企业基本情况，按照生产许可证审核细则的要求，介绍了鱼糜制品企业生产许可证现场核查的内容和方法，结合多年的食品现场审核工作经验对20家鱼糜制品企业出现的0分项问题进行归纳总结。
对0分项问题比较集中出现的冷藏鱼糜制品生产许可证类别、生产场所、设备设施、食品安全管理制度等问题进行分析，提出相应解决对策。
希望能为鱼糜制品生产许可审查细则更新提供参考，为相关产品许可审查工作提供帮助。
鱼糜制品企业现场核查的内容和方法
1.现场核查的主要内容
现场核查的核查依据为《食品安全法》、2013 版《食品生产通用卫生规范》、《食品生产许可审查通则》、GB／T 23871-2009《水产品加工企业卫生管理规范》、2006版《速冻食品生产许可证审查细则》、2006版《水产加工品生产许可证审查细则》 和相关产品标准。
2.现场核查的关键控制点
结合鱼糜制品的生产工艺，确定现场核查的关键控制点为：
斩拌、凝胶化、加热(杀菌)；
产品容易出现的质量安全问题有菌落总数超标、淀粉含量超标、超范围、超量使用食品添加剂。
3.现场核查的方法
按照鱼糜制品生产许可证现场审核要求，分材料审查、现场核查两部分；
审核员结合申请材料，深入生产现场，按照鱼糜制品生产工艺流程，主要对生产场所、设备设施、食品安全管理制度、检验检测、记录等几个环节进行一致性和合规性的实地验证，同时对企业食品安全管理人员、质量管理人员和专业技术人员进行现场考核。
按照设备设施(33分)、生产场所(24分)、管理制度(24分)、设备布局和工艺流程(9分)、人员管理(9分)和试制产品检验合格报告(1分)分六个部分，合计34个核查项目，许可证现场审核要求规定单项得分无0分且总得分率大于等于85％的食品类别及品种明细判定为通过现场核查。
现场核查中0分项常见问题
1.冷藏鱼糜制品生产许可证类别的问题
冷藏鱼糜制品如冷藏鱼丸在旧版《食品生产许可分类目录》分类中归类于2201水产加工品种的非即食水产品中明细3．鱼糜制品(鱼丸、虾丸、墨鱼 丸、其他)，使用“鱼糜制品生产许可证审查细则”。
但是，国家市场监督管理总局公告2020年第8号《食品生产许可分类目录》实施后(2020年3月1 日起)，冷藏鱼丸等冷藏鱼糜制品无法归类于新的分类中的2203鱼糜及鱼糜制品(类别名称：冷冻鱼糜、冷冻鱼糜制品)，也不能找到明确的申请类别， 这导致冷藏鱼丸等冷藏鱼糜制品无法进行生产许可申请，已经获得冷藏鱼糜制品SC证的生产企业到期也将无法获得许可。
而按照冷冻鱼糜制品工艺生产的冷藏鱼丸等产品口感不够柔韧，生产冷冻鱼糜制品的企业想调整工艺按照速冻食品进行申报，又得增配速冻设备，这必将加重企业经营负担。各地区食品审查员在进行该类产品技术审查时，很难统一审查尺度，相关企业也很难能得到公平、公正的一致评判。
2.生产场所不符合相关要求
按照GB 14881--2013《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》、GB／T 23871-2009《水产品加工企业卫生管理规范》、2006版《水产加工品生产许可证审查细则》、2006版《速冻食品生产许可证审查细则》的要求，结合鱼糜制品生产工艺流程可以将生产车间按空间划分为：一般作业区、准清 洁区和清洁作业区。
一般作业区有原料辅料贮存库房、外包间和成品库；
准清洁作业区有配料间、凝胶化间、成形间、加热间；
清洁作业区有冷却间和 包装间。
现场检查发现：
一些鱼糜制品生产企业车间布局不合理，存在生熟未分开、冷冻间和库房共用、不同洁净要求的更衣间共用、有多种产品生产共线共设备严重等问题，存在人流物流交叉污染的隐患。准清洁区、清洁区未分隔，如，生产车间与外界未完全隔离开来或各车间之间的门未封闭。
卫生防护不到位，如，物流口设计过大、生产车间各个物流口防护不到位或消防通道未关闭；更衣、洗手、干手设施不齐备或不能正常使用，有的企业实际生产中洗手更衣间形同虚设，人员可无需通过洗手更衣间便直接进入洁净作业区；冷冻区域未完全封闭，排水装置的水流方向不对，造成外部污染进入生产车间；没有设置清洗间，班前班后的卫生保洁和清洁用化学试剂的记录不全或无法查询。
3.设备设施不符合相关要求
生产许可审查要求企业必须配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，且设备性能和精度必须满足生产加工的要求；
同时还须配备供排水设施、个人卫生设施、废弃物存放设施、检验设备设施、清洁消毒设施、温控设施、通风设施等；
要求生产设备清洁卫生，直接接触食品的设备的工器具材质须是无毒、无味、抗腐蚀、表面光滑、不易脱落，易于清洁保养和消毒，无吸收性。
目前，中小型鱼糜制品生产企业仍以手工作业为主，由于人工环节过多，导致产品的品质稳定性也不足，极易发生污染。同时，设备研发的滞后，也让企业处于巧妇难为无米之炊的境地，在鱼类产品的生产中，因无法研发出去内脏机，导致无法实现全自动化。
大多中小型鱼糜制品企业因生产需要申请速冻类别以速冻库取代速冻机，而速冻库适合静态存放食品，存在着风的不均匀性、静态的单向吹风会阻碍冻品中心的结晶速度、冷却介质温度回升波动较大等一系列问题，使温度回升和延长结晶时间，从而达不到速冻相关要求用。
现在市场对产品要求不断变化，有的人不喜欢冷冻鱼丸，有的企业生产其他速冻产品，因此按照新的《食品生产许可分类目录》鱼糜制品生产企业 大多套用水产品类别——鱼糜及鱼糜制品，有的速冻类别，也有的水产品类别——其他。
这样造成企业为了节约成本，生产设备未达到工艺流程标准而进行变通，如速冻库放生产车间外、成品库充当生产冷却设施等。
4.食品安全管理制度执行不到位
（1）检验方面
部分企业缺少检验设备、器具和试剂药品，属于强制检定范围的检验仪器、未定期检定，不能满足出厂检验项目的要求。
未开展相关原料、半成品检验工作，检验记录不全，记录内容存在伪造；
部分企业实验室共用或检验员为临时聘请，是为了应付现场核查；
检验人员对所检验项目不熟悉以及对检验标准、操作不熟悉，做不准、做不出；
企业在生产实际中没有开展产品出厂检验，且部分检验项目结果未出来，产品已销售。
（2）采购方面
食品原料采购验收、贮存不符合要求，采购的原料标示内容不全或无产品标签，原料包装不规范，无原辅材料的检验报告，无法索证索票进行溯源等；
贮存条件无法满足要求，温湿度控制达不到要求，防虫防鼠设施不到位。
（3）生产过程方面
无生产控制记录或生产过程记录不规范，一些企业未制定相关的关键控制环节的控制程序，这些关键控制环节的内容记录不全，有的缺重要参数、 签字不规范；
配料称精度不足，食品添加剂磷酸盐超量使用。
根本原因分析与对策
1.造成问题的原因
(1)国家制定细则和食品国家安全标准及其分类目录分别属于不同部门而没有同步
国家市场监督管理总局2020年2月23日发布了修订《食品生产许可分类目录》公告，鱼糜制品是归类于水产品，其产品品种明细可分为冷冻鱼糜、冷冻鱼糜制品，并不包含冷藏鱼糜制品和速冻鱼糜制品，但是，2006版《水产品生产许可证审查细则》暂未修订，缺乏对鱼糜制品的政策性、规范性和技术性的指导，食品生产企业和食品技术审查机构对该产品实施食品生产许可过程中，均遇到了很多困惑。
(2)企业对生产许可制度的理解不到位
企业对GB 14881-2013《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》和相关标准没有学习到位，且市场变化大，生产场所前期设计缺乏前瞻性，硬件投入不够，未配备必要生产设施、卫生设施、安全设施，特别是对生产中的冷藏、速冻设施只是在生产许可证审核时进行临时改造设施，做表面文章来应对审核中生产过程质量硬件不完善的问题，存在侥幸心理，认为通过找关系可以变通得以不要投入。
软件因素主要是人员专业素质不够，对标准更新的内容掌握不足以及管理不到位。很多企业存在业务人员兼职化验员、食品添加剂管理员或品控人员，检验数据编造，各种记录不全，无法溯源，无法证明产品质量过程受控等问题。并且，鱼糜制品所用原料多是成品鱼糜，本来就含有三磷酸盐，配料员在添加添加剂时经常没有计算在内而造成超量使用。
2.对策
(1)对策1
已经获得冷藏鱼糜制品SC证的生产企业到期换证因目录改变无法获得许可，不能生产对企业影响很大。因此，笔者认为食品生产企业申请冷藏鱼丸等冷藏鱼糜制品的食品生产许可，其生产工艺应该符合现行有效的水产加工品审查细则中的鱼糜制品生产许可证审查细则规定。例如，非即食类鱼糜制品在国家现在未出台新的食品生产许可证审查细则，应当按现行的水产加工品审查细则中的鱼糜制品生产许可证审查细则进行审查，分类可以纳入水产制 品中其他水产品(2207)。
但是，2203鱼糜及鱼糜制品(品种明细：冷冻鱼 糜、冷冻鱼糜制品)无其他类，食品生产企业以冷藏鱼糜制品取得其他水产品的食品生产许可[水产制品中其他水产品(2207)]，该企业增加其他水产品的品种明细时，不适用申请食品生产许可证简单变更，而应该按照其他水产品相关规定进行审核。
(2)对策2
食品生产的第一要务是保障食品安全。生产环境、设备、设施属于食品生产最基本的条件，没有合格的生产环境和符合标准的设备、设施来开展食品生产活动，企业所生产的食品质量则存在较大安全风险，对食品安全将产生影响。
《食品安全法》的颁布实施和食品监管机构的改革，食品相关法律法规的更新、完善，对食品及食品相关企业的要求更为严格，食品企业准人的门槛不断提高，把食品安全生产能力不足的企业踢出食品生产队伍是人民的意愿。
(3)对策3
企业作为维护食品安全的第一责任人，要增强自身主体责任意识、风险意识，进一步认真学习、贯彻新修订的食品安全法和相应规章制度，确保食品安全。 可定期对企业法人和质量管理人员进行食品相关法律法规考核，定期对食品安全人员进行食品添加剂及检测知识培训，来提高企业相关人员的责任意识、食品安全意识，促进和保障食品安全生产。
监管部门可以改变现行监管模式，加强构建专业咨询公司或食品协会与许可申请企业交流平台，科学指导企业工厂建设，达到食品企业工厂建设规范化、科学化。加强对专业审查人员的专业培训，将现场核查工作内容向事前监管转移，强化监管技术信息互动共享。
