1、目的
有效控制各类变更，以保持体系的完整性、充分性、有效性。
2、范围
适用于质量体系、产品、过程的变更
3、定义
无
4、职责
4.1涉及到产品、工艺类的变更由工艺开发部门负责申请；
4.2 涉及到体系、过程的变更由品质部负责申请；
4.3 其它管理变更由管理部门负责申请；具体分工见本规范4.2条。
5、作业程序
5.1影响质量管理体系的变动因素
包括“人机料法环测”六要素。
5.1.1人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化；
5.1.2机：泛指用于生产的所有设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认；
5.1.3料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化；
5.1.4法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化；
5.1.5环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度等状态变化；由于灯光、、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；
5.1.6测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和品保的抽检巡检等状态改变。
5.2变更策划
各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑：
a)变更的目的及其后果；
b)质量管理体系的完整性；
c)资源的获得；
d)职责权限的分配与再分配。
过程分类 | 变更评审部门 | 备注 | |
4组织的情境 | 4.1理解组织及其背景 | 高层管理-总经理 |
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4.2理解相关方的需求和期望 | 高层管理-总经理 |
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4.3确定质量管理体系的范围 | 高层管理-总经理 |
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4.4质量管理体系及其过程 | 高层管理-总经理 |
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5 领导 | 5.1领导力和承诺 | 高层管理-总经理 |
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5.2质量方针 | 高层管理-总经理 |
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5.3组织角色职责和权限 | 高层管理-副总经理/行政部 |
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6 质量管理体系策划 | 6.1应对风险机会的措施 | 副总经理、各部门经理 |
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6.2质量目标和实现计划 | 品质部 |
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6.3变更策划 | 品质部 |
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7 支持 | 7.1 资源 | 人事部、生产部、工程部 |
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7.2 能力 | 人事部 |
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7.3 意识 | 人事部 |
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7.4 沟通 | 人事部 |
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7.5 文件化信息 | 品质部 |
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8 运行 | 8.1 运行的策划和控制 | 品质部 |
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8.2 产品和服务要求的确定 | 业务部 |
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8.3 产品和服务的设计与开发 | 工程部 |
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8.4 外部提供过程产品和服务控制 | 资材部 |
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8.5 生产和服务提供 | 生产部 |
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8.6 产品和服务的放行 | 品质部 |
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8.7 不合格输出的控制 | 品质部 |
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9 绩效评价 | 9.1 监视测量分析评价 | 品质部、销售部 |
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9.2 内部审核 | 品质部 |
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9.3 管理评审 | 副总经理、品质部 |
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10 改进. | 10.2 不合格和纠正措施 | 品质部 |
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10.3 持续改进 | 总经理、品质部 |
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5.3 文件化信息的变更
文件的主管部门在编制、更新文件时，应确保适当的：
a)标识和说明（如标题、日期、作者、文件编号等）
b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）
c)评审和批准以确保适宜性和充分性）
5.4 产品和服务要求的变更
无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员了解更改的要求。
产品和服务要求变更时，应确保相关文件（如合同、产品标准、技术和工艺规范、采购规范、检验规范等）得到修改，确保与变更相关的人员知道已变更的要求。产品要求变更时的处理要注意：
a)顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审。
b)组织提出更改时，应根据需要及时评审并通知顾客，得到顾客确认（如签字确认）后执行。对已实现的部分产品，应与顾客协商，妥善处理。
c)所有的更改，由相关部门负责填写“4M变更申请单”、“4M变更通知单”进行办理更改手续。
5.5 设计和开发变更：
应识别评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中的更改进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响；按《工程规范及变更控制程序》进行控制，并保持以下方面的文件信息：
a)设计开发的变更-“4M变更申请单”、“4M变更通知单”。
b)评审的结果-“4M变更通知单”。
c)变更的授权-“4M变更通知单”。
在适当时，应对设计和开发的更改进行验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。
5.6 产品实现变更
按《产品实现更改控制程序》对以下产品实现管理过程的更改进行控制：
8.1 运行的策划和控制 |
8.2 产品和服务要求的确定 |
8.3 产品和服务的设计与开发 |
8.4 外部提供过程产品和服务控制 |
8.5 生产和服务提供 |
8.6 产品和服务的放行 |
8.7 不合格输出的控制 |
6、相关文件化信息
6.1《文件控制程序》
6.2《工程规范及变更控制程序》
6.3 《产品实现更改控制程序》
6.4 4M变更申请单
6.5 4M变更通知单
