参考法律法规
《消毒管理办法》（2002版2015、2017修订）
《消毒产品生产企业卫生规范》（2009版）
《消毒产品生产企业卫生许可规定》（2009版）
《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）
《消毒技术规范》（2002版）
《消毒产品标签说明书管理规范》（2005版）
《青岛市消毒产品卫生安全评价报告备案程序》（2016版）
消毒产品生产条件
1、具有消毒产品生产企业卫生许可证；
2、通过消毒产品卫生安全评价报告备案公示；
消毒产品简介
消毒产品根据风险等级分为两类：
第一类是用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。
如下所列皆为申报抗抑菌制剂的条件。
消毒产品生产企业卫生许可证申报
1、办理部门：青岛市卫计委
2、办理时限：20个工作日
3、申报材料：
3.1《消毒产品生产企业卫生许可》申请表；（原件2份，纸质）
3.2工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；（复印件2份，纸质）
3.3生产场地使用证明[房屋产权证明或租赁协议（租赁协议需附出租人房屋所有权证明方有效）]；（复印件2份，纸质）
3.4生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积）；（原件2份，纸质）
3.5生产工艺及流程图；（原件2份，纸质）
3.6生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）；（原件2份，纸质）
3.7质量保证体系文件（消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度）；（原件2份，纸质）
3.8拟生产产品目录；（原件2份，纸质）
3.9生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告。（复印件2份，纸质）
4、办理流程
5、卫生许可审批条件（仅列仍需完善项）：
5.1厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
5.2生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。
5.3抗（抑）菌制剂的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
5.4皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。
5.5生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备。
5.6在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。
5.7制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。
5.8纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。（皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求。）
纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。
5.9用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定。
5.10生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。
生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录，包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。
5.11消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。
抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。
5.12有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。
有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测，并有检验报告。
其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告。
5.13直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
6、卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
消毒产品卫生安全评价报告备案程序
1、备案材料：
1.1消毒产品卫生安全评价报告备案登记表。
1.2消毒产品卫生安全评价报告。
1.3消毒产品生产企业卫生许可证、检验报告结论部分、标签（铭牌）、说明书影印件。
消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。
1.4经办人身份证复印件并加盖单位公章。
1.5抗（抑）菌制剂申请备案应提交产品配方（书写格式和要求见附件3），产品配方应当与实际生产的一致。
1.6青岛市卫生和计划生育委员会规定提交的其他资料。
1.7申请单位提供的产品检验报告（检验项目及要求见附件4）应为具有相应资质的消毒产品检验机构出具的检验报告原件（电子版材料为彩色扫描件），出具的检验报告必须是使用同一个批次产品。
1.8国产产品企业标准和进口产品质量标准、检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求，并应当依法备案，且在有效期内。
抗抑菌制剂产品标准应包括：原材料卫生质量要求（级别、纯度）、技术要求（感官、理化、微生物、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目。
1.9第一类产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类产品卫生安全评价报告长期有效。
1.10 表5抗（抑）菌制剂检验项目及要求
注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目；“±”为选做项目。
①限于化学成分。②膏、霜剂产品除外。③标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。④标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的，应当进行该项试验。⑤标签、说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验，标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验；标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行眼刺激性试验；标明用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验。
2、办理时间：1-2年不等。
3、实验机构：
1）青岛某检测研究院有限公司；
2）上海疾控中心；
3）宁波疾控中心；
4）某医药检测认证有限公司；
4、实验费用及时间：（大约）
实验时间根据产品保质期：保质期1年，实验时间3.5-4.5个月；保质期2年，试验时间2个月；
实验整体费用：2万元以下（1.7-1.8左右）；
附：某公司检测报价单
