自2016年7月CFDA颁布实施特殊医学用途配方食品的相关注册法规及系列配套文件以来，许多企业或投资机构都在摩拳擦掌，跃跃欲试在此领域大展宏图，据估计有不下1000家企业表示愿意进军特医食品领域，热闹景象可见一斑。
其实，许多企业在特医食品的研发方面还是有些跟风，明显很盲目，甚至连立项都无从下手，所以，真正想在特医食品市场分一杯羹，那必须有业内资深的实战型专家的指导，方能成就一片天地。
特殊医学用途配方食品，是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品（包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品），为做好特医食品的研发与注册，至少需要考虑如下最基本的几个问题：
一、紧跟CFDA的法规更新
特医食品对于CFDA来说，也是一个新生事物，其注册相关法规也是在不断完善、修订当中，在2016年颁布系列法规之后，CFDA2017年9月颁布了《FSMP申报材料项目及要求》2017年修订版和《稳定性研究要求》2017年修订版；
2017年12月颁布《FSMP注册审批服务指南》；还有《FSMP名称规范原则》、肾病、肌肉衰减综合症、炎性肠病和糖尿病等FSMP临床试验指导原则在征求意见中。 因此，要时刻关注法规的更新及征求意见，不仅仅是被动学习，建议主动参与。
二、研发及申报资料需要重视的几个关键问题
1、配方的依据
FSMP的研发，配方是关键，要有医学和营养学的充分依据，对相关适应人群有“特异”性和适应性，讲求“最佳配方、最佳比例”，各食品添加剂的取舍应按照GB 29922 和GB 2760执行。
且不可为了“卖点”“炒作概念”而添加“无厘头”的组分，充分配方依据是产品的核心，是立项的基础，如果没有科学依据，恐怕注定要失败，当然在整理申报资料时也要进行规范的描述，详尽说明产品配方组成及用量的设计依据，同时结合产品适用人群的特殊性，对产品的能量和营养成分特征进行必要的说明，充分展示立题的科学性和配方的合理性。
说明其配方能满足目标人群的营养需求，能改善目标人群的“营养”状况应该是首要的目的，应提供完整规范的适用人群确定依据，包括适用人群营养需求评估材料、相关临床研究资料及产品能够满足适用人群营养需求的相关证据等。
关键的主要成分需要考虑其使用的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。营养成分表中各组分的标示量应与配方投料量相符，描述的组分名称要规范，单位要统一。
配方中所用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂等，均应提供其品种、等级和质量要求符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定的检验报告或证明材料。
根据审评原则的关注点，应该提供完整规范的表明产品食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料和试验研究资料。
2、生产工艺
生产工艺研究材料，要做好用臭氧或紫外杀菌等各工艺参数的验证、效果的验证数据和验证结果；工艺验证批在线检测记录及结果中的产品批号一致性。
工艺流程图中各生产工序应与生产工艺说明应该一致；若有共线生产，应对共线生产情况进行说明；提供关键杂质的控制措施；应该详尽提供清洁方法和清洁验证报告。
应做好各工艺验证参数确定依据；混合均匀性的控制指标的依据；提供营养素、可选择性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案；核实是否含异物检测工序。
提供各工序所在区域及相应的洁净级别要求；提供生产场所温湿度要求；提供影响产品质量的关键环节的质量控制措施。
3、生产规模
特医食品只有生产企业方能申请，其目的是小试和中试的纯研发机构是没有资格申请注册的，目的是生产规模要达到商业化生产规模，并应该按照该规模，进行工艺步骤及工艺参数的验证，以保证完成上市销售产品的生产。
当然，生产的规模与投资规模、生产设备的容量、目标人群的市场容量、销售量以及配方中原料的成本等都有关系，需要综合考虑，并非一刀切。
4、质量安全
研发时，应提供产品标准要求制定过程及技术要求中各指标限量制定依据；应提供包装材料和包装容器中有害物质迁移的控制方案；稳定性报告中营养成分检测结果应标示与首次检测结果的百分比，并以100kJ 为结果统一单位；应说明稳定性试验样品的生产条件。
拟定标准时，应提供原料各原料中如总砷、铅等不安全元素的检验结果；增设非安全性杂质指标；规范各指标限量范围。按GB 29922 修正营养成分限量单位。如使用包装介质，应提供包装介质执行标准。
标示的产品净含量和规格应与申请注册产品相一致。 产品标准要求中应有能量、膳食纤维项目；各指标必要时规定限量上限或下限；提供包装介质和包装材料的质量要求；各试验方法，应提供样品处理、取样方法，方法学研究等资料。
企业标准如果有修订必须重新检测并按新标准进行稳定性研究。
5、标签说明书
应按照CFDA的相关规定，拟定规范标签、说明书样稿的格式和内容。产品通用名称、产品类别应规范；配方特点/营养学特征不得涉及功能声称相关内容；组织状态应描述清楚，如“粉状”、“半固体”等。
适用人群应界定明晰；食用方法和食用量如果需要“温水”，应明确温水的温度范围。
警示说明和注意事项应明确指出配制不当和食用不当可能引起健康危害的警示。
6、与注册申请相关的证明性文件
申请人主体登记证明文件即《营业执照》中的经营范围应包括食品生产，申报系统中应完整填写产品标准要求、生产工艺等的全部内容。
四、欢迎关注特医食品研发前沿动态
以上结合学习《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017 修订版）中产品配方设计及依据相关要求等，结合开发一些FSMP的相关实践，提出的一些体会、心得、建议或关键点。
好了，废话不多说，有不正确的地方，以国家相关法规为准。
目前已有多家企业已经走在特医食品研发与注册前列，正在相关专家的指导下，组织生产、试验、研究、检测、整理资料、临床试验筹备等，期待这些企业早日获得成功。
