研究人员说，在第一个实验中，实验室开发的测试(LDTs)和fda批准的配对诊断(fda - cds)在美国病理学家(CAP)能力测试(CAP)的三种肿瘤学分析中都表现出了很高的准确性和优异的表现。
波士顿布里格姆妇女医院的医学博士、医学博士Annette s. Kim博士和她的同事们说，对6897例熟练反应的比较LDTs和fda - cd进行的肿瘤的病理评估显示，这两种测试类型在BRAF、EGFR和KRAS基因的所有可比分子肿瘤学水平测试样本中都超过了97%的准确率。
这项研究的作者在《美国医学会杂志肿瘤学》上写道:“这些发现同时支持了LDTs和fda - cd在临床诊断测试中的优异和等效性能。”
然而，对实验室的前分析实践的比较表明，超过60%的实验室使用了fda认可的方法之外的fda - cd。尽管参与者说他们对fda - cd进行了修改，以增加临床实践的灵活性，但这项研究的作者指出，这实际上使assaid LDTs得以实现。
Kim和他的同事说:“fda - cd和LDT实验室都接受广泛的标本准备，以及肿瘤类型。”“虽然这种灵活性有利于病人护理，但重要的是要认识到，在fda - cds中使用固定的固定的石蜡固定的石蜡样标本，而非固定的样本，因此将化验结果重新分类为LDT。”
该研究发现，实验室使用的assay off- label是通过接受具有较低肿瘤含量的样本，而非经批准的fda - cd检测。其他的实践修改包括接受未经批准的标本和肿瘤类型，以及在执行fda - cd检测之前不量化DNA。
在研究中，PT响应包括2524个BRAF(14个PT样本)、2,216个EGFR(11个PT样本)和2,157个KRAS(10个PT样本)。其中大约15%的检测是使用商用的fda - cd试剂盒进行的，85%的分析是LDTs。
对于KRAS,LDTs与fda - cd可接受率之间没有显着差异。在BRAF p中，fda - cd的表现不如ldt。V600K分析(cd66.1% vs LDT 88.0%)，LDT检验低于EGFR p。L861Q突变(cd100% vs LDT 91%)。
研究人员指出，两种检测方法的可比性、LDTs的临床相关性和“fda - cds显着的非标签使用”，可能更有意义将fda - cd重新归类为LTDs。
密歇根大学综合癌症中心的医学博士丹尼尔·f·海耶斯(Daniel f . Hayes)在一篇相关的社论中指出，一种具有分析效度但缺乏临床实用性的肿瘤生物标志物检测方法不能被引入到日常实践中。他说:“因此，FDA批准一种肿瘤生物标志物检测并不一定意味着它应该被命令或用于指导病人的治疗。”
他补充说，在精确的肿瘤学医学时代，临床医生需要了解肿瘤生物标记物以及用于测量它们的测试。
尽管海耶斯称CAP能力测试“棒极了”，并说它“应该让我们所有的临床医生在晚上睡得更好”，他还指出，这项研究只包括参加了CAP能力测试的病理学家。
他说:“你应该希望你的病人的样本在其中一个实验室里进行了测试，而不是在一个没有包括这些熟练的病理学家的实验室里。”
海耶斯说，测试样本的数量很低，他也注意到，使用fda - cds的实验室中有超过一半的实验室没有遵循制造商的指令。
他总结说:“尽管不同的实验室使用不同的技术和化验方法，通常会得出与BRAF、EGFR和KRAS相同的结果，但这些结果不能推断出其他更复杂的肿瘤检测结果。”
宽Inter-Test可变性
位于巴尔的摩的约翰霍普金斯大学医学院的Gonzalo Torga,MD和Kenneth j . Pienta，在同一问题的相关研究报告中，报告了一项小规模的研究发现，在twoliquid商业活检测试中，患者样本的一致性非常低。这两种基因检测都有自我报告的高准确度、特异性和敏感性，以检测和量化肿瘤特异性的改变，并且这两个实验室都被鉴定为cfDNA下一代测序。
然而，在40例转移性前列腺癌患者中，6例血样无法评估。在剩下的34个样本中，在9(35%)中观察到的这两种化验结果完全一致。在剩下的25个样本中，assays的部分是一致的，但在最后16个样本中，asa的检测结果并不一致。
该研究的作者说:“这些数据不能确定哪个测试更准确，但表明基因改变在不同的平台上不会相同，这就增加了一个幽灵，即患者可能会根据cfDNA平台接受不同的治疗。”
海耶斯说，这些结果“令人不安”，而且对每一个在实验室开发的临床试验都有明显的影响。海耶斯还说，尽管LTDs对病人的护理做出了重要贡献，但他们的准确性和使用基础仍有很大的不确定性。
“我经常说，‘不良的肿瘤生物标志物检测与坏药一样糟糕。’”“购自购者不是一种很好的行医方式，我将继续呼吁采取合议制和建设性的措施来改善，在许多情况下，进一步规范对我们的病人来说非常重要的测试。”
该研究的主要作者Kim报告了与Aushon Biosciences的关系，以及一些研究报告的合着者也报告了与工业的关系。第二项研究作者Torga和Pienta没有发现潜在的利益冲突。Editorialist Hayes报告了与OncImmune、Inbiomotion、Merrimack Pharmaceuticals、Eli Lilly Company、Janssen、Menarini /Silicon bioSystems、Puma生物技术、Pfizer、AstraZeneca和Menarini /Silicon bioSystems的关系。
