院卫生行政部门的相关公告要求。
第八章 附 则
第三十八条 仅经清洗、去皮、分切等简单加工，未经烹制的净菜类食品属于食用农产品，不属于预制菜；中央厨房制作的菜肴不纳入预制菜范围；不经加热或者熟制就可食用的即食食品，以及可直接食用的蔬菜（水果）沙拉等凉拌菜不属于预制菜；主食类食品不属于预制菜。
第三十九条 本《指导意见》自印发之日起30日后施行，有效期为五年。上级部门对相关产品审查有新规定或要求的，从其新规定。
附件：1.预制菜生产许可分类目录及审查依据
2.预制菜生产原料检验、环境监测和成品检验监控指南
附件1
预制菜生产许可分类目录及审查依据
食品类别 | 类别编号 | 类别名称 | 品种明细 | 定义 | 审查依据 |
肉制品 | 0401 | 热加工熟肉制品 | 1.酱卤肉制品：酱卤肉类、糟肉类、白煮类、其他 2.熏烧烤肉制品 3.肉灌制品：灌肠类、西式火腿、其他 4.油炸肉制品 5.熟肉干制品：肉松类、肉干类、肉脯、其他 6.其他熟肉制品 | 以畜、禽产品为主要原料，经腌、腊、卤、酱、蒸、煮、熏、烤、烘焙、干燥、油炸、发酵、调制等工艺加工制作的预包装产品。 | 肉制品生产许可审查细则，本指导意见 |
0402 | 发酵肉制品 | 1.发酵灌制品2.发酵火腿制品 |
0403 | 预制调理肉制品 | 1.冷藏预制调理肉类 |
2.冷冻预制调理肉类 |
0404 | 腌腊肉制品 | 1.肉灌制品 2.腊肉制品 3.火腿制品 4.其他肉制品 |
食品类别 | 类别编号 | 类别名称 | 品种明细 | 定义 | 审查依据 |
罐头 | 0901 | 畜禽水产罐头 | 火腿类罐头、肉类罐头、牛肉罐头、羊肉罐头、鱼类罐头、禽类罐头、肉酱类罐头、其他 | 以水果、蔬菜、食用菌、畜禽肉、水产动物等为原料，经加工处理、装罐、密封、加热杀菌等工序加工而成的商业无菌的罐装食品。 | 罐头食品生产许可证审查细则，本指导意见 |
0902 | 果蔬罐头 | 1.水果罐头：桃罐头、橘子罐头、菠萝罐头、荔枝罐头、梨罐头、其他 2.蔬菜罐头：食用菌罐头、竹笋罐头、莲藕罐头、番茄罐头、豆类罐头、其他 |
0903 | 其他罐头 | 其他罐头：其他 |
速冻食品 | 1102 | 速冻调制食品 | 1.生制品（具体品种明细） 2.熟制品（具体品种明细） | 以食用农产品及其制品为主要原料，或同时配以馅料/辅料，经调制、加工、成型、熟制或不熟制等工艺，采用速冻工艺加工包装并在冻结条件下贮存、运输及销售的预包装食品。 | 速冻食品生产许可证审查细则，陕西省速冻食品审查方案，本指导意见 |
1103 | 速冻其他食品 | 速冻其他食品 |
食品类别 | 类别编号 | 类别名称 | 品种明细 | 定义 | 审查依据 |
薯类和膨化食品 | 1202 | 薯类食品 | 其他薯类 | 以薯类为主要原料（含量＞50%），添加或不添加调味料或食品添加剂等配料，经加工处理、包装等工艺制成，方便消费者或食品生产经营者烹饪的预包装菜肴。 | 薯类食品生产许可证审查细则，本指导意见 |
蔬菜制品 | 1601 | 酱腌菜 | 调味榨菜、腌萝卜、腌豇豆、酱渍菜、虾油渍菜、盐水渍菜、其他 | 以蔬菜、水果为原料，或以果蔬为主，添加或不添加其他类型食材，经预处理、清洗、切分或不切分、消毒、漂洗、去除表面水、密封包装等工艺，已改变原料基本自然性状或化学性质，加热或熟制后方可食用的预包装菜肴。 | 蔬菜制品生产许可证审查细则，本指导意见 |
1603 | 食用菌制品 | 干制食用菌、腌渍食用菌 |
1604 | 其他蔬菜制品 | 其他蔬菜制品 |
蛋制品 | 1901 | 蛋制品 | 1.再制蛋类：皮蛋、咸蛋、糟蛋、卤蛋、咸蛋黄、其他 2.干蛋类：巴氏杀菌鸡全蛋粉、鸡蛋黄粉、鸡蛋白片、其他 3.冰蛋类：巴氏杀菌冻鸡全蛋、冻鸡蛋黄、冰鸡蛋白、其他 4.其他类：热凝固蛋制品、其他 | 以蛋为主要原料（带壳蛋含量占50%以上），经相关工艺加工而成的固态（带壳或不带壳）或液态的蛋品。 | 蛋制品生产许可证审查细则，本指导意见 |
食品类别 | 类别编号 | 类别名称 | 品种明细 | 定义 | 审查依据 |
水产制品 | 2201 | 干制水产品 | 虾米、虾皮、干贝、鱼干、干燥裙带菜、干海带、干紫菜、干海参、其他 | 以鲜、冻动物性水产品或藻类为主要原料，添加或不添加辅料，经相应工艺加工制成的方便消费者或食品生产经营者烹饪的预包装菜肴。 | 水产加工品生产许可证审查细则，其他水产加工品生产许可证审查细则，本指导意见 |
2202 | 盐渍水产品 | 盐渍藻类、盐渍海蜇、盐渍鱼、盐渍海参、其他 |
2203 | 鱼糜及鱼糜制品 | 冷冻鱼糜、冷冻鱼糜制品 |
2204 | 冷冻水产制品 | 冷冻调理制品、冷冻挂浆制品、冻煮制品、冻油炸制品、冻烧烤制品、其他 |
2205 | 熟制水产品 | 烤鱼片、鱿鱼丝、烤虾、海苔、鱼松、鱼肠、鱼饼、调味鱼（鱿鱼）、即食海参（鲍鱼）、调味海带（裙带菜）、其他 |
2207 | 其他水产品 | 其他水产品 |
豆制品 | 2501 | 豆制品 | 1.发酵豆制品：腐乳（红腐乳、酱腐乳、白腐乳、青腐乳）、豆豉、纳豆、豆汁、其他 2.非发酵豆制品：豆浆、豆腐、豆腐泡、熏干、豆腐脑、豆腐干、腐竹、豆腐皮、其他 3.其他豆制品：素肉、大豆组织蛋白、膨化豆制品、其他 | 以大豆或杂豆为主要原料，添加或不添加其他辅料，经加工处理、包装等工艺制成，方便消费者或食品生产经营者烹饪的预包装菜肴。 | 豆制品生产许可证审查细则，其他豆制品生产许可证审查细则，本指导意见 |
注：1.即食的热加工熟肉制品、畜禽水产罐头、果蔬罐头、酱腌菜、蛋制品等食品，不纳入预制菜许可管理。 2.预制菜生产许可审查，依据具体食品类别生产许可审查细则执行，无审查细则的参照本指导意见。 |
附件2
预制菜生产原料检验、环境监测和成品检验监控指南
监控项目 | 监控指标 | 监控依据 | 监控频率 |
原料检验 | 畜肉 | 瘦肉精（盐酸克伦特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺） | 农业农村部公告第 250 号 | 每批次 |
水发产品 | 甲醛 | 符合相关要求 | 每批次 |
水产品 | 孔雀石绿 | 按农业农村部公告第250号要求 | 每批次 |
果蔬 | 农药残留（有机磷、氨基甲酸酯类） | GB 2763 | 每批次 |
腌制畜禽肉品、腌（盐）制料 | 亚硝酸盐 | GB 2760 | 每批次 |
含乳、豆类及其制品、坚果及其籽类 | 真菌毒素 | GB 2761 | 每批次 |
环境监测 | 水质 | 菌落总数、总大肠菌群、余氯 | GB 5749 | 各个区域每月不少于1次。使用非集中式供水设施的，应加大监测频次 |
包装间等洁净区域 | 温度、湿度、压差值 | GB 50073 | 定期监测，监控频率由企业自定 |
或GB 50457 |
或GB 50687 |
悬浮粒子、浮游菌、沉降菌 | GB 50073 | 定期监测，监控频率由企业自定 |
或GB 50457 |
或GB 50687 |
食品接触表面 | 大肠菌群等 | 按GB 15982要求 | 定期监测，监控频率由企业自定 |
成品检验 | 成品 | 感官 | 企业根据产品应具备的感官特征自行确定 | 每批次 |
标签 | GB 7718 | 定期监测，频率由企业自定 |
菌落总数 大肠菌群等 | 相应食品安全国家标准 | 每批次 |
致病菌 | 按GB 29921 | 每年1次或有工艺配方调整时检测 |
真菌毒素 | GB 2761 | 每年1次 |
污染物 | GB 2762 | 每年1次或有工艺配方调整时检测 |
过氧化值 | 符合相应产品执行标准要求 | 定期监测，频率由企业自定 |
食品添加剂 | 按GB 2760及本指导意见要求 | 每年1次或有工艺配方调整时检测 |
注：在同一时间段完成热加工、冷却、包装等生产工序的同品种菜肴，计为一个批次。
