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新标准的新，在很大程度上在于引入了第“4.1理解组织及其环境”的要求，由此产生了组织的风险机遇应对控制的理念。新标准在“4.1理解组织及其环境”章节中是这样描述的：“组织应确定与其宗旨和战略方向有关并影响其实现质量管理体系预期效果的能力的各种外部和内部的因素。......”
新标准在这里要求的是：
1、应该确定组织的外部和内部的环境因素；但是，外部和内部的环境因素应与宗旨和战略方向相关。同时，应是对影响实现质量管理体系预期效果的能力的。这就为组织识别、监视、评价和确定外部和内部因素指明了方向，明确了范围。
2、通过上述表述还应理解为：所有的外部和内部因素的识别、监视、评价和确定均不是目的。对组织外部和内部因素的识别、监视、评价和确定的目的是：为组织制定或修正其宗旨和发展战略服务的。离开了这个目的，所有的识别、监视、评价和确定都是本末倒置的，也是没有意义的。
在新标准的贯穿执行和审核的实际工作中，往往存在这样的情况：即着重审核组织是否进行了外部和内部因素的识别，并要求组织提供相应的记录资料。至于组织是否建立了宗旨，是否明确了战略方向，是否在组织的宗旨和战略方向的制定（或修订）以及建立实施质量管理体系方面，体现了外部和内部影响因素，以便为新标准第“6.1应对风险和机遇的措施”条款的实施打下基础，就略显苍白无力了。
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在贯彻执行“确定与其宗旨和战略方向有关......的各种外部和内部的因素”，建立相应的风险管理方面，对于多数组织和管理体系的执业人员来说，都是一个新的课题，是对组织宗旨和战略方向管理的课题。就如何做好这方面的工作，个人认为：
1、组织的外部影响因素，包括：
宏观环境：
1）政策法律：如环境保护、社会保障、反不正当竞争、税收，以及国家相关产业政策等；
2）经济：如地区GDP、利率、汇率、通胀率、失业率（或劳动力供给率）、能源供给及成本等；
3）社会与文化：如公民意识、消费文化、就业观念、收入水平、人口年龄和文化分别情况等；
4）技术：高新技术、工艺技术和基础研究等方面。
在实际工作中，对宏观环境可采用“PEST分析法”实施，在分析过程中不要求过细，但应将因素识别准确；对于初步识别的影响较大的因素进行重点分析，得出相应的评价结论，以为采取相应的控制措施提供依据。
5）产业环境：如产业内竞争对手、潜在进入者、替代产品、供方、顾客和其他相关方等方面的威胁。
在实际工作中对产业环境可采用“波特5力法”进行分析，确定威胁和风险的来源，以为采取制定相应的应对措施提供依据。
2、组织内部影响因素，包括：
1）内部资源：组织控制的资产、过程、技能、知识；包括有形资产和无形资产。
2）能力和核心竞争力：即有价值的、稀有的、不可替代的、难以模仿的竞争能力。
内部因素的分析的目的是：找出关键优、劣势。比较常用的方法：SWTO分析和战略矩阵法。
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依前述，组织对外部和内部影响因素（组织环境）的识别、监视和评价、确定的目的，是为了实施风险管理，保证宗旨、战略方向和质量管理体系达到预期结果。
根据组织外部和内部因素的识别、评价的结果，组织的风险可包括：战略风险、财务风险、市场风险、运营风险和法律风险等。
风险管理：就是围绕总体战略经营目标，通过在经营管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的基本流程，培养良好的风险管理文化，建立与质量管理体系相融合的风险管理体系，从而为实现风险管理，实现组织宗旨和战略总体目标提供合理的保证过程和方法。
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正是基于上述组织的外部和内部影响因素（组织环境），与经营风险和组织宗旨及战略方向之间的关系，新标准在第“4.3质量管理体系范围a)条”、第“4.4质量管理体系及其过程f)条”、第“5.领导作用”中的第“5.1.1总则b)、d)”和第“6.1应对风险和机遇的措施”的“6.1.1、6.1.2”条中多次提出对风险的管控措施。
特别是新标准的“第6.1.2条”是这样描述的：“组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；......。”由此可见：应对风险和机遇的措施，不应是孤立的、游离于组织质量管理体系之外的过程和管理措施；而应是与质量管理体系过程整合在一起，共同策划、共同实施、共同纳入过程绩效的考核，使之成为组织质量管理体系的一个组成部分。
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新标准就“理解组织及其环境”、“领导作用”和“应对风险和机遇的措施”等条款中，已经给出了明确的要求。将这几个要点贯穿起来，即：
1、组织对内、外部因素的识别、监视、评价和确定的目的，是为了保证组织宗旨和战略方向的制定或修订所在的前提工作，是为了保证组织宗旨和战略方向和战略目标的实现。
2、因组织宗旨和战略目标的实现是一个长期的过程，在实现组织宗旨、战略方向和目标时，组织的环境和影响因素会发生这样那样的变化，产生这样那样的风险和机遇。这就需要采取相应的措施应对，以保证组织宗旨和战略目标的实现。
3、风险和机遇是相互关联的、综合性的，应对措施也不能孤立存在，或单方面的。应体现在经营管理的各个方面，才能起到综合全面控制作用。
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因此，在质量管理体系审核过程中，也不应将组织外部和内部影响因素的识别、监视和评价，以及风险好机遇控制措施，视为一个单独的部分进行审核，且让组织提供一堆相应的资料。新标准在此并未要求一定要形成“成文信息”。
个人认为：在质量管理体系审核过程中，应将组织内外部影响因素识别、组织宗旨和战略目标的制定和实施、风险机遇控制措施在质量管理体系过程的体现，以及过程绩效结果，贯穿审核过程的始终。以此判定组织是否进行了有效地内外部影响因素的确定，内外部影响因素对组织宗旨和战略目标的体现和影响，以及风险机遇应对措施在质量管理体系过程中的体现和有效性。从而切实起到促进组织对经营环境的理解，对宗旨和战略发展方向及总体目标的建立；同时，促进组织风险意识的建立和应对风险和机遇的能力。
以上是本人对新标准中，“组织内外部环境确定”，“组织宗旨和战略方向及目标”，及“风险机遇应对措施”的一点认识。仅供有兴趣的朋友参考。
