首先我们要明确几个定义：
标准菌株：由菌种保藏机构保藏的、遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株，是一种标准品。
《中国药典》2015版《9203 药品微生物实验室质量管理指导原则》中提出：药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。也就是说，只要是认可的，国内外菌种保藏机构的标准菌株都可以使用；等效可以溯源的商业派生菌株也可以使用。
目前世界上还没有一个菌种保藏中心提供定量的标准菌株，所以我们购买的定量标准菌株，基本都是属于商业派生菌株。
可溯源的商业派生菌株：由相应的菌种保藏中心授权给有资质生产商生产出来，所有特性与标准菌株等效的菌株。
从定义我们可以知道,作为可溯源的商业派生菌株必须要满足两个条件：
第一，可溯源；
第二，等效。这两个条件缺一不可。
接下来我们谈谈我们如何选择满足这两个条件的产品。
作为可溯源的商业派生菌株，首先需要拿到相应菌种保藏中心的正式授权书，菌种保藏中心不会随便授权给任何单位去生产其相应的标准菌株，而会给有资质有能力的机构去生产；对应的，菌种保藏中心对其授权的生产商也是有相应的监控措施和监控义务的。所以要拿到菌种保藏中心的授权，也不是容易的事情。反过来说，若没有授权证书，那么这种菌株不能作为标准菌株来使用，就和我们从菌种保藏中心购买了标准菌株，在我们实验室进行复苏传代后的菌株只能作为工作标准菌株，不能作为标准菌株是一个道理。
上面我们说到有能力有资质的生产商。那要怎么样去看一个企业是否有能力生产出等效的标准菌株呢？其实也就是看这个企业的加工资质，最简单的是看这个企业是否通过标准物质/标准样品生产能力认证，比如是否通过ISO Guide 34认证等。
当然，除了以上两个硬性条件，还需要看运输过程中的数据完整性，比如说温度，如果是从国外进口的还要考虑报关文件等。
拿到了能证明菌株是可以作为标准菌株使用的文件，还需要解决“定量”的问题，关于“定量”，我们需要根据需求来决定用到哪一种精度的定量标准菌株。以日常工作中的两个测试项目为例：
01
培养基促生长试验
非选择性固体培养基促生长试验，如TSA,SDA 等，需要加入小于100cfu的菌到待测和对照培养基中，计数，并计算回收率，应在0.5-2.0之间。此项试验需要计算回收率，对加入的菌不仅仅要满足小于100cfu,还需要考虑到菌数的代表性，一般在9cm平板上的菌数在30-300cfu之间最有代表性。所以综合考虑，针对这项试验应选择单个测试菌数在30-100cfu之间是比较合理的。
02
检测方法适用性
非无菌产品微生物限度计数方法适用性试验：按照样品的特性，选择合适的缓冲液制备供试液（比如水溶性样品），取10供试品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或pH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1:10供试液，一般制得100mL供试液，备用。
（1）试验组：取上述制备好的供试液，加入试验菌液，混匀，使每lmL供试液或每张滤膜所滤过的供试液中含菌量不大于100cfu。
（2）供试品对照组：取制备好的供试液，以稀释液代替菌液同试验组操作。
（3）菌液对照组：取不含中和剂及灭活剂的相应稀释液替代供试液，按试验组操作加入试验菌液并进行微生物回收试验。回收率要求在0.5-2.0之间。
所以这项测试需要加入的菌的量是不大于10000cfu的，这才会使得加入到100mL的供试液以后，每mL的供试液含菌量不大于100cfu。这里要注意一点，菌液的体积不能大于供试液的1%。这里还是要考虑菌数代表性问题，综合考虑每mL的含菌量还是要在30-100之间。
从方法本身的特点来看，通常情况下，不是满足不大于100cfu的菌就适合去做方法或者是培养基促生长测试的。我们一般要考虑菌数的代表性，选择合适的菌数，尽量减少误差，得到真正适合检测产品的方法。
综上所述，选择合适的定量标准菌株，首先要确定来源，也就是可溯源，有加工资质；最基本的是需要有菌种保藏中心的授权，生产商有通过相应认证机构的能力认证。其次要根据方法本身的特点，找适合的菌数含量的定量标准菌株。
