新版ISO17025的主要变化
ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》于2017年11月30日正式发布。标准的修订考虑了当今实验室的活动及其新的工作方式, 主要变化如下:
(1) 过程方法与ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》和ISO/IEC 17021-1:2015《合格评定对管理体系提供审核和认证的机构的要求第1部分:要求》等标准一致。修订的标准更强调过程带来的结果, 而不是任务和步骤的详细描述。
(2) 更加注重信息技术。现代实验室越来越多地使用信息和通信技术, 标准修订组认识到使用计算机系统、电子记录以及生成电子结果和报告的重要性, 因此添加了关于信息技术主题的章节。
(3) 引入风险管理要求。将风险管理的理念和模式纳入ISO/IEC 17025, 也是标准起草组重点考虑的因素。参照ISO 9001:2015的6.1条款, 在ISO/IEC 17025第8节增加新的条款“风险和机会的管理措施”。
(4) 更新术语与ISO管理理念保持一致。例如对国际计量学词汇 (VIM) 的更改以及与ISO/IEC术语的一致性, 该标准术语采用了合格评定标准的通用术语和定义。
(5) 采用了新的标准结构, 将标准与其他现有的ISO/IEC合格评定标准 (如符合性评估的ISO/IEC 17000系列) 相一致。
(6) 适用范围涵盖所有实验室活动, 包括测试、校准和随后的校准和测试相关的抽样。
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新版ISO17025对实验室检测报告的影响
(1) 首次明确, 除了由客户提供的信息以外, 实验室应对检测报告或校准证书中的所有信息负责。客户提供数据应明确标识, 如果可能影响到检测或校准结果的有效性, 实验室对此应做出明确的声明。检测报告或校准证书中应包含检测或校准的实施日期。
(2) 取消了ISO/IEC 17025:2005第5.10.4.1b) 中的“和或符合确定的计量规范或条款的声明”, 这意味着检测报告中必须包含测量确定度。
(3) 当校准证书中给出了与规范的符合性声明, 但没有任何测量结果和相关的确定度时, 实验室应在报告中声明该校准证书不能用于支持进一步的计量溯源性传递。
(4) 首次明确, 检测报告或校准证书中的意见与解释应基于检测结果。
(5) 取消了结果的电子传送以及报告和证书的格式要求, 也取消了分包方向实验室报告结果的要求。
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信息技术应用对实验室的挑战
传统实验室大多采用人工管理模式, 手工记录原始设备及设备升级变化等信息。随着实验室数量增多、规模膨胀、设备种类繁多、使用频繁、精密仪器增加和维护校准等要求, 这些活动的非自动化管理方式已经无法达到管理人员和实验用户的要求。
ISO/IEC 17025:2017中也增加了关于实验室信息技术的要求。信息技术为实验室管理自动化提供了便利:
(1) 强大的信息处理能力减少实验室管理的工作量;
(2) 信息化管理易于实现资源共享, 避免重复劳动的可能性;
(3) 信息综合加工, 能为试验及测试人员提供全方位的信息。
与此同时, 信息技术的应用也给实验室带来了一些挑战:
(1) 实验室数据存档管理分散, 各个实验室数据存档格式不统一, 内容呈现方式不一样, 数据衔接障碍重重。
(2) 实验室信息化采集的信息点千差万别, 统计目标不明确, 难于实现统一管理。
(3) 实验室数据化存储需求迫切, 用于解决影像类数据和档案查阅效率方面的矛盾日益突出。
针对上述问题, 实验室应注意:
(1) 实验数据应集中管理, 其存档格式、呈现方式应统一, 以保证数据之间的衔接及调用;
(2) 实验室进行信息化采集时, 应明确统计目标, 进行统一管理;
(3) 升级数据存储方式, 以保证影像类数据的查阅效率。
