《中华人民共和国食品安全法》
《食品生产许可管理办法》
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》
《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）
《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等
存在问题
不符合条款
收油间（一般作业区）通过门与前处理车间（准清洁作业区）直接相通，未设置隔离措施；
原材料缓冲库（准清洁作业区）与原辅料暂存间（一般作业区）设有人员更衣预进间，未设置洗手设施，工人需往返投料间与原辅料暂存间工作，存在交叉污染风险；
干混投料间内的工器具杀菌间（清洁作业区）与车间入口换鞋间（准清洁作业区）墙壁上设有一双向抽送风功能换气扇，导致清洁作业区与准清洁作业区直接相通，且现场检查时该换气扇工作状态为由准清洁作业区向清洁作业区排气状态，存在未净化的空气进入清洁作业区造成交叉污染的风险。
不符合GB 23790—2010中5.1.6条款关于不同洁净级别的作业区域之间应设置有效物理隔离，以及清洁作业区应保持对其他区域的正压，防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染的要求。
存在问题
不符合条款
原材料缓冲库（准清洁作业区）内物流通道与墙壁间有大约10厘米缝隙，未做有效封闭，存在卫生死角。
不符合GB 23790—2010中5.2条款关于清洁作业区与准清洁作业区的墙角及柱角应结构合理，易于清洗和消毒的要求。
生产车间一楼的准清洁作业区办公室有员工个人物品。
不符合GB 12693—2010中7.4.2.6条款关于个人物品不应带入生产车间的要求。
流化床车间与粉仓间相连，作为清洁作业区管理；流化床与喷雾干燥塔固定床之间连接的楼板处为砖混结构，墙皮脱落；前处理车间、化油间的屋顶渗水；1#成品库、2#及3#原料库屋顶渗水。
不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房及设施卫生管理的要求。
前处理车间均质机旁的一个地漏、浓缩车间的两个地漏未设置水封装置。
不符合GB 23790—2010中5.3.2条款关于排水系统入口应安装带水封的地漏的要求。
存在问题
不符合条款
前处理车间的混料罐温度显示表损坏，不能显示真实温度。
不符合GB 23790—2010中6.2条款关于用于测定、控制、记录的监控设备，应定期校准、维护，确保准确有效的要求。
未对脱盐乳清粉供应商“***公司”进行现场质量审核。
不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于质量安全管理机构应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核的要求。
原料乳铁蛋白贮存条件不符合物料标签标示要求。标签标示贮存温度为25℃以下，现场食品添加剂暂存间和称量间的两个温度计分别显示为27.9℃、26.7℃。
不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于对有温度、湿度及其他特殊要求的原料应按规定条件运输和贮存的要求。
存在问题
不符合条款
未建立基粉保质期管理制度，基粉保质期管理未按研发中心发函的要求操作，抽查***婴幼儿配方乳粉半成品（O/A有机奶源）（批号：3002605001，生产日期：20170606），物料卡上的保质期为3个月，与企业研发中心要求6个月不一致。
不符合GB 23790—2010中8.1条款关于企业应按照保证质量安全要求贮存原料的要求。
湿法工艺配料单实际运作与企业制度《奶粉工艺规程》中规定的流程不一致，存在操作工人先称量投料生产，主管第二天补签字审核的情况。
不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应如实记录产品的加工过程（包括工艺参数、环境监测等）的要求。
乙醇（95%）的出库、配比、领用记录数量不一致、单位不统一，且未能提供配比及检测原始记录。
不符合GB 23790—2010中7.3 条款关于应对清洁和消毒程序进行记录的要求。
存在问题
不符合条款
微生物沙门氏菌项目检测原始记录中缺少样品处理过程信息，检验结果单位不规范；酶标仪检验原始记录缺少样品称量、稀释等信息，缺少样品编号或孔板定位信息与电脑谱图中信息的相互关联对照；查2017年*月涂抹检测原始记录，对清洁作业区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌进行监测的原始记录信息不完整，缺少对不同菌种的取样方法。
部分生产记录内容未在相关文件中明确，《浓缩设备运行记录》中记录的分汽缸压力、热力泵压力、冷凝器压力、进料流量、出料流量、冷凝水电导率等未在《浓缩操作流程与规范（100区）》中明确；抽查2016年12月19日生产的**婴儿配方奶粉的物料平衡记录，不合格品数量为568.2公斤，而《不合格评审记录》中记录的该批不合格品数量为650公斤。
不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应建立相应的记录管理制度，对乳制品加工中原料和包装材料等的采购、生产、贮存、检验、销售等环节详细记录,以及应如实记录产品的加工过程、产品贮存情况等内容的要求。
存在问题
不符合条款
抽查**幼儿配方奶粉（生产日期：20170616，生产批号：3002629001）清场记录表，清场工序、生产批次描述不清。
不符合《细则》中“关键控制点技术要求”中关于清场记录的要求。
内包装车间的空调冷凝段无人员出入口，不利于及时清洗消毒。
不符合GB 23790—2010中6.1.3.1条款关于生产设备的设计和构造应易于清洗和消毒，并容易检查的要求
内包装车间和流化床车间各有一套空调系统，无固定空调岗位操作人员和空调日常运行记录；流化床车间的空调冷凝段箱体底部生锈严重；《空调清理操作流程与规范》备注中规定“每年对初、中、高效过滤器进行一次更换”，但没有对更换次数的合理性进行验证。
不符合GB 23790—2010中6.1.3.3条款关于生产设备应定期维修、保养和验证，维修后的设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求的规定。
存在问题
不符合条款
大料投料口、投料口下的缓冲粉仓、剪切罐、二十二碳六烯酸（DHA）溶解罐清场不彻底；查2017年*月*日*****乳基系列较大婴儿配方奶粉生产批记录，预处理设备运行记录中未记录清洗情况，浓缩设备清洗只记录了冲洗水的pH值，与《浓缩操作流程与规范（100区）》中设备清洗规定不符。
不符合GB 23790—2010中9.6.6.5条款关于不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应有效清洁并保存清场记录的要求。
《干燥操作流程与规范（112/122区）》中生产流程第4条规定“如果中途更换品种，只需对浓奶缸、高压管线进行杀菌水冲洗”，但未验证该种清洁消毒方法的清洗效果，制度中也未做关于清洗效果验证的规定。
不符合GB 23790—2010中7.3.3条款关于应确保清洁和消毒方案适用性的要求。
未能提供叶酸、生物素、维生素B12等检验项目的快速检测方法与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的记录。
不符合《细则》中“设备核查”关于企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
