文件范围必须包括管理体系所覆盖的所有相关过程和因素。无论过程在哪里开展，只要是管理体系所必须的，都必须在文件里对其程序和要求有恰当的规定和描述。对由实验室之外的其它部门所承担或协调开展的过程活动，尤要注意不能因为不在实验室内开展而忽略对其控制。 4.2 对在实施的管理规定的处理
对企业管理规定(假设已经文件化)原在实验室实施的部分，编制管理体系文件时一般可以这样处理：不合理的放弃不用，不完善的加以改进，适用的可继续沿用。具体地说，如果原来的管理规定不符合认可标准的要求，则可以另行编制规定或酌情进行修改；如果与认可标准要求不抵触且为维持实验室运作所必须的，则可按这些规定的内容及其对应的活动被控制的情况而采取不同的处理方法。 a) 原有的规定所涉及的过程只由实验室承担的情况
这样的规定如果已纳入企业的管理体系中，则可以作为实验室的外来文件而成为实验室管理体系文件的一部分，在编制文件时要注意在引用文件(如程序文件或质量手册)中有适当的描述、注明，必要时进行补充；如果不纳入企业的管理体系中，那么这样的一些方法经标识后可作为内部文件列入实验室管理体系文件，或者将其内容溶入有关程序文件或作业指导书等文件中。 b) 原有的规定所涉及的过程不为实验室直接承担的情况
对这类过程应在文件上对其开展的途径、接口以及检查、验收和管理等职责和方法分层次、恰当地描述。例如：某实验室的供应品与试剂，企业规定由采购部负责采购，可在《质量手册》上依据认可标准相关条款的要求，对供应品与试剂的控制要求进行概要描述；在程序文件《服务和供应品控制程序》列出实验室开展工作所需用到的、且对工作质量有影响的各类试剂和供应品，规定申购的程序、申购文件(包括技术内容)审查的职责、符合性要求以及检查或验收的方法和职责，规定评价供应商的要求、范围和方法等；必要时针对于某些供应品与试剂的验收方法编写成作业指导书。 c) 原有的规定所涉及的过程由实验室和其它部门共同承担的情况
对这样的过程要先进行细分直到各项相关的活动(子过程)的分工清晰明确，接口流畅，确保不存在盲点，然后按以上所述的方法将活动的规定、控制和检查方法描述于相关的文件中。
4.3管理体系文件的数量和详略程度
管理体系文件的目的是为了达到能够有效地指导、规范实验室的运作，有利于管理体系的实施、保持和改进，文件的数量和详略程度应结合实验室的工作类型、规模、管理状况和员工的素质等进行综合的考虑。质量手册作为实验室管理体系的纲领性文件，一般要明确质量方针、质量政策，明确组织机构，概要描述各工作过程和过程控制要点以及活动区域等。程序文件的数量要覆盖标准所要求的且是实验室运作所包括的。程序文件的内容应充分，要清楚地规定活动的途径，但也不能繁琐。如前所述，原来已有的程序规定文件，只要是合理适用的，可成为管理体系文件的一部分。作业指导书的数量和详略程度决定于标准规范规定的情况、项目的要求、设备的操作复杂程度、样品制备、数据处理以及有关特定专业的政策和要求等，一般来说，流动性大的、人员技术较为薄弱的实验室，作业指导书应相对全面些、细致些。
