依据实验对象的危害程度,一般把生物安全实验室分为四级,其中一级对生物安全隔离的要求较低,四级较高,生物安全实验室的分级中三级和四级属于高级别生物安全实验室,有时也称为生物安全洁净室,即常说的P3、P4实验室。
一级对人体、动植物或环境危害较低,不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。
二级对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。
三级对人体、动植物或环境具有高度危险性,主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。
四级对人体、动植物或环境具有高度危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。
较近几年以来,特别是“非典”疫情发生之后,不少科研单位、高等学校、医院、商检和卫生防疫部门都已经建设了或正要建设生物安全实验室。由于生物安全实验室的专业性强,加上我国相应的规范标准不完善,建设方也缺乏相关经验,在建设中难免存在一些问题,需要注意以下几点:
1、实用性方面
(1)对于高级别的生物安全实验室,由于其造价昂贵,不宜盲目攀比建设,避免造成浪费。在立项建造生物安全实验室前,首先应对实验室的主要用途,基本的性能指标,以及建造实验室的目的等有透彻的了解。要根据试验对象的危害性确定生物安全实验室的等级,不能盲目的追求高等级,因为级别越高,建造和运行费用也越高。
(2) 要平衡初次投资和运行费用之间的关系,不能只追求很低的初投资,选择廉价的设备或简易的系统形式,而忽略了运行费用,避免出现建得起而用不起的尴尬情况。设计时要进行寿命周期费用(life cycle costing)分析方法,经技术经济分析后选择合理、经济的设计方案。
2、平面布局
(1)国家对生物安全二级实验室建设要求不是很严,如可以开设窗户,采取自然通风,不设空气净化装置,对实验室正负压差也无要求,人流、物流通道共用等。平面布局应实用,不易太复杂,太过复杂只能增加使用中的不便,起不到实际作用;
(2)各功能区面积要足够大,要考虑工作台、仪器设备的摆放和操作使用空间等,功能区要依据实验的程序设置,在实验过程中不走回头路,平面布局要合适,减少初投资和管理难度,
要有宜于空气流向和空气洁净度。因此,一个完善合理的布局非常重要,这就要求业主和设计方要有对生物安全的充分理解以及相互之间的充分沟通。
3、通风系统
(1)设计合理,使气流流向合理,不留死角或使其较小。生物安全实验室要求气流必须从清洁区流向污染区,室内送风口和排风口的位置应使气流停滞的空间降到较小,室内排风口应设置在较危险区域,单侧布置,不得有障碍。送风口不能对着生物安全柜吹,送风气流和生物安全柜工作窗口的保护气流互相干扰,将会使致病因子的泄露。
(2)密闭性能可靠,包括实验室围护结构的密封性和空调通风管道的密封性。围护结构的密封性差主要是在门窗部位,建议窗户采用自然光照,设计建设成不能开启的,这样可以达到很好的密封,也能节省以后的运行费用,自然光照有利于实验室人员准确观察颜色。再就是隔墙的连接处密封性,空调通风管道的制作要规范符合要求,密封材料要合格。这些都是生物安全实验室要求的基本原则。
(3)排风系统的过滤器安装位置要合理,不能把高效过滤器安装在排风机的正压端,这不能满足污染的排风段必须负压的要求。
(4)高效过滤器的更换和检漏,特别是排风高效过滤器。排风高效过滤器更换前必须首先消毒灭菌,设计和安装时必须考虑消毒问题,同时便于更换。为了确保环境安全,排风高效过滤器也应考虑检漏的可能性,或采取其他确保不泄露的措施。我国很多P3实验室没有做到这一点。
(5)室内安装分体空调或立柜式空调器,这在生物洁净室中是不允许的,因为空调器中的换热器事实上是一个微生物孳生装置,严重污染实验室环境。有的虽然把分体空调或立柜式空调器安装在邻近房间,用风管进行送风。但由于高级别生物安全实验室必须采用直流风,而普通空调的换热器是按室内循环风设计,达不到直流风要求的压差,再加上为了降低造价,设备容量没有富裕,根本达不到要求的室内温度。在高级别生物安全实验室做实验需要穿特制的防护服,有时需要穿多层,如果温度达不到要求,实验人员的感受会可想而知。
4、设备备用问题
(1)设置备用电源。应设置有备用电源,以防在电网突然停电时应急。实验室的门设计安装有互锁功能时,条件不具备时需要另设不间断电源,不间断电源的供电能力要求不少于45分钟。
(2)排风机的备用问题。为了保证实验室内在任何情况下都保持负压,三级、四级生物安全实验室的排风系统要求应设置备用排风机,但很多工程没有设置。更有甚者排风系统没有备用风机,但送风设置了备用风机。
5、调节和控制功能
系统的调节和控制功能。为了保证实验室内各个区域内的压差和压力梯度,送风和排风系统上应安装必要的风量调节装置,不能用普通调节阀代替。没有完善的自控系统,缺少应对突发事件的能力,也是目前实验室的一个主要问题。虽然验收时各区域的压力梯度可以调整到满足要求,但在实际运行过程中,由于高效过滤器阻力变化,缺乏专业运行管理人员等原因,没有自控系统的实验室不能确保压力梯度。因此必须重视生物安全实验室的自控系统。
6、竣工检测
生物安全实验室竣工后,必须经过国家授权的检测机构的检测,这是很重要的一个环节。检测的内容应包括实验室的严密程度、各个功能区之间的负压值、气流流向、气流速度、换气量、高效过滤器检漏、洁净度级别、自控系统等。
7、其他注意事项
不能把生物安全实验室建成正压实验室,应按规定安装防火阀,严禁用净化工作台来代替生物安全柜,严禁用安全柜的排风代替房间排风等。普通净化工作台与生物安全柜工作原理和用途完全不同,普通净化工作台无法保护人体免受微生物感染,所以二者不可替代。