质量管理体系认证,作为最主要的管理体系认证产品,一直是各级监管部门认证有效性的监管重点之一。食品580汇总了历年来各地方发布的“管理体系认证有效性监督管理”中的质量管理体系检查内容,并重新组织排文,以供大家参考。
虽然质量管理体系标准已换版,但管理的核心要求、管理所应实现的基本效果并没有本质的变化。相信这一检查内容对于企业的管理体系自查仍具有借鉴意义。
检查内容
行政许可/法定证书(关键项)
检查要点
是否存在应持有但未持有许可证书却获得认证的事实:
检查内容
体系运行
检查要点1
质量目标是否展开并跟踪考核;对以往管理评审改进措施实施是否进行了跟踪。
检查要点2
是否组织实施了管理评审,频次是否符合要求。
检查要点3
管理评审的实施是否及时、有效和充分
(查管理评审计划、实施记录、管理评审输入内容,管理评审报告、管理评审提出的改进措施和落实情况等)
检查要点4
内审是否按计划开展,内审是否覆盖管理体系范围。
检查要点5
内审人员是否经培训,具有专业能力。
检查要点6
内审的记录是否完整。
检查要点7
不合格事实描述是否完整,是否制定了纠正措施,不符合项是否有效关闭。
检查内容
资源
检查要点1
查看企业是否具备满足生产要求的设备及场所;生产设施是否正常运转;
生产设备是否符合法定要求(关键项,适用时)。
检查要点2
对各岗位(检验、检测人员、特殊工种人员、内审人员等)是否有任职、能力要求;是否持证上岗。
检查要点3
是否有年度培训计划,计划实施情况。
(查年度培训计划、培训记录、查培训有效性评价记录)
检查内容
采购供应
检查要点1
是否制定了供方评价规定,查看评价记录和供应商合格名单;抽查主要原材料采购文件,查看主要原材料是否在合格供方中采购。
检查要点2
主要原料、外购件等有无明确采购要求和检收规程。
检查要点3
查看主要原材料检验或验证记录,企业是否对主要原材料、外协件按规定进行检验或验证;
检查要点4
例外放行是否符合规定。
检查内容
过程控制
检查要点1
生产环境是否符合工作要求和相关法律法规要求。
检查要点2
企业是否制定了有关工艺文件,对重要工序或产品关键特性是否设置了质量控制点。
检查要点3
是否制订了适宜的操作指导文件
(查看生产工艺流程、查看否制定了足够的作业指导文件,作业指导文件是否适合企业实际。现场使用的作业指导是否现行有效,现场观察操作者是否按照作业指导文件进行操作和工艺控制。)
检查要点4
特种设备是否按规定进行检验并持有有效的证明材料。
(查检验合格证等是否在有效期内)
检查要点5
查阅关键质量控制点的操作控制程序,查看关键质量控制点记录是否完整。(是否有相关设备能力、人员资格、工艺方法、参数连续监管等记录)
检查内容
检验管理
检查要点1
查是否有与生产能力相适应的检验室,并具有培训合格的检验人员
检查要点2
查检验设施是否完整,仪器设备是否有正常维护、校准/检定记录。
检验仪器设备是否符合法定要求(关键项,适用时)。
检查要点3
查检验(测)报告中,检验(测)项目是否完整,检验(测)方法是否适宜,检验(测)结果是否符合标准要求
检查要点4
检验(测)报告、合格品证明是否足以证明产品合格,是否经批准,是否有不合格产品出厂的情况,
检查要点5
不合格品处置是否符合有关规定要求(如:召回制度的实施等)。
检查内容
质量意识
检查要点
询问企业的管理人员、员工是否了解本厂质量方针、质量目标;对本岗位的质量控制、质量目标要求是否了解。
检查内容
证书及标志使用
检查要点1
认证证书是否在有效期;是否冒用认证证书或认证标志行为。
检查要点2
检查企业是否在产品、包装、说明书和宣传材料上使用认证证书或标志,使用的是否正确。
检查要点3
查获得QMS认证是否有误导产品通过了认证的或扩大宣传。
检查要点4
产品包装、说明书等是否有伪造、冒用、转让、买卖、超范围使用认证证书或认证标志行为(关键项)。