采购&供应商管理GMP条款解读及检查重点

 

　　文件分析了GMP中关于采购和供应商管理的具体要求，帮助企业了解监管机构在审核过程中关注的关键点，避免潜在的合规风险。

 

1、供应商管理

 

　　条款原文

 

　　第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供 应商行使否决权。

 

　　主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

 

　　企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

 

　　条款解读

 

　　主要明确质量管理部门在对物料供应商质量评估、现场审计、批准确定过程中的作用和权力。

 

　　检查要点

 

　　1.对物料供应商审计、评估时各部门职责分工与权力是否明确；

 

　　2.评估供应商及物料时的参数及范围设置是否合理；

 

　　3.供应商质量评估结果是否由质量管理部门独立作出。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　1.评估某长期物料供应商时，质量管理部门在对供应商做出质量评估报告之前，企业负责供应和销售的负责人先签署了意见，不符合质量管理部门独立评估、审核的原则。

 

　　2.某一物料的无菌保证水平对企业的产品质量有较大影响，企业未对供应商生产现场的无菌保证条件进行审查。

 

2、供应商管理操作规程

 

　　条款原文

 

　　第二百五十六条 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

 

　　如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

 

　　条款解读

 

　　对物料供应商的评估和批准应当建立具体的操作规程，包括评估方式、评估标准、对供应商资质、规模的基本要求、参与评估的部门和人员及其职责、批准或拒绝供应商的程序等。

 

　　检查要点

 

　　1.是否建立了对供应商评估、审计、批准、变更的操作规程；

 

　　2.是否规定了供应商的最低要求及资质；

 

　　3.参加评估的部门及人员的资质是否能够满足要求；

 

　　4.是否规定了对供应商的定期审计、定期回顾并执行。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　典型缺陷：参加对供应商现场质量评估的人员专业能力不够。

 

　　缺陷分析：某一无菌包装物料的“无菌性”对企业产品的质量影响很大，企业对供应商现场审计及评估时，未配备熟悉无菌生产条件及熟悉无菌检查的专业人员参加。

 

3、供应商审核人员

 

　　条款原文

 

　　第二百五十七条 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

 

　　第二百六十二条 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。

 

　　条款解读

 

　　对质量评估的管理应当有专人负责，且具有一定的该方面的工作经验，至少应当参加过质量评估和现场审计工作；管理部门及人员应当及时将合格供应商的名单等信息发往有关部门和人员。

 

　　检查要点

 

　　1.检查是否明确规定有专人负责；

 

　　2.检查负责人员的相关资质、资历证明文件及履行管理职责的情况；

 

　　3.检查合格供应商名单发放情况及相关内容。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　典型缺陷：供应商可以提供某一物料的多种规格，且有不同的质量标准，但是物料供应处的合格供应商资料中，没有供应商提供物料的规格信息。

 

　　缺陷分析：供应商可能会提供各种规格、不同质量的某种物料，企业必须对哪种规格符合自己的需要进行审核和评估，而且质量管理部门应当将结果详细提供给物料采购、进货验收、质量检查等关键部门和人员。

 

4、供应商现场审核

 

　　条款原文

 

　　第二百五十八条 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否 具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

 

　　条款解读

 

　　明确对供应商进行现场审计、评估时至少应当包括的内容。如果需要对供应商进行现场审计， 应当事先做好详细、严谨的审计计划，特别是对于一些关系到企业产品质量的关键环节及部门的情 况、设施设备要认真审计、详细记录，如有必要还应当让被审计方对审计结果（或记录）进行确认。

 

　　检查要点

 

　　1.检查是否制定了现场审计计划；关键环节是否进行了审计；

 

　　2.是否记录了必要的支持审计结果的设施设备、人员情况、仪器、参数、文件等信息；

 

　　3.现场审计结果是否及时报告并提交有关部门和人员。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　典型缺陷：现场审计记录不详细，没有记录必要的仪器、设备、人员等详细信息，仅仅是在格式化的记录表格中用“是”“否”来表示。

 

　　缺陷分析：现场审计记录应当记录审计看到的一些详细信息，例如人员的资质、资历，生产、检验所需要的设施设备等，仅仅只是在格式化的表格里填写“是”“否”不足以给最终的评估提供 必需的信息。

 

5、供应商评估

 

　　条款原文

 

　　第二百五十九条 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产 的药品进行稳定性考察。

 

　　第二百六十条 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质 量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产 的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

 

　　第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

 

　　条款解读

 

　　对于新的供应商的物料或者虽然是长期供应商，但其生产状态发生了较大的变化，比如设备、场地、工艺等的重大变更，应当重新进行审计和评估；必要时应当进行试生产，并对试生产的产品 进行相关的验证和考察；有些物料的变更还要按照国家有关规定进行申报。

 

　　应当结合了解到的供应商的全部信息，做出对供应商最终评估。

 

　　检查要点

 

　　1.检查供应商是否相对固定；变更主要物料的供应商是否进行了重新评估；

 

　　2.检查对供应商生产状态的了解是否及时；

 

　　3.检查评估报告中的内容及供应商信息是否全面；

 

　　4.检查应当申报的供应商变更是否按照规定进行了申报，并经批准后实施。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　典型缺陷：供应商生产状态发生了较大变化，未对其进行重新评估。

 

　　缺陷分析：从进货的有关信息发现，某物料供应商的生产地址发生了变化，意味着该供应商的 生产状态发生了重大变化，但未对其进行重新审计和评估。供应商生产地址变化，一般其生产状态，包括场地、设备等均会发生重大的变化，这些变化对其产品的质量可能会有较大的影响，应当对其 进行重新评估，甚至是现场审计。

 

6、供应商质量档案

 

　　条款原文

 

　　第二百六十三条 质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方 所承担的质量责任。

 

　　第二百六十四条 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物 料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准 和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。

 

　　第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质 证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、 产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

 

　　条款解读

 

　　企业应当与最终批准的物料供应商签订质量协议，明确双方的责任和义务；应当明确进行评估或现场审计的周期；建立供应商质量档案；及时、全面收集并保存供应商的有关资料及产品质量信息。

 

　　检查要点

 

　　1.检查与供应商签订的协议中是否有明确的质量责任；

 

　　2.检查是否建立了供应商质量档案；质量档案中的供应商信息是否全面。

 

　　典型缺陷及分析

 

　　供应商档案信息不全，库房验收记录显示曾有过物料验收外包装不符合要求的情况发生，但是在供应商档案中未见到相应的记录资料。