近年来，特殊医学用途配方食品（简称特医食品）领域因为刚起步、潜力大，在我国被称为是“黎明行业”，也被看作大健康领域的又一片蓝海。制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势”，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场。
临床有需求
相比启迪古汉集团，宜昌人福药业显然走得更快一些。在京参加十三届全国人大一次会议的全国人大代表、宜昌人福药业董事长李杰告诉记者，宜昌人福药业已和当地一家食品企业合作，共同开发乳剂型特医食品。
除上述药企外，辰欣药业也悄然将其营业范围拓展到特医食品，而石药集团分拆新诺威及其附属公司并申请独立上市，更被视为药企想在特医食品分一杯羹的有力见证。
去年年底，石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请，拟在创业板上市。根据其招股说明书，新诺威本轮募集资金预期超过12.4亿元，其中的4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。
项目建成后，相关产能将极大提高——含新增“特殊医学用途配方食品粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食品营养液5000万瓶的生产能力”。
据悉，新诺威的保健食品和特医食品生产项目已在江苏泰州筹建。 面对制药企业按捺不住的热情，李杰坦言，药企之所以拓展特医食品领域，源于两点考虑：一是临床有需求，二是自身有优势。
特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
特医食品的使用有助于预防和治疗营养不良，改善患者的预后。中山大学附属第三医院临床营养科主任卞华伟指出，医院是营养不良的高发区，手术前后的患者和重症患者、老年患者均有发生营养不良的风险。
其中，老年患者更是住院患者中营养不良的高发人群，据全国三甲医院调查数据，其营养风险发生率大于50%，营养不良发生率大于30%，且两者均在出院时更高。他认为，特医食品在临床治疗中将备受重视，得到普遍推广应用。
研究机构也给出了令人心动的数据。据庶正康讯（北京）商务咨询有限公司统计，2017年我国特医食品行业规模达到33.7亿元，较2016年同期增长30.12%。
值得注意的是，从2011年到2017年，我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨，增幅超过4.63倍，特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨，增幅近11.4倍。
即便如此，特医食品依旧供不应求。有资料显示，中国特医食品未来的市场规模将超过100亿元。
自身有优势
药企很适合开拓特医食品市场。第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为。中国营养保健食品协会秘书长刘学聪也认为，与食品企业相比，发展特医食品，药企确实存在诸多优势。
首先，特医食品的注册管理制度参照了药品管理，制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验，进行特医食品注册会相对得心应手。 特医食品分全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三类。
根据国家相关规定，申请特定全营养配方食品注册，需进行临床试验并提交临床试验报告；临床试验应按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展，特医食品的临床试验机构应为药物临床试验机构。
其次，制药企业有相对较高的研发能力。众所周知，药品研发具有高投入、高风险、时间长的特点。经历过药品研发“十年磨一剑”的痛苦过程，药企对于特医食品的研发也会给予足够的投入和耐心。
第三是特医食品的终端在医院，而药企有着丰富的医院销售经验。对此，史立臣这样形容：药企借助医院渠道销售特医食品，不过是“在同一条河上行两条船”。 另外，药企有更强的经济实力。
国家在特医食品注册要求、研发生产、全项目检验、GMP厂房设备等方面均设置了较高的门槛和标准，有些甚至超过了药品。 以口服固体制剂为例，按照药品GMP，其清洁度要求为十万级，而对于部分特医食品，则需达到不含危害公共健康的致病菌和毒素的商业无菌状态，这就要求企业有足够的经济实力以满足相关生产要求。
我们的生产标准已符合美国食品药品管理局（FDA）要求，很容易达到食品GMP标准，即便有改造，投入也不大。”李杰说。 不过刘学聪也强调，特医食品毕竟是食品，具有食品自身的特性。
因此在研发注册等方面不能原封不动地照搬药品经验，要更多地聘请食品方面的专业人士，实现“用专业的人做专业的事”。
现实有挑战
诸多药企前来搅动特医食品这“一汪春水”，是否会导致同质化生产？对此，在一家药企从事特医食品研发的张先生认为，该市场容量很大，且药企拓展的特医食品往往与其现有药品业务相匹配，以达到资源整合的效果。
特医食品市场一定是百花齐放的市场。”张先生说。 但是在特医食品市场即将“井喷”之时，一些市场困境药企也必须面对。其中之一就是特医食品虽应在医师指导下使用，但到底并非药品，这就导致医生很难开具相应处方，患者购买通路不明确且依从性较差。
在采访过程中，有企业人士表达了希望将特医食品纳入医保报销范围的愿望。该人士认为，特医食品不仅能够有效改善住院患者术前术后营养状况，缩短住院时间，也能在一定程度上降低住院费用；相对于输液类肠外制剂，快速发展的肠内营养制剂也会更便宜。
对此，业界专家持不同意见。刘学聪直言，在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》出台后，国家目前只批准了3家企业的5个产品，且还都是婴幼儿产品。在产品数量不多的情况下，探讨其是否该纳入医保为时过早。
其次，目前国家医保负担沉重，药品进入医保的难度也越来越大，特医食品被纳入医保是否符合类似于药物经济学的要求，还需长期论证。
我个人认为，即便特医食品要纳入医保，也应是一个分类别分步骤的过程。那些针对特定疾病、与消费者关系更为紧密的食品才有可能会被考虑。
特医食品一旦被纳入医保，将有可能面临降价和各种严格管制，在产业发展初期，这样做是否有益还不好判断。” 史立臣也建议，要想真正做好特医食品，企业除了在研发生产上下功夫外，在市场转化方面还需要做两件事情：一是加大医生教育；二是进行患者教育。
特医食品可委托相关检验机构
国家食品行业生产力促进中心马超向《医药经济报》记者表示，从目前来看， 特医食品注册门槛或有所松动，企业可以委托有逐批检验能力的机构检验，无强制要求企业必须具备 检验能力。
马超所指的是《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》中对检验 能力证明材料的修订。
按照新版内容，自行检验的企业应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质 的基本情况；不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及申请 人与该检验机构的委托合同等。
而上一版规定则需要申请人具备按照特殊医学用途配方食品国家标准 规定的全部项目逐批检验能力的相关证明材料（如检验机构相关资质证明文件、检验仪器清单及相关检验报告等）。
尽管如此，并不等于监管有所放松。以2017修订版试验样品检验为例，文件明确试验样品可由申请人自行检验；委托具有法定资质的第三方检验机构进行检验的，出具的检验报告应加盖第三方检验机构公章。
旧版中“三批试验样品检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的，注册审评过程中食品审评机构不再委托相关机构进行抽样检验”的表述已删除。
另有业内人士评价认为，修订版更专注产品本身。如要求的研发能力证明材料，包括了产品配方设计及其依据、产品研发报告等。
2016版则要求提供包括姓名、毕业院校、学历、职称、参加工作时间等内容的研发人员基本情况表；研发管理制度等相关文件，文件应当明确规定研发机构职责、权限等； 研发机构配备的设施、设备和检验仪器清单，与产品研发有关的材料，发表的有关论文、专着、获得的专利等研发能力证明材料。
特殊医学用途配方食品稳定性研究则主要删去了包装规格的相应内容，按照文件要求，此后企业无须 对每一种包装规格产品均应进行稳定性研究。
关注新食品原料
记者注意到，在产品注册申请材料要求的“产品配方”项目中，2016版关于新食品原料的部分被删除 。
旧版要求，特殊医学用途配方食品中添加经卫生计生委批准的新食品原料等其他物质的，要提供该原料在产品声称的适用人群中使用的科学性、合理性和食用安全性依据，表明该原料食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料，以及该原料在产品声称的适用人群中的食用安全 性评价资料。
对此，马超解读认为，新食品原料应该还是可以用的，与标准保持一致就行。“个人判断，修订版透 露的信息是不鼓励新食品原料，但也不否定。”
马超补充道，单一成分的新食品原料是可以使用的，但多个复杂成分的新食品原料则不再建议采用，并且“加入新食品原料的成本也会增加不少。”
特医食品研发前沿动态编后
特医食品是最近两年食品界新出现的“香饽饽”，然而，截至2018年2月底，全国只有5个产品获准注册，其中仅1个来自国内企业。这在一定程度上折射出特医食品行业在国外发展较为完备，而国内刚刚起步的现状。
门槛高、标准严是特医食品行业的特点之一，初期的发展情况或将对未来行业秩序的形成有着深远的影响。
想要做好特医食品，营造良好的市场氛围，需要行业共同努力。无论是国外企业还是国内企业，食企还是药企，都要夯实自身专业基础，提升核心实力，确保产品质量，如此才能让这个“香饽饽”一直“香”下去，造福更多有需求的患者。
为此，由国家食品行业生产力促进中心主办，珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司、北京华夏众创医药研究院协办的2018南京特殊医学用途配方食品创新发展高峰论坛——热点分析，注册申报经验分享，研发方向，将于2018年4月21日-23日在南京举行。
本次会议以实现特医食品关键技术突破 为主题，从政策解读，配方设计、注册申报经验分享、研发方向、生产工艺、制备关键技术及质量与检验等多方面为到会者答疑解惑，借特医食品行业践行者聚会的良机，百花齐放、百家争鸣。
注意咯，会议邀请首批通过特医食品注册企业亚太区研发总监出席讲课。
会议组织：国家食品行业生产力促进中心
赞助单位：珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司、北京华夏众创医药研究院、继续招募中
支持单位：纽迪希亚、河北康睿达脂质有限公司、西安朗睿生物科技有限公司、上海茏行盛营养品科技有限公司、山东省农业科学院农产品研究所、庶正康讯（北京）商务咨询有限公司、云南省保健食品行业协会、 青海省保健食品行业协会、
合作机构： 特医食品行业标准联盟、特医食品俱乐部、特医食品研发前沿动态、食品伙伴网、中国食品网、特医食品论坛、庶正康讯、药智网、中国食品工业网、《中外食品工业》杂志社、《中国食物与营养》杂志、营养科技
论坛时间： 2018年4月21日-2018年4月23日
会议地点： 南京维也纳国际酒店
注：①所有正式注册参会的参会者都将在注册签到时领取到两天的餐券，请妥善保管。②没有报名，一律不得入场，请大家自觉主动的选择合适的方式报名参会。
