ISO9001体系管理的难点主要包括以下几个方面：
1、内部职责不清晰：
有些企业内部的职称责任、岗位责任和人员责任分配不明，导致相应的责任没能够被很好地承担，遇事就互相推责，使得企业整体的状态无法达到可以申请ISO9001体系认证的状态。
2、质量管理体系不完善：
有些企业的质量管理体系不够完善，缺少必要的文档化管理和质量记录，导致在ISO9001体系在内部的实施过程中无法做到有效的记录，影响最后的认证材料审核的过程中被指出，影响企业申请ISO9001体系的认证。
3、缺少足够的培训和考核：
有些企业对于人员资格没有做到足够的把控，没有进行应岗培训，也没有相应的岗位资格考核，导致有些人员能力不对口却处于比较关键的岗位，使得整体申请ISO9001体系认证混乱。
4、管理层未重视：
有些企业的管理层提出体系建设目标的时候没有很好地了解好企业的状况，制定出来的目标没法具有稳定性，没有考虑目标的重要性，还有些企业没有做好文档化的管理，没有按照相应的标准对于自身的质量管理制度进行有效调整和制定，在ISO9001体系在内部的实施过程中也没有做到有效的记录，导致整体记录不健全，在最后的认证材料审核的过程中被指出，影响企业申请ISO9001体系的认证。
5、文化和价值观不适应：
有些企业的文化和价值观与ISO9001体系不相适应，未能够充分认识到ISO9001体系对于企业管理的重要性，未能够有效地将ISO9001体系与企业的经营管理相结合，导致ISO9001体系在实施过程中受到阻碍。
