ISO8402：1994《质量管理和质量保证术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量活动，例如：可根据产品服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的情况规定具体要求。重要的是质量体系和质量手册的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。
“过程”是个重要的概念，ISO/TC176制定的所有国际标准都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样一种认识的基础上的。过程的定义是“将输入转化为输出的一组彼些相关的资源和活动”。
每个组织的存在都是为了实现价值的增值，这个价值的增值是通过组织内同一系列过程构成的“过程网络”来实现的，过程网络体现了各个过程组合的结构，特别是接口关系。过程网络的结构一般来说是相当复杂的，不是一个简单的各个过程先后顺序的排列。
完成一个过程，既要确定一个主要的职能部门，又要确定配合的职能部门，明确规定其职责以及他们之间的接口关系。
质量体系是通过系列过程来实施的，为了建立和实施一个有效的质量体系，组织应根据自身活动的特点确定有哪些过程，确定实施这些过程的活动及其相应的职责、权限、程序和资源。一个有效的质量体系不应只是这些过程的总和，尤其重要的是使这些过程能相互协调，并明确这些过程间的相互接口关系。
这里谈及的“特殊”过程是指除了组织内部实施过程外，在用户使用现场实施过程，象这样的“特殊”过程的质量体系有什么要求，审核又该抓住哪些要点呢？
现就环保设备的质量体系的要求和审核要点，提出一些看法：
一、质量体系要求
4.1 管理职责
确定“特殊”过程，并明确其职责、权限和相互之间的接口关系。
确定“特殊”过程的资源要求，包括“特殊”过程中与质量要求相适应的并经过培训的人员。
4.2 质量体系
质量体系除应覆盖所选定的标准模式外，还应覆盖“特殊”过程。
确定“特殊”过程的质量策划，包括“特殊”过程的产品策划，过程管理和运行策划，编制“特殊”过程的质量计划和为质量改进作准备，质量策划与组织质量体系的其他所有要求协调一致。
确定具体产品的“特殊”过程编制质量计划，包括对具体产品的“特殊”过程采取措施的有关人员的职责和接口关系。所采用的特定的质量控制程序、必要的检验、试验、审核文件以及为达到质量目标所采取的必要措施。
为具体产品的“特殊”过程配备必要的资源，包括必要的工艺装配、工装夹具和必要的控制手法，经专业培训的工作人员。
确定和准备了与程序文件相协调一致的质量记录。
4.3 合同评审
合同应确定了“特殊过程”的技术要求。
明确组织与用户建立有关实施合同事宜的联络渠道和接口关系，包括为第三方审核提供场所的方便。确定如何进行有关合同的修订。
4.4 为确保产品符合合同和有关要求，不管组织选用了GB/T19001还是选用了GB/T19002标准模式，都必须明确：
列出“特殊”过程应开展的各项活动。
明确各项活动的责任、进度安排和应采取的措施，以及什么时间验证和评审。
明确人员和资源。
确定实施“特殊”过程在组织上、技术上的接口作出规定。
确定实施“特殊”过程评审、验证方法和相关记录。
4.5 文件和资料控制
“特殊”过程所使用的相应文件，与合同要求相一致。与组织质量体系文件具有相容性且为有效版本。
“特殊”过程的相关文件的发放、更改、回收得到控制。
4.6 采购
“特殊”过程所采购的产品应纳入组织对合格分承包方实施审核的范围。
如“特殊”过程采用分包，应对合格分承包方进行评价其施工能力。
确定采购产品的有关资料，并对规定要求的正确性和完整性进行审批。
4.7 产品标识和可追溯性
对“特殊”过程实施产品标识。
确定如何实施可追溯性的要求。
4.8过程控制
若“特殊”过程采取分包应明确各自职责及相互之间接口的联络关系，确保“特殊”过程在受控状态下进行。
“特殊”过程的作业文件得到控制。
对“特殊”过程和设备进行认可。
对“特殊”过程的过程参数和产品特性及工序进行连续监控。
“特殊”过程应符合有关标准、法规要求。
规定有关设备和作业人员的检定要求。
4.9检验和试验
确定“特殊”过程的检验和试验，并进行连续监控。
不管是否分包，应确保所有进货检验和试验得到有效控制。
确定“特殊”过程的质量计划，并按计划检验和试验产品。
如若“特殊”过程采取分包，应对检验和试验，明确其各自的职责及相互之间的接口的联络关系，明确对分包方的控制、评审、验证所采取的方法。
如若对最终产品的验收采取分包，应对合格分承包方，对其检验和试验能力进行审查并征得用户的同意。
4.10检验、测量和试验设备的控制
“特殊”过程所用检验、测量和试验设备的计量检定应符合组织的体系文件的控制要求。
“特殊”过程所用设备的搬运、保养和贮存应符合组织的质量体系文件的控制要求。
4.11不合格品的控制
当“特殊”过程中出现不合格品时，明确评审和处置的职责和权限，其控制应符合组织体系程序要求。
4.12纠正和预防措施
“特殊”过程应明确纠正和预防措施的职责并予以实施。
“特殊”过程应具有能证实纠正措施实施的记录。
“特殊”过程应具有对用户的要求所采取的纠正措施进行监督实施的能力。
4.13搬运、贮存、包装、防护和交付
“特殊”过程应确定产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的职责和实施方法。
应有防止产品损坏或变质的搬运方法，贮存和防护措施。
4.14质量记录的控制
应确定“特殊”过程的质量记录的职责和实施质量记录的方法。
应保存“特殊”过程的产品质量要求的相关性质量记录。
4.15内部质量审核
“特殊”过程的审核是内部质量审核的一部分。
明确“特殊”过程的外部质量审核的接口关系。
4.16培训
确定培训职责，特别是“特殊”过程分包的分包人员对其进行质量体系和“特殊”过程的相关内容的培训教育。
对“特殊”过程的验证人员实施相关内容的培训教育。
4.17服务
对用户有质量“三包”的承诺时，组织起码应提供一年内设备有效运行的相关记录。
二、审核要点
在用户使用现场实施的“特殊”过程是质量体系的现场审核的一个重要组成部分。在质量体系审核前，组织应提供三个“特殊”过程的施工现场供审核部门选择。
审核部门对组织提供的三个“特殊”过程的施工现场进行选择，选择的方法是：
1、就近场所；
2、技术难度能覆盖其他的产品；
3、具有典型性和代表性及完整性。
组织应提供对“特殊’过程审核的便利条件，包括交通运输和差旅费用。
审核组除进行按组织所选定的质量体系模式在组织内审核外，还应对“特殊”过程的现场进行审核，着重审核附表中的内容。
附 表：检查内容和要求
1、是否确定“特殊”过程，明确了这些过程的职责、权限和接口之间的相互关系。
2、“特殊”过程所有运行文件是否与组织的质量体系文件相一致，是否明确了接口关系。
3、合同评审是否确定了“特殊”过程的技术要求。
4、对“特殊”过程的采购文件是否对其规定要求的正确性和完整性进行了审批，并对合格分承包方的能力进行了评价。
5、“特殊”过程是否在受控状态下进行，若分包是否明确了各自的职责和相互之间的接口的联络关系。
6、是否确定了“特殊”过程的检验和试验，是否按组织的质量策划进行检验和试验。
7、若“特殊”过程采取分包，是否对分包方的能力进行了评价，明确了各自的职责和相互之间的接口关系。
8、若最终产品的验收是分包，是否对分包方检测能力进行了评价，征得用户的同意，明确验收的规定要求。
9、“特殊”过程所用的检验测量和试验设备是否得到了控制。
10、“特殊”过程中不合格品是否得到控制，纠正和预防措施是否得到实施。
11、“特殊”过程的产品其搬运、贮存、包装、防护和交会是否得到控制。
12、产品质量记录是否能清晰地记录“特殊”过程的实施结果。
13、内部质量审核是否覆盖了“特殊”过程。
14、是否对“特殊”过程人员，包括验收人员进行了培训教育。
是否对用户提供了良好的服务，一年内的有效运行的记录是否完整。
