食品企业GMP的建立与实施
第一讲 GMP的定义及内容
【案例引导】
1954年，德国格仑南苏制药公司找到了一种新的镇静药物，试验证明，其可以减轻女性怀孕早期恶心、呕吐等一系列早孕反应。三年后，格仑南苏削药公司以商品名“反应停”将其投放市场，成千上万名妇女享受到了“反应停”带来的安糖睡眠和愉悦心情，但万万没想到一场人类药物使用的灾难悄然而至。在之后的几年中，德国、英国、澳大利亚、加拿大、日本等28个国家，陆续发现了12000多例称为“海豹胎”的畸形儿出生。经调查发现这些畸形儿的出生，与服用“反应停”有关，这一因服用“反应停”引起的20世纪最大的药物灾难发人深省。为此，1962年10月美国参众两院以全票通过了对《食品、药品和化妆品法》的修正案，美国食品药品管理局(FDA)制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年以法令的形式颁布，1964年实施。1969年FDA将GMP的观点引用到食品生产法规中，发布了《食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范》，简称cGMP或FGMP基本法。1969年世界卫生组织(WHO)第22届世界卫生大会要求各成员国政府制定实施药品GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。1998年，我国卫生部颁布的《保健食品良好生产规范》(GB 17405-98) 和《膨化食品良好生产规范》(GB17404—98)，是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。
GMP的定义
GMP (good manufacture practice)，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过现中实施食品卫生安全的管理，简要地说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
食品GMP体系内容
GMP是对食品生产过程中，各个环节、各个方面实行严格监控，提出了具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从全过程入手，从根本上保证食品质量。
因此，食品GMP体系的内容是依据GB14881-2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》。该标准包括：范围；术语和定义；选址及厂区环境；厂房和车间；设施与设备；卫生管理；食品原料、食品添加剂和食品相关产品；生产过程的食品安全控制；检验；食品的贮存和运输；产品召回管理；培训；管理制度和人员；记录和文件管理等14个部分。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，使得生产出来的产品在质量与安全方面有保证。感兴趣的朋友可以去食品伙伴网下载中心下载该标准。
GMP体系主要由人员、硬件和软件三个部分组成。人员，要由适合的人员来生产与管理；硬件包括厂房、原料和设备，厂房——选址和设计，周边环境的考量，车间的设计等等；原料——要选用良好的原材料，设备——要采用适宜的机器设备；软件主要指方法，要采用适当的工艺来生产食品；相应的管理制度来指导等等。另外，要建立一个完善的GMP管理体系。
今天咱们了解了GMP的定义及食品GMP的内容，明天我们将从GMP体系的三个组成部分人员、硬件和软件依次讲解，关注食品质量管理，跟着食品小Q一起学习食品质量知识！
