产品设计和开发控制程序

 

　　对设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发满足顾客要求和相关方的期望。

 

二、适用范围

 

　　适用于公司所有新产品或改型产品的设计和开发控制，也可适用于本公司某些复杂工艺过程的设计和开发。

 

三、职责

 

　　3.1 技术开发部归口管理产品设计和开发。

 

　　3.2 相关部门参与产品设计和开发过程。

 

　　3.3 总工程师监督、指导本程序的实施。

 

四、工作程序

 

　　4.1 本程序《附录A 设计和开发过程控制流程》给出了本公司产品设计和开发的总体过程，工艺过程的设计和开发可参考执行。

 

　　4.2 设计和开发的策划

 

　　4.2.1 设计和开发项目

 

　　(1) 自主开发项目：产品销售部会同技术开发部进行市场调研、技术调查、预测，了解与本公司有关产品的技术发展动态和水平、顾客和相关方需求、国内外同类产品的状况等内容。由技术开发部汇总，并结合公司发展规划进行立项可行性分析，必要时进行先行试验，编制《市场调研分析报告》并报总工程师。

 

　　(2) 合同开发项目：产品销售部组织相关部门按《与顾客有关的过程控制程序》的规定对合同或标书进行评审，确定与产品有关的要求，形成《合同会议评审记录》并报总工程师。

 

　　(3) 顾客提供图样生产：技术开发部进行审图，发现问题以《审图纪要》形式通知顾客，由顾客与设计部门联系进行设计变更，进一步修改、补充施工图或技术文件，经技术开发部对修改的文件进一步校审无误后投入生产。

 

　　4.2.2 总工程师组织技术开发部、产品销售部、综合管理部、生产计划部、物资供应部等有关人员（必要时邀请顾客代表参加），对《市场询研分析报告》或《合同会议评审记录》等相关文件、资料进行研究决策，并逐一形成《设计任务书》。《设计任务书》的内容至少应包括本程序4.3.1 条款的要求，并按4.3.2 条款的要求通过评审，总工程师审核并经总经理批准后，向技术开发部下达设计任务。

 

　　4.2.3 技术开发部根据批准后的《设计任务书》制定《产品设计开发计划》。《产品设计开发计划》的内容包括：

 

　　(1) 确定设计和开发的阶段。

 

　　(2) 明确适合各阶段的评审、验证和确认活动。

 

　　(3) 明确各阶段的任务与责任、人员、资源配置和进度安排。

 

　　《产品设计开发计划》应随着设计进展适时进行调整、修改，并重新进行审批、发放实施。

 

　　4.2.4 设计人员和资源

 

　　每个设计开发项目应成立设计项目组，由总工程师指定设计项目负责人，并为其配备适当的专业技术人员和相关资源（包括必要的信息、资料、相关软件和其他工作手段等）。

 

　　4.2.5 设计开发的技术接口

 

　　总工程师明确参与设计开发过程的各部门之间，以及设计项目组内部各专业组之间的联系和相互关系，规定信息传递方式，以确保各部门、各专业组之间的有效沟通。

 

　　(1) 技术开发部负责将《产品设计开发计划》及相关的背景资料，提供给项目设计负责人，作为产品设计开发的依据。

 

　　(2) 物资供应部根据设计项目组提供的设计输出文件和资料提供采购品，并负责与顾客的沟通。

 

　　(3) 综合管理部负责产品试制过程中的监视和测量，准备必要的测试设备和培训相关人员。

 

　　(4) 生产计划部根据《产品设计开发计划》的安排，组织样品试制及小批量试生产。

 

　　(5) 设计项目组各专业组之间应以适当的方式（必要时形成文件）及时进行联络、交流、传递相关技术信息和工作进度，确保有效沟通。

 

　　4.3 设计和开发输入

 

　　4.3.1 《设计任务书》是确定产品设计和开发的总体输入，是设计和开发后续工作的依据。内容至少包括：

 

　　(1) 产品简要说明和用途。

 

　　(2) 产品功能和性能方面的要求（主要技术参数和指标） 。

 

　　(3) 设计构思纲要及成本预算。

 

　　(4) 适用的质量、环境和职业健康安全法律法规和其他要求。

 

　　(5) 适用时，提供以前类似设计的信息。

 

　　(6) 其他所必须的要求，如安全性、环境保护或特殊功能等方面的要求。

 

　　(7) 市场与经济分析和社会需求。

 

　　(8) 标准化要求。

 

　　4.3.2《设计任务书》由总工程师会同有关部门进行评审，以确保输入是充分和适宜的，并且要求应完整、清楚、不自相矛盾，并在《设计任务书》评审栏内形成评审结论。合同要求时，《设计任务书》经本公司评审后应经顾客的主管部门或责任人同意。

 

　　4.4 设计和开发输出

 

　　4.4.1 设计项目组负责人组织设计人员依据《设计任务书》和《产品设计开发计划》等文件，开展设计和开发工作，并形成一系列相应的设计开发输出文件。项目组负责人编写《设计开发输出文件清单》。

 

　　4.4.2 设计和开发输出文件，应以能针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并在放行前得到各授权人员批准。

 

　　各阶段的设计和开发输出应：

 

　　(1) 满足设计和开发输入的要求。

 

　　(2) 给出采购、生产和服务提供的适当信息。

 

　　(3) 包含或引进产品的接受准则。

 

　　(4) 规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性等。

 

　　4.4.3 各设计和开发阶段及其主要工作内容

 

　　(1) 初步设计

 

　　①总体方案（确定产品原理、总体结构以及是否采用新工艺、新材料等）；

 

　　②研究试验（对主要部件或采用新工艺、新材料的部件进行试验研究），进行技术经济分析，以消除可能带来的风险；

 

　　③绘制总图（草图）。

 

　　(2) 技术设计阶段

 

　　①设计计算（对主要零部件进行性能计算）；

 

　　②总体设计人员与零部件设计人员共同确定具体结构形式和布置方案；

 

　　③主要部件设计（绘制草图）；

 

　　④对总体方案和总图进行修订。

 

　　(3) 施工设计阶段的要求

 

　　①绘制全部零部件图样；

 

　　②对主要部件图进行修订；

 

　　③编制产品说明书；

 

　　④提出成套外购件和材料清单；

 

　　⑤编制检验和试验规程；

 

　　⑥确定总体方案和总图；

 

　　⑦编制产品标准（草案）。

 

　　(4) 样品试制

 

　　①编制工艺方案、工艺规程、定额，进行工装设计；

 

　　②样品生产准备并进行样品试制；

 

　　③样品型式试验或用户试用。

 

　　(5) 小批量试生产

 

　　①工艺方案、工艺文件、定额及工装设计的修订；

 

　　②小批量试制生产准备及小批试制；

 

　　③修订产品标准（草案）；

 

　　④产品定型鉴定。

 

　　(6) 定型投产阶段

 

　　①工艺文件、工艺装备定型；

 

　　②设备的配置与调试；

 

　　③检测仪器的配置与标定；

 

　　④外协、外包方的确定；

 

　　⑤产品标准定稿、备案；

 

　　⑥投入批量生产。

 

　　4.5 设计和开发评审

 

　　4.5.1 在设计开发的适宜阶段应进行系统、综合地评审。

 

　　由设计项目组负责人提出评审申请，总工程师批准，并由技术开发部经理组织相关部门和人员进行评审。

 

　　评价满足阶段设计开发要求的符合性、满足总体设计的充分性，并识别和预测存在问题的部位和薄弱环节，提出纠正措施要求，确保最终设计满足顾客要求。

 

　　4.5.2 各阶段评审的内容、目的、方法以及评审的组织、参加人员按《产品设计开发计划》的规定执行，可采用会议评审、阅签评审或其他适当的方式。

 

　　4.5.3 每次评审后应将评审的结果及所采取的措施形成《设计评审报告》，设计项目组长落实改进措施，技术开发部经理组织跟踪验证。

 

　　4.6 设计和开发验证

 

　　4.6.1 设计和开发验证按《产品设计开发计划》的规定在适当的阶段进行。

 

　　本公司设计和开发验证的方式主要有样品试制、小批量试生产以及开发性试验、样品型式试验等。可选用下述一种或多种方式：

 

　　(1) 可能时与已证实的类似设计进行比较。

 

　　(2) 变换方法进行计算。

 

　　(3) 发放前对设计和开发文件进行评审。

 

　　4.6.2 样品试制、小批量试生产

 

　　通过样品试制或小批量试生产，验证产品设计和工艺设计的正确性，根据验证的结果决定是否进入小批量试生产或产品定型投产阶段。在样品试制、小批量试生产中应注意以下问题：

 

　　(1) 严格按照上一设计阶段的结果进行，不得随意降低要求。

 

　　(2) 试制或试生产的数量按照相关标准或要求（如合同、协议）执行。

 

　　(3) 在试制或试生产时，设计人员应在现场进行生产服务，处理随时发生的问题，以便完善设计。

 

　　(4) 试制或试生产完成后，项目设计组应形成《样品试制报告》或《小批量试生产报告》，其内容包括：

 

　　①试制、试生产过程的主要检测结果；

 

　　②关键问题的解决情况；

 

　　③工艺性和装配性评价；

 

　　④试制或试生产的结论。

 

　　根据试制或试生产的结论，总工程师会同相关人员确定是否可投入下一阶段。

 

　　4.6.3 开发性试验、样品型式试验

 

　　(1) 开发性试验是指设计开发过程中对关键件、新材料或新工艺的试验研究，它可能存在千设计和开发策划、初步设计、技术设计等阶段，以及以后阶段改进措施的方案论证中。

 

　　①可利用已经证实的、类似设计的有关数据或资料；

 

　　②应针对解决问题或改进项目问题的特点做出试验安排并按其进行试验；

 

　　③对实验结果进行比较分析，并及时进行评审，根据评审结果，可能安排进行针对性的再试验·

 

　　④每一次开发性试验后，应形成《设计试验验证报告》，内容包括试验的情况、结论和改进措施等。

 

　　(2) 样品型式试验是指在样品试制完成后，全面考核样品的性能是否达到《设计任务书》的要求。

 

　　①考核的依据为己编制的产品标准（草案）或参照的相应国标、行标，按其对样品进行全项目检测；

 

　　②试验前由设计项目组制定《试验任务书》，由试验部门按《试验任务书》制订《试验大纲》，并按其进行试验；

 

　　③可由本公司进行全项目检测，也可委托具备资质的其他机构进行全项目或部分项目的检测；

 

　　④样品型式试验完成后，总工程师应组织进行评审，形成《型式试验报告》，内容包括试验的情况、结论、改进措施及其验证情况等；

 

　　⑤《型式试验报告》经总工程师审核，报总经理批准后，作为设计输出文件的改进依据。

 

　　4.7 设计和开发确认

 

　　4.7.1 设计和开发确认应在成功的设计和开发验证之后实施，以确保满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。

 

　　单件或一次小批量产品的确认通常应在产品交付之前进行，批量产品的确认应在批量生产之前完成。

 

　　4.7.2 本公司的设计和开发确认在小批量试生产产品定型前通过新产品鉴定进行，也可在定型前进行阶段性确认，某些要求也可结合设计和开发评审、验证一起进行（如极端情况下的破坏性试验）。可针对需要确认的产品性能进行选择。

 

　　4.7.3 经常采用的设计和开发确认的几种方式：

 

　　(1) 较复杂的产品设计宜采用新产品鉴定的方式进行设计和开发确认，可按下述步骤进行：

 

　　①总工程师组织，技术开发部准备鉴定所需的文件和资料（见本程序附录B 新产品鉴定应提供的文件和资料），召开新产品鉴定会；

 

　　②产品鉴定所需的文件和资料见附录B;

 

　　③新产品鉴定应组成产品鉴定组，其成员除本公司的相关人员外，还可邀请公司外的专家、主管部门领导和相关方（如顾客、供方等）代表；

 

　　④产品鉴定组长组织产品鉴定组就提供的文件和资料以及设计人员的情况说明进行审查，形成《产品鉴定报告》；

 

　　⑤《产品鉴定报告》应就新产品的设计结果是否可以定型，以及需要进一步改进的问题，给出明确的结论或提出具体的修改意见；

 

　　⑥如通过产品鉴定，技术开发部组织对修改意见进行整改完成后，经批准后的设计输出即可作为批量生产的依据。

 

　　(2) 相对简单的产品可采用下述两种方式进行设计和开发确认：

 

　　①由产品销售部将试生产合格的产品交付选定的顾客在规定时间内试用。由顾客形成《顾客试用报告》，说明顾客对试用的产品符合标准或合同要求的清况和满意程度。《顾客试用报告》连同以前的《设计试验验证报告》、《型式试验报告》等资料，可作为设计和开发确认的证据。

 

　　②可由国家授权的实验室在试生产的产品中抽样进行检测和试验，出具合格报告，同时提供《顾客试用报告》等资料，可作为设计和开发确认的证据。

 

　　4.7.4 上述设计和开发确认的相关资料及其整改的证据，由技术开发部归档保存。

 

　　4.8 设计和开发更改的控制

 

　　4.8.1 当产品的功能或性能需要变更时，可进行设计和开发更改，一般在如下情况下提出：

 

　　(1) 产品生产和服务中发生重大问题时。

 

　　(2) 顾客或用户提出合理要求时。

 

　　(3) 相关法律法规和其他要求发生重大变化时。

 

　　(4) 市场需要时。

 

　　4.8.2 设计和开发更改应遵循以下的规定：

 

　　(1) 对提出设计和开发更改的意见应加以识别，按授权范围进行批准，并保持记录。

 

　　(2) 应针对设计和开发更改影响最终产品质量的程度确定对其进行评审、验证和确认的力度，并在实施前得到批准。

 

　　(3) 评审、验证和确认应包括评价更改对产品的其他组成部分和已交付产品的影响，以及环境因素和危害因素的影响。

 

　　(4) 更改的评审、验证和确认及所采取的措施的记录应予以保持，并对改进措施的执行清况进行跟踪，执行《纠正和预防措施控制程序》和《文件控制程序》。

 

　　4.9 设计和开发的环境和职业健康安全管理

 

　　在产品设计和开发的全部过程中，应对环境和职业健康安全影响进行管理，关注相关的环保和健康安全指标，以满足有关法律法规和其他要求。

 

　　为此，在不影响产品质量的前提下，在产品设计和开发中应关注如下问题：

 

　　(1) 产品生产和使用中减少废水、废气、噪声、固废的产生，并降低能源和资源的消耗。

 

　　(2) 延长产品中各零部件的使用寿命。

 

　　(3) 在包装设计时，应考虑简化包装和包装材料的循环使用。

 

　　(4) 产品的运输、贮存方式简便易行，减少不良环境因素和危险源的产生。

 

　　(5) 产品的结构简便合理，便千生产和使用的操作，减少不安全因素。

 

　　(6) 产品生产的工艺安全可靠，减少不良环境因素和危险源的产生。

 

　　(7) 产品的安装、使用、维护保养，减少不良环境因素和危险源的产生。

 

　　(8) 产品报废后的回收、再生和利用的可能性。

 

　　(9) 在设计和开发过程中涉及新工艺、新材料、新技术的应用时，按《新工艺、新材料、新技术应用管理规定》进行控制。

 

五、支持性文件

 

　　5.1《与顾客有关的过程控制程序》

 

　　5.2《文件控制程序》

 

　　5.3《纠正和预防措施控制程序》

 

　　5.4《新工艺、新材料、新技术应用管理规定》

 

六、相关表格和报告

 

　　6.1《设计任务书》

 

　　6.2《产品设计开发计划》

 

　　6.3《设计评审报告》

 

　　6.4《设计试验验证报告》

 

　　6.5《产品鉴定报告》

 

　　6.6 《市场调研分析报告》

 

　　6.7 《设计和开发输出文件》

 

　　6.8 《样品试制报告》

 

　　6.9 《小批量试生产报告》

 

　　6.10 《试验任务书》

 

　　6.11 《试验大纲》

 

　　6.12 《型式试验报告》

 

　　6.13 《顾客试用报告》

 

七、附录

 

　　7.1 附录A 设计和开发过程控制流程

 

　　7.2 附录B 新产品鉴定应提供的文件和资料